Een studie van Sativex bij de behandeling van centrale neuropathische pijn als gevolg van multiple sclerose
19 december 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van Sativex bij de behandeling van centrale neuropathische pijn bij multiple sclerose.
Om het vermogen van Sativex te onderzoeken om centrale neuropathische pijn te verlichten bij patiënten met multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met multiple sclerose met een klinische diagnose van centrale neuropathische pijn begonnen aan een basislijnperiode van zeven tot tien dagen, gevolgd door een vier weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking van Sativex met placebo.
De studiemedicatie werd zelf getitreerd tot het verdwijnen van de symptomen of de maximaal getolereerde of toegestane dosis.
Bezoeken vonden plaats aan het einde van week één en vier (einde van het onderzoek) of eerder als ze zich terugtrokken.
Een vervolgbezoek vond plaats 30 - 40 dagen na voltooiing of intrekking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met elk ziektesubtype van multiple sclerose, met terugvallen/remissie die naar verwachting geen invloed hebben op neuropathische pijn.
- Duur van multiple sclerose langer dan zes maanden.
- Centrale neuropathische pijn, als gevolg van multiple sclerose, met een duur van ten minste drie maanden, waarvoor een nociceptieve, perifere neuropathische of psychogene oorzaak onwaarschijnlijk leek en waarvan werd verwacht dat deze gedurende de duur van het onderzoek stabiel zou blijven.
- Pijnscore met een ernst van vier of meer op ten minste vier ingevulde Numerical Rating Scale-scores in de basisweek.
- Het reguliere medicatieregime voor neuropathische pijn was de afgelopen twee weken stabiel, voorafgaand aan het afbouwen van tricyclische antidepressiva, indien van toepassing.
- Bereid zijn de dosering van amitriptyline, of equivalent van andere tricyclische antidepressiva, te verlagen tot maximaal 75 mg per dag, indien van toepassing.
- Geen gebruik van cannabinoïden (cannabis, Marinol of Nabilone) ten minste zeven dagen voor aanvang van de studie en bereid om zich te onthouden van elk gebruik van cannabis tijdens de studie.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was, die bereid waren ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruikten tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid om zijn of haar naam te melden aan het ministerie van Binnenlandse Zaken voor deelname aan dit onderzoek.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
- Gelijktijdige ernstige niet-neuropathische pijn of de aanwezigheid van een ziekte zoals diabetes mellitus die perifere neuropathische pijn zou kunnen hebben veroorzaakt.
- Bekend of sterk vermoeden van alcohol- of middelenmisbruik of door de onderzoeker beschouwd als een risico op alcohol- of middelenmisbruik.
- Ernstige cardiovasculaire aandoening, zoals ischemische hartziekte, aritmieën (anders dan goed gecontroleerde atriale fibrillatie), slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen.
- Geschiedenis van epilepsie of convulsies.
- Significante nier- of leverfunctiestoornis zoals aangetoond in de medische geschiedenis of aangegeven door klinische laboratoriumresultaten van monsters genomen bij baseline.
- Electieve chirurgie of andere procedures die tijdens de studie geplande algemene anesthesie vereisen.
- Terminale ziekte.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen hebben gebracht vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek zou hebben beïnvloed, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
- Vrouwelijke proefpersonen die in de loop van het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
- Regelmatige behandeling met levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) binnen zeven dagen na deelname aan de studie.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
- Bekende of vermoede bijwerking van cannabinoïden.
- Reizen buiten het VK gepland tijdens studie.
- Bloeddonatie tijdens het onderzoek.
- Deelgenomen aan een ander farmacologisch klinisch onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Eerder ingeschreven voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle.
|
Bevat pepermuntolie, 0,05% (v/v), chinolinegeel, 0,005% (m/v), zonnegeel, 0,0025% (m/v), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstof.
Elke verstuiving leverde 100 μl op.
De maximaal toegestane dosis studiemedicatie was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 48 verstuivingen in een periode van 24 uur.
|
|
Experimenteel: Sativex
Actieve behandeling.
|
Bevat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), (25 mg/ml):cannabidiol (CBD), (25 mg/ml) als extract van Cannabis sativa L., met pepermuntolie, 0,05% (v/v), in ethanol :propyleenglycol (50:50) hulpstof.
