Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sativexista multippeliskleroosin aiheuttaman keskusneuropaattisen kivun hoidossa

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Sativexista keskusneuropaattisen kivun hoidossa multippeliskleroosissa.

Tutkia Sativexin kykyä lievittää sentraalista neuropaattista kipua multippeliskleroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosipotilailla, joilla oli kliininen diagnoosi keskusneuropaattisesta kivusta, aloitettiin 7–10 päivän perusjakso, jota seurasi neljän viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmävertailu Sativexin ja lumelääkkeen kanssa. Tutkimuslääkitys titrattiin itse oireiden häviämiseksi tai suurimmaksi siedetyksi tai sallituksi annokseksi. Vierailut tapahtuivat viikon 1 ja 4 lopussa (tutkimuksen lopussa) tai aikaisemmin, jos he vetäytyivät. Seurantakäynti tapahtui 30–40 päivää valmistumisen tai peruuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  • Diagnosoitu mikä tahansa multippeliskleroosin sairauden alatyyppi, jonka relapsien/remissioiden ei odoteta vaikuttavan neuropaattiseen kipuun.
  • Multippeliskleroosin kesto yli kuusi kuukautta.
  • Multippeliskleroosista johtuva keskusneuropaattinen kipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta ja jonka nosiseptiivinen, perifeerinen neuropaattinen tai psykogeeninen syy vaikutti epätodennäköiseltä ja jonka odotettiin pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
  • Kipupisteet, joiden vakavuus on neljä tai enemmän vähintään neljällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärällä perusviikon aikana.
  • Säännöllinen neuropaattisen kivun lääkitys oli ollut vakaa kahden edellisen viikon aikana ennen mahdollisen trisyklisten masennuslääkkeiden vähentämistä.
  • Haluan pienentää amitriptyliinin tai vastaavien muiden trisyklisten masennuslääkkeiden annosta enintään 75 mg:aan päivässä, jos mahdollista.
  • Ei kannabinoidien käyttöä (kannabis, Marinol tai Nabilone) vähintään seitsemän päivää ennen tutkimukseen tuloa ja on valmis pidättymään kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä ja jotka olivat halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttivät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluaa, että hänen nimensä ilmoitetaan sisäministeriölle osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Haluaa, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy niiden taustalla olevaan sairauteen.
  • Samanaikainen vakava ei-neuropaattinen kipu tai sairaus, kuten diabetes mellitus, joka olisi voinut aiheuttaa perifeeristä neuropaattista kipua.
  • Tiedossa tai vahvasti epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai tutkijan mielestä alkoholin tai päihteiden väärinkäytön riski.
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt (muut kuin hyvin hallinnassa olevat eteisvärinä), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Aiempi epilepsia tai kouristukset.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka ilmenee sairaushistoriasta tai kliinisistä laboratoriotuloksista lähtötilanteessa otetuista näytteistä.
  • Elektiivinen leikkaus tai muut yleispuudutusta vaativat toimenpiteet, jotka on suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Parantumaton sairaus.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi voinut joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Säännöllinen levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) hoito seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
  • Tunnettu tai epäilty haittavaikutus kannabinoideille.
  • Matka Iso-Britannian ulkopuolelle suunniteltu opintojen aikana.
  • Verenluovutus tutkimuksen aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli.
Lääke: Plasebo
Sisältää piparminttuöljyä, 0,05 % (v/v), kinoliinikeltaista, 0,005 % (w/v), auringonlaskun keltaista, 0,0025 % (w/v), etanolissa:propyleeniglykolissa (50:50) täyteaine. Jokainen käyttö antoi 100 μl. Tutkimuslääkityksen suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta minkä tahansa kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta minkä tahansa 24 tunnin aikana.
Kokeellinen: Sativex
Aktiivinen hoito.
Lääke: Sativex
Sisältää delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC), (25 mg/ml):kannabidiolia (CBD), (25 mg/ml) Cannabis sativa L. -uutteena, piparminttuöljyllä, 0,05 % (v/v), etanolissa :propyleeniglykoli (50:50) täyteaine. Jokainen painallus antoi 100 μl (THC 2,5 mg ja CBD 2,5 mg). Tutkimuslääkityksen suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta minkä tahansa kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta minkä tahansa 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • GW-1000-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivussa 0-10 numeerisen arviointiasteikon pisteet hoidon lopussa (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Keskimääräinen kivun numeerinen arviointiasteikko suoritettiin samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaan mennessä. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
0-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 0-10 numeerisen arviointiasteikon unipisteessä hoidon lopussa (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Joka päivä potilaita pyydettiin kirjaamaan aihepäiväkirjaansa riippumatta siitä, olivatko he "heränneet hermokipujen takia viime yönä" käyttämällä numeerisen arviointiasteikon unipisteitä 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei häirinnyt unta" ja 10 tarkoitti. "häiritsee unen kokonaan (ei pysty nukkumaan kivun vuoksi)". Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
0-4 viikkoa
Aihe Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käytettiin 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa oli kysymys: 'Arvioi yleiskunnon parannusta tutkimuksen alkamisen jälkeen alla olevan asteikon avulla' merkeillä "erittäin parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut, ei muutosta , hieman huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi". Vierailulla 2 (perustilanne) potilaat kirjoittivat tilastaan ​​lyhyen kuvauksen, jota käytettiin viikolla 4 auttamaan heidän muistiaan koskien oireita tutkimuksen alussa. Jokaiselle yllä olevalle merkille ilmoitettiin osallistujien määrä.
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta neuropaattisen kipuasteikon 0-10 numeerisen arviointiasteikon pistemäärässä hoidon lopussa (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (0 - 4 viikkoa).
Neuropaattisen kipuasteikon pistemäärä on 0-100 10 yksittäisen kipupisteen summa (0-10 numeerinen arviointiasteikko, 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun paranemista.
Lähtötilanne hoidon loppuun (0 - 4 viikkoa).
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin keskimääräisessä lyhyessä toistettavassa pistemäärässä "selektiiviselle muistutukselle" hoidon lopussa (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (0-4 viikkoa)
Valikoiva muistutustesti mittaa sanallista oppimista ja viivästynyttä muistamista usean kokeilun listaoppimisparadigman kautta. Potilaille esitetään lausunnossa 12 sanan luettelo kokeesta 1, ja heitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa. Kokeissa 2–6 esitetään valikoivasti vain ne sanat, joita ei muistettu edellisessä kokeessa. Koe 7 on samanlainen kuin muut kokeet, mutta se arvioidaan 11 minuutin viiveen jälkeen. Valikoivan muistutustestin pistemäärä on seitsemän yksittäisen tutkimustuloksen painottamaton keskiarvo (min=0 ja max=84). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (0-4 viikkoa)
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin lyhyen toistettavan akun keskiarvossa '10/36 Spatial Recall' hoidon lopussa (viikko 4)
Aikaikkuna: Viikot 0-4
10/36 Spatial Recall -testi arvioi visuaalista spatiaalista oppimista ja viivästynyttä palauttamista. Potilaita pyydetään katsomaan 6 x 6 shakkilautaa, jossa on kymmenen tammua 10 sekunnin ajan. Sen jälkeen heitä pyydetään luomaan uudelleen tyhjältä shakkilaudalta katsottu kuvio. Oikeiden vastausten määrä kolmesta välittömästä kokeilusta ja yhdestä viivästetystä kokeesta (7 minuutin viive) kirjataan. Oikeiden vastausten kokonaismäärä on painottamaton summa neljästä kokeesta. 10/36 spatiaalisen palautumistestin pistemäärä oli neljän yksittäisen tutkimustuloksen painottamaton keskiarvo (min=0 ja max=40). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Viikot 0-4
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin lyhyen toistettavan pistemäärän "symbolinumeromenetelmien" keskiarvossa hoidon lopussa (viikko 4)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Symbolimerkkien modaliteettitesti mittaa monimutkaista huomiota ja keskittymistä tehtävään, joka vaatii myös nopeutta ja tarkkuutta visuaalisessa haussa ja skannauksessa. Potilaiden tulee yhdistää symbolit numeroihin ja luoda numero nopeasti, kun symboli näytetään. Yhteenvetopäätepiste on oikeiden vastausten määrä 90 sekunnissa. Symbolinumeroiden modaliteettitestin minimiarvo oli 0 ja maksimipistemäärä 99. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
0-4 viikkoa
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin lyhyen toistettavan pistemäärän keskiarvossa "Paced Auditory Serial Addition Task" (PASAT) -tehtävässä hoidon lopussa (viikko 4)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Paced Auditory Serial Addition Task -tehtävä arvioi jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja keskittymistä. Valmiiksi tallennettua nauhaa käytetään esittämään kaksi 60 numeron sarjaa, yksi joka 3. sekunti ja yksi joka 2. sekunti. Potilaita pyydetään lisäämään jokainen numero välittömästi sitä edeltävään numeroon ja antamaan tulos. Tehtävän yhteenvetopisteet on laskettu oikeiden vastausten prosenttiosuus. PASAT-pisteiden vaihteluväli oli 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
0-4 viikkoa
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin lyhyen toistettavan pistemäärän "sanalistan luomisessa" hoidon lopussa (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Sanalistan luominen mittaa verbaalista assosiatiivista sujuvuutta. Potilaille annetaan 60 sekuntia aikaa antaa mahdollisimman monta tietyllä kirjaimella alkavaa sanaa. Yhteensä on kaikkien sallittujen sanojen painottamaton summa kolmen eri kokeilun aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä (min = 0, max = ei määritelty).
0-4 viikkoa
Muutos lähtötasosta miehen neurologisen vamman asteikon keskiarvopisteissä hoidon lopussa (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Guy's Neurological Disability Scale -asteikolla on 12 erillistä luokkaa, joihin kuuluvat kognitio, mieliala, näkö, puhe, nieleminen, yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminta, virtsarakon toiminta, suolen toiminta, seksuaalinen toiminta, väsymys ja "muut". Jokainen luokka koostuu sarjasta kysymyksiä, jotka pisteytetään asteikolla 0–5, jolloin 0 ilmaisee parempaa ja 5 huonompaa lopputulosta. Guy's Neurological Disability -asteikon kokonaispistemäärä on painottamaton summa 12 kategoriasta, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 60. Negatiivinen arvo osoittaa pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
0-4 viikkoa
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon keskimääräisessä 0–100 mm:n myrkytyksen pistemäärässä hoidon lopussa (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Myrkytyksen tasot kirjattiin visuaalisella analogisella asteikolla, jossa nolla merkitsi "ei myrkytystä" ja 100 "äärimmäistä myrkytystä". Peruspistemäärän lasku osoittaa myrkytyksen vähenemistä.
0-4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen pistemäärässä hoidon lopussa (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Masennusta ja ahdistusta arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käyttäen. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Pisteiden pieneneminen kertoo parannuksesta. Kokonaismasennuspistemäärän muutos lähtötasosta hoidon lopussa esitetään.
0-4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuspisteissä hoidon lopussa (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Masennusta ja ahdistusta arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käyttäen. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Pisteiden pieneneminen kertoo parannuksesta. Kokonaisahdistuspistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa esitetään.
0-4 viikkoa
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa yhdistelmäpisteessä hoidon lopussa (4 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (0 - 4 viikkoa).
Multiple Sclerosis Functional Composite -testi on kolmiosainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa. Testin kolme osaa mittaavat jalkojen toimintaa/liikkumista, käsivarren/käden toimintaa ja kognitiivista toimintaa. Pisteiden nousu osoittaa parannusta (vaihteluväli -3 - +3).
Lähtötilanne hoidon loppuun (0 - 4 viikkoa).
Haittatapahtumien ilmaantuvuus potilasturvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
On esitetty niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana.
0-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWMS0107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa