En undersøgelse af Sativex til behandling af centralneuropatisk smerte på grund af multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover.
• Diagnosticeret med enhver sygdomsundertype af multipel sklerose, med tilbagefald/remission, der ikke forventes at påvirke neuropatiske smerter.
• Varighed af dissemineret sklerose mere end seks måneder.
• Central neuropatisk smerte på grund af multipel sklerose af mindst tre måneders varighed, hvor en nociceptiv, perifer neuropatisk eller psykogen årsag forekom usandsynlig og forventedes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Smertescore med en sværhedsgrad på fire eller mere på mindst fire afsluttede Numerical Rating Scale-scores i basislinjeugen.
• Regelmæssig medicinbehandling for neuropatiske smerter havde været stabil i de foregående to uger før reduktion af tricykliske antidepressiva, hvis det var relevant.
• Er villig til at reducere dosis af amitriptylin, eller tilsvarende af andre tricykliske antidepressiva, til et maksimum på 75 mg dagligt, hvis det er relevant.
• Ingen cannabinoidbrug (cannabis, Marinol eller Nabilone) mindst syv dage før studiestart og er villig til at afholde sig fra enhver brug af cannabis under undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner var i den fødedygtige alder, som var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Er villig til at hans eller hendes navn meddeles til indenrigsministeriet for deltagelse i denne undersøgelse.
• Er villig til at hans eller hendes praktiserende læge og konsulent i givet fald får besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand.
• Samtidig svære ikke-neuropatiske smerter eller tilstedeværelsen af ​​sygdom såsom diabetes mellitus, der kunne have forårsaget perifer neuropatisk smerte.
• Kendt eller stærkt mistænkt alkohol- eller stofmisbrug eller anses for at være i fare for alkohol- eller stofmisbrug af efterforskeren.
• Alvorlig kardiovaskulær lidelse, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier (bortset fra velkontrolleret atrieflimren), dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt.
• Anamnese med epilepsi eller kramper.
• Betydelig nyre- eller leverinsufficiens som vist i sygehistorien eller indikeret af kliniske laboratorieresultater fra prøver taget ved baseline.
• Elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi planlagt under undersøgelsen.
• Dødelig sygdom.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kunne have sat forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirket resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammende eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen.
• Regelmæssig behandling med levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazid) inden for syv dage efter studiestart.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
• Kendt eller formodet bivirkning på cannabinoider.
• Rejser uden for Storbritannien planlagt under studiet.
• Donation af blod under undersøgelsen.
• Deltog i ethvert andet farmakologisk klinisk forskningsstudie inden for 30 dage efter studiestart.
• Tidligere tilmeldt dette studie.