Elke verstuiving leverde 100 μl op (THC 2,5 mg en CBD 2,5 mg).
De maximaal toegestane dosis studiemedicatie was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 48 verstuivingen in een periode van 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore op 0-10 numerieke beoordelingsschaal aan het einde van de behandeling (4 weken)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
De Numerieke Beoordelingsschaal voor gemiddelde pijn werd elke dag op hetzelfde tijdstip ingevuld, d.w.z. 's avonds naar bed gaan.
De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw pijn of gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
0 - 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde 0-10 numerieke beoordelingsschaal Slaapscore aan het einde van de behandeling (4 weken)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
Elke dag werd patiënten gevraagd om in hun dagboek op te schrijven of ze al dan niet "vannacht wakker waren geworden vanwege zenuwpijn", met behulp van een 0-10 Numerical Rating Scale-slaapscore waarbij nul gelijk stond aan "sloeg niet uit de slaap" en 10 betekende "verstoort de slaap volledig (kan niet slapen door pijn)".
Een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
0 - 4 weken
|
|
Subject Global Impression of Change in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er werd een 7-punts Likert-schaal gebruikt, met de vraag: 'Beoordeel de verbetering van de algehele conditie sinds de start van het onderzoek met behulp van de onderstaande schaal' met de markeringen 'zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering , iets erger, veel erger of heel veel erger".
Bij bezoek 2 (basislijn) schreven de patiënten een korte beschrijving van hun toestand die in week 4 werd gebruikt om hun geheugen te helpen met betrekking tot hun symptomen bij de start van het onderzoek.
Voor elk van bovenstaande markeringen werd het aantal deelnemers gerapporteerd.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde neuropathische pijnschaal 0-10 Numerieke beoordelingsschaal Score aan het einde van de behandeling (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (0 - 4 weken).
|
De score op de neuropathische pijnschaal is de som van 0-100 van 10 individuele pijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal, 0= geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de pijn.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (0 - 4 weken).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde korte herhaalbare batterij van neuropsychologische testscore voor 'selectieve herinnering' aan het einde van de behandeling (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (0 - 4 weken)
|
De Selective Remining Test meet verbaal leren en vertraagd herinneren door middel van een meervoudige lijst-leerparadigma.
Patiënten krijgen auditief een lijst van 12 woorden voor proef 1 aangeboden en worden gevraagd er zoveel mogelijk op te roepen.
Voor proeven 2-6 is er een selectieve presentatie van alleen die woorden die niet herinnerd zijn bij de vorige proef.
Trial 7 is vergelijkbaar met de andere trials, maar wordt beoordeeld na een vertraging van 11 minuten.
De score voor de selectieve herinneringstest is het ongewogen gemiddelde van zeven individuele studieresultaten (min=0 en max=84). Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
Basislijn tot einde studie (0 - 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde korte herhaalbare batterij van neuropsychologische testscore voor '10/36 ruimtelijke herinnering' aan het einde van de behandeling (week 4)
Tijdsspanne: Weken 0 - 4
|
De 10/36 Spatial Recall Test beoordeelt visueel ruimtelijk leren en vertraagde herinnering.
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 10 seconden een dambord van 6 x 6 met tien schijven te bekijken.
Ze worden vervolgens gevraagd om het patroon dat op een leeg dambord wordt bekeken, opnieuw te maken.
Het aantal correcte reacties van drie directe pogingen en één uitgestelde poging (7 minuten vertraging) wordt geregistreerd.
Het totale aantal juiste antwoorden is de ongewogen som van de vier proeven.
De score voor de 10/36 ruimtelijke herinneringstest was het ongewogen gemiddelde van vier individuele onderzoeksresultaten (min=0 en max=40).
Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
|
Weken 0 - 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde korte herhaalbare reeks neuropsychologische testscores voor 'Symbol Digit Modaliteiten' aan het einde van de behandeling (week 4)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
De Symbol Digit Modalities Test meet complexe aandacht en concentratie in een taak die ook snelheid en nauwkeurigheid vereist bij visueel zoeken en scannen.
