Une étude du Sativex dans le traitement de la douleur neuropathique centrale due à la sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
• Diagnostiqué avec n'importe quel sous-type de maladie de la sclérose en plaques, avec des rechutes/rémissions qui ne devraient pas influencer la douleur neuropathique.
• Durée de la sclérose en plaques supérieure à six mois.
• Douleur neuropathique centrale, due à la sclérose en plaques, d'une durée d'au moins trois mois, pour laquelle une cause nociceptive, neuropathique périphérique ou psychogène semblait peu probable et devait rester stable pendant la durée de l'étude.
• Score de douleur avec une sévérité de quatre ou plus sur au moins quatre scores complétés sur l'échelle d'évaluation numérique au cours de la semaine de référence.
• Le régime médicamenteux régulier pour la douleur neuropathique était stable au cours des deux semaines précédentes, avant la réduction des antidépresseurs tricycliques, le cas échéant.
• Disposé à réduire la dose d'amitriptyline, ou l'équivalent d'autres antidépresseurs tricycliques, à un maximum de 75 mg par jour, le cas échéant.
• Aucune consommation de cannabinoïdes (cannabis, Marinol ou Nabilone) au moins sept jours avant l'entrée à l'étude et disposé à s'abstenir de toute consommation de cannabis pendant l'étude.
• Sujets féminins en âge de procréer ou sujets masculins dont le partenaire était en âge de procréer, qui étaient disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisaient une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
• Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à ce que son nom soit notifié au ministère de l'Intérieur pour participer à cette étude.
• Disposé à ce que son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, soit informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
• Douleur non neuropathique sévère concomitante ou présence d'une maladie telle que le diabète sucré qui aurait pu causer une douleur neuropathique périphérique.
• Abus d'alcool ou de substances connu ou fortement suspecté ou considéré comme à risque d'abus d'alcool ou de substances par l'investigateur.
• Trouble cardiovasculaire sévère, tel qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies (autres qu'une fibrillation auriculaire bien contrôlée), une hypertension mal contrôlée ou une insuffisance cardiaque sévère.
• Antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
• Insuffisance rénale ou hépatique importante telle qu'indiquée dans les antécédents médicaux ou indiquée par les résultats de laboratoire clinique à partir d'échantillons prélevés au départ.
• Chirurgie élective ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale prévues au cours de l'étude.
• Maladie en phase terminale.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Sujets féminins qui étaient enceintes, allaitaient ou planifiaient une grossesse au cours de l'étude.
• Traitement régulier à la lévodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Bensérazide) dans les sept jours suivant l'entrée à l'étude.
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
• Réaction indésirable connue ou suspectée aux cannabinoïdes.
• Voyage en dehors du Royaume-Uni prévu pendant l'étude.
• Don de sang pendant l'étude.
• Participé à toute autre étude de recherche clinique pharmacologique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Précédemment inscrit dans cette étude.