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다발성 경화증으로 인한 중추 신경병성 통증 치료에 대한 Sativex의 연구

2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

다발성 경화증에서 중추 신경병성 통증 치료에 대한 Sativex의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.

다발성 경화증 피험자에서 중추신경병성 통증을 완화하는 Sativex의 능력을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중추 신경병성 통증으로 임상 진단을 받은 다발성 경화증 피험자는 7~10일 기준선 기간에 진입한 후 4주 동안 Sativex와 위약의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교를 실시했습니다. 연구 약물은 증상 해결 또는 최대 허용 또는 허용 용량으로 자가 적정되었습니다. 방문은 1주 및 4주 말(연구 종료) 또는 그들이 철회하는 경우 그 이전에 발생했습니다. 후속 방문은 완료 또는 철회 후 30-40일에 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 신경병성 통증에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 재발/완화와 함께 다발성 경화증의 모든 질병 하위 유형으로 진단됨.
  • 6개월 이상의 다발성 경화증 기간.
  • 최소 3개월 지속되는 다발성 경화증으로 인한 중추 신경병성 통증으로 통각수용성, 말초 신경병성 또는 심인성 원인이 있을 것 같지 않으며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되었습니다.
  • 기준 주에 최소 4개의 완성된 수치 등급 척도 점수에서 4 이상의 심각도를 갖는 통증 점수.
  • 적용 가능한 경우 삼환계 항우울제를 감량하기 전 지난 2주 동안 신경병성 통증에 대한 정기적인 약물 요법이 안정적이었습니다.
  • 해당되는 경우 아미트립틸린 또는 기타 삼환계 항우울제와 동등한 용량을 하루 최대 75mg까지 감량할 의향이 있습니다.
  • 연구 시작 최소 7일 전에 칸나비노이드(대마초, 마리놀 또는 나빌론)를 사용하지 않고 연구 기간 동안 대마초 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성 피험자 또는 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 자신이나 파트너가 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 보장했습니다.
  • (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
  • 이 연구에 참여하기 위해 내무부에 자신의 이름이 통보되기를 원합니다.
  • 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받기를 원합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력.
  • 심한 비신경병성 통증 또는 말초 신경병성 통증을 유발할 수 있는 당뇨병과 같은 질병의 존재.
  • 알코올 또는 약물 남용이 알려졌거나 강하게 의심되거나 조사관에 의해 알코올 또는 약물 남용의 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 허혈성 심장 질환, 부정맥(잘 조절된 심방 세동 제외), 제대로 조절되지 않은 고혈압 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 장애.
  • 간질 또는 경련의 병력.
  • 병력에 나타나거나 기준선에서 채취한 샘플의 임상 실험실 결과에 의해 나타나는 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 선택 수술 또는 연구 중에 예정된 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
  • 불치병.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 연구 시작 7일 이내의 정규 레보도파(Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) 요법.
  • 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 카나비노이드에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용.
  • 공부하는 동안 계획된 영국 외부 여행.
  • 연구 중 헌혈.
  • 연구 시작 30일 이내에 다른 약리학적 임상 연구에 참여함.
  • 이전에 이 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
플라시보 컨트롤.
의약품: 위약
페퍼민트 오일, 0.05%(v/v), 퀴놀린 옐로우, 0.005%(w/v), 선셋 옐로우, 0.0025%(w/v), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제 함유. 각 작동은 100μl를 전달했습니다. 연구 약물의 최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동, 임의의 24시간 동안 48회 작동이었습니다.
실험적: 사티브엑스
적극적인 치료.
의약품: 사티브엑스
델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC), (25mg/ml):칸나비디올(CBD), (25mg/ml), 칸나비스 사티바 L. 추출물, 페퍼민트 오일 함유, 에탄올 중 0.05%(v/v) : 프로필렌 글리콜(50:50) 부형제. 각 작동은 100μl(THC 2.5mg 및 CBD 2.5mg)를 전달했습니다. 연구 약물의 최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동, 임의의 24시간 동안 48회 작동이었습니다.
다른 이름들:
  • GW-1000-02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시(4주) 평균 통증 0-10 수치 평가 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0~4주
평균 통증 수치 평가 척도는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다. 환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안의 통증 또는 평균 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다. 음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
0~4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 평균 0-10 수치 평가 척도 수면 점수의 기준선에서 변경(4주)
기간: 0~4주
매일 환자들은 0-10 수치 등급 척도 수면 점수를 사용하여 "어젯밤 신경통으로 인해 깨어났는지 여부"를 대상 일지에 기록하도록 요청받았습니다. "수면을 완전히 방해함(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)". 기준선에서 점수가 감소하면 개선되었음을 나타냅니다.
0~4주
4주차의 피험자 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 4 주
7점 리커트식 척도를 사용하였으며, 질문은 '연구 시작 이후 전반적인 상태의 개선을 아래 척도를 사용하여 평가해 주십시오. , 약간 더 나쁨, 훨씬 나쁨 또는 매우 나쁨". 방문 2(기준선)에서 환자는 연구 시작 시 증상에 대한 기억을 돕기 위해 4주에 사용된 상태에 대한 간략한 설명을 작성했습니다. 위의 각 마커에 대해 참가자 수가 보고되었습니다.
4 주
치료 종료 시 평균 신경병성 통증 척도 0-10 수치 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(4주차)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(0 - 4주).
신경병성 통증 척도 점수는 10개의 개별 통증 점수의 0-100 합계입니다(0-10 수치 등급 척도, 0= 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 기준선에서 음의 변화는 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(0 - 4주).
치료 종료 시 '선택적 상기시키기'에 대한 신경 심리학적 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경(4주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(0 - 4주)
Selective Reminding Test는 다중 시도 목록 학습 패러다임을 통해 언어 학습 및 지연된 회상을 측정합니다. 환자는 시도 1에 대한 12개의 단어 목록을 청각적으로 제시하고 가능한 한 많이 기억하도록 요청받습니다. 시험 2-6의 경우 이전 시험에서 회상되지 않은 단어만 선택적으로 제시됩니다. 시험 7은 다른 시험과 유사하지만 11분 지연 후에 평가됩니다. 선택적 상기 테스트의 점수는 7개의 개별 연구 결과의 비가중 평균입니다(최소=0 및 최대=84). 점수가 높을수록 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
기준선에서 연구 종료까지(0 - 4주)
치료 종료 시 '10/36 공간 회상'에 대한 신경 심리학 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경(4주차)
기간: 0 - 4주
10/36 공간 회상 테스트는 시각적 공간 학습 및 지연된 회상을 평가합니다. 환자에게 10초 동안 10개의 체커가 있는 6 x 6 바둑판을 보도록 요청합니다. 그런 다음 빈 바둑판에서 본 패턴을 다시 만들라는 요청을 받습니다. 3개의 즉각적인 시도와 1개의 지연된 시도(7분 지연)로부터의 정답 수를 기록합니다. 총 정답 수는 4번의 시도에서 가중치를 적용하지 않은 합계입니다. 10/36 공간 회상 테스트의 점수는 4개의 개별 연구 결과의 비가중 평균이었습니다(최소=0 및 최대=40). 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
0 - 4주
치료 종료 시 '기호 숫자 양식'에 대한 신경 심리학 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경(4주차)
기간: 0~4주
Symbol Digit Modalities Test는 시각적 검색 및 스캐닝에서 속도와 정확성이 요구되는 작업에서 복잡한 주의력과 집중력을 측정합니다. 환자는 기호를 숫자와 연관시키고 기호가 표시될 때 신속하게 숫자를 생성해야 합니다. 요약 끝점은 90초 동안의 올바른 응답 수입니다. 기호 숫자 양식 테스트의 최소값은 0이고 최대 점수는 99입니다. 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
0~4주
치료 종료 시(4주차) '진행된 청각 연속 추가 작업'(PASAT)에 대한 신경 심리학 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 0~4주
Paced Auditory Serial Addition Task는 지속적인 주의력과 집중력을 평가합니다. 미리 녹음된 테이프를 사용하여 60개의 숫자를 3초마다 하나씩, 2초마다 하나씩 표시합니다. 환자는 바로 앞의 숫자에 각 숫자를 더하고 결과를 제공하도록 요청받습니다. 작업 요약 점수는 계산된 정답의 백분율입니다. PASAT 점수 범위는 0%에서 100%입니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
0~4주
치료 종료 시 '단어 목록 생성'에 대한 신경 심리학 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경(4주)
기간: 0~4주
단어 목록 생성은 언어 연관 유창성을 측정합니다. 환자는 60초 동안 특정 문자로 시작하는 단어를 최대한 많이 제시해야 합니다. 총계는 세 가지 다른 시도에 대한 모든 허용 가능한 단어의 비가중 합계입니다. 점수가 높을수록 인지 성능이 더 우수함을 나타냅니다(최소=0, 최대=정의되지 않음).
0~4주
치료 종료 시 남자의 총 평균 신경학적 장애 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(4주)
기간: 0~4주
Guy의 신경학적 장애 척도에는 인지, 기분, 시각, 언어, 삼킴, 상지 기능, 하지 기능, 방광 기능, 장 기능, 성기능, 피로 및 '기타'를 포함하는 12개의 별도 범주가 있습니다. 각 범주는 일련의 질문으로 구성되며 0에서 5점 척도로 점수가 매겨지며 0은 더 나은 결과를 나타내고 5는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 Guy's Neurological Disability Scale 점수는 최소 0점에서 최대 60점인 12개 범주의 비가중 합계입니다. 음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
0~4주
치료 종료 시 중독 수준에 대한 평균 0-100 mm Visual Analogue Scale 점수의 기준선으로부터의 변화(4주)
기간: 0~4주
중독 수준은 Visual Analogue Scale로 기록되었으며, 여기서 0은 "취하지 않음"과 동일하고 100은 "극심한 중독"과 동일합니다. 기준선 점수의 감소는 중독의 감소를 나타냅니다.
0~4주
치료 종료 시 우울증에 대한 병원 불안 및 우울증 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(4주)
기간: 0~4주
우울증과 불안은 The Hospital Anxiety and Depression Scale을 사용하여 평가되었습니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨져 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 총점을 제공합니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 치료 종료 시 전체 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
0~4주
치료 종료 시 불안에 대한 병원 불안 및 우울 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(4주)
기간: 0~4주
우울증과 불안은 The Hospital Anxiety and Depression Scale을 사용하여 평가되었습니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨져 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 총점을 제공합니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 치료 종료 시 전체 불안 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
0~4주
치료 종료 시 다발성 경화증 기능 종합 점수의 기준선 대비 변화(4주)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(0 - 4주).
다발성 경화증 기능 복합 검사는 임상 연구에 사용하기 위한 세 부분으로 구성된 표준화된 정량적 평가 도구입니다. 테스트의 세 가지 구성 요소는 다리 기능/보행, 팔/손 기능 및 인지 기능을 측정합니다. 점수의 증가는 향상을 나타냅니다(범위 -3에서 +3).
기준선에서 치료 종료까지(0 - 4주).
환자 안전의 척도로서의 부작용 발생.
기간: 0~4주
연구 과정 동안 부작용을 경험한 환자의 수가 제시됩니다.
0~4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWMS0107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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