Patiënten moeten symbolen associëren met getallen en snel het getal genereren wanneer het symbool wordt getoond.
Het samenvattende eindpunt is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden.
De symbol digit modalities test had een min van 0 en een max score van 99.
Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
|
0 - 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde korte herhaalbare reeks neuropsychologische testscores voor de 'gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak' (PASAT) aan het einde van de behandeling (week 4)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
De Paced Auditieve Serial Addition-taak beoordeelt aanhoudende aandacht en concentratie.
Een voorbespeelde band wordt gebruikt om twee reeksen van 60 nummers weer te geven, één om de 3 seconden en één om de 2 seconden.
Patiënten wordt gevraagd om elk nummer toe te voegen aan het nummer dat er onmiddellijk aan voorafgaat en het resultaat te geven.
De taaksamenvattingsscore is het percentage juiste antwoorden dat wordt berekend.
Het PASAT-scorebereik was 0% tot 100%.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve prestatie.
|
0 - 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde korte herhaalbare batterij van neuropsychologische testscore voor 'Woordenlijst genereren' aan het einde van de behandeling (4 weken)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
Het genereren van woordenlijsten meet verbale associatieve vloeiendheid.
Patiënten krijgen 60 seconden de tijd om zoveel woorden te geven die met een bepaalde letter beginnen.
Het totaal is de ongewogen som van alle toelaatbare woorden over drie verschillende pogingen.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve prestatie (min=0, max= niet gedefinieerd).
|
0 - 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de schaal voor neurologische invaliditeit van de man aan het einde van de behandeling (4 weken)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
De Guy's Neurological Disability Scale heeft 12 afzonderlijke categorieën, waaronder cognitie, stemming, gezichtsvermogen, spraak, slikken, functie van bovenste ledematen, functie van onderste ledematen, blaasfunctie, darmfunctie, seksuele functie, vermoeidheid en 'anderen'.
Elke categorie bestaat uit een reeks vragen, die worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een betere uitkomst en 5 voor een slechtere uitkomst.
De totale score op de Guy's Neurological Disability Scale is de ongewogen som van de 12 categorieën met een minimale score van 0 en een maximale score van 60.
Een negatieve waarde geeft een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
|
0 - 4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in de gemiddelde 0-100 mm visuele analoge schaalscore voor intoxicatieniveaus aan het einde van de behandeling (4 weken)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
Intoxicatieniveaus werden geregistreerd op een visueel analoge schaal, waarbij nul gelijk stond aan "geen intoxicatie" en 100 gelijk stond aan "extreme intoxicatie".
Een afname van de basisscore duidt op een afname van de intoxicatie.
|
0 - 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekenhuisscore voor angst en depressie op de schaal van depressie aan het einde van de behandeling (4 weken)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
Depressie en angst werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3, wat een totale score tussen 0 en 21 geeft voor angst of depressie.
Een verlaging van de score duidt op een verbetering.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele depressiescore aan het einde van de behandeling wordt weergegeven.
|
0 - 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekenhuisscore voor angst en depressie op het einde van de behandeling (4 weken)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
Depressie en angst werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3, wat een totale score tussen 0 en 21 geeft voor angst of depressie.
Een verlaging van de score duidt op een verbetering.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de algehele angstscore aan het einde van de behandeling wordt weergegeven.
|
0 - 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de multiple sclerose functionele samengestelde score aan het einde van de behandeling (4 weken)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (0 - 4 weken).
|
De Multiple Sclerosis Functional Composite-test is een driedelig, gestandaardiseerd, kwantitatief beoordelingsinstrument voor gebruik in klinische studies.
De drie componenten van de test meten beenfunctie/lopen, arm/handfunctie en cognitieve functie.
Een toename in score duidt op een verbetering (bereik -3 tot +3).
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (0 - 4 weken).
|
|
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor patiëntveiligheid.
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
|
Het aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
0 - 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Nabiximol
Andere studie-ID-nummers
- GWMS0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .