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多発性硬化症による中枢性神経障害性疼痛の治療におけるサティベックスの研究

2022年12月19日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

多発性硬化症における中枢性神経障害性疼痛の治療におけるサティベックスの二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照試験。

多発性硬化症の被験者の中枢性神経障害性疼痛を緩和するサティベックスの能力を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中枢性神経因性疼痛の臨床診断を受けた多発性硬化症の被験者は、7～10日間のベースライン期間に入り、続いて4週間の二重盲検、無作為化、サティベックスとプラセボの並行群比較が行われました。 治験薬は、症状の解消または最大耐用量または許容用量まで自己調整されました。 訪問は、1 週目および 4 週目の終わり (研究の終了時) または中止した場合はそれ以前に行われました。 フォローアップの訪問は、完了または中止の 30 ～ 40 日後に行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • -18歳以上の男性または女性の被験者。
  • -多発性硬化症の任意の疾患サブタイプと診断され、再発/寛解が神経因性疼痛に影響を与えるとは予想されていません。
  • -6か月を超える多発性硬化症の期間。
  • 多発性硬化症による中枢性神経因性疼痛で、侵害受容性、末梢性神経因性または心因性の原因が考えられそうになく、研究期間中安定したままであると予想される、少なくとも 3 か月の期間。
  • -ベースライン週に少なくとも4つの完成した数値評価尺度スコアで4以上の重症度の痛みスコア。
  • 該当する場合、三環系抗うつ薬を減量する前の 2 週間、神経因性疼痛に対する定期的な投薬計画は安定していました。
  • -アミトリプチリン、または同等の他の三環系抗うつ薬の投与量を1日あたり最大75 mgに減らす意思がある.該当する場合.
  • -研究登録の少なくとも7日前にカンナビノイド（大麻、マリノールまたはナビロン）を使用しておらず、研究中の大麻の使用を控えることをいとわない。
  • -妊娠の可能性のある女性被験者、またはパートナーが出産の可能性のある男性被験者で、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することをいとわない。
  • -（研究者の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
  • -この研究への参加のために、彼または彼女の名前が内務省に通知されることを望んでいます。
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントが研究への参加について通知されることを望んでいます。

除外基準:

  • 統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴。
  • 付随する重度の非神経障害性疼痛、または末梢神経障害性疼痛を引き起こした可能性のある真性糖尿病などの疾患の存在。
  • -アルコールまたは薬物乱用が知られている、または強く疑われる、または調査官によってアルコールまたは薬物乱用のリスクがあると見なされている。
  • 虚血性心疾患、不整脈（十分に制御された心房細動以外）、制御不良の高血圧または重度の心不全などの重度の心血管障害。
  • -てんかんまたは痙攣の病歴。
  • -病歴に示される、またはベースラインで採取されたサンプルの臨床検査結果によって示される重大な腎臓または肝臓の障害。
  • -待機手術または全身麻酔を必要とするその他の処置 研究中に予定されています。
  • 末期症状。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらした可能性がある、または研究の結果、または被験者の研究への参加能力に影響を与えた可能性があるその他の重大な疾患または障害。
  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  • -定期的なレボドパ（Sinemet、Sinemet Plus、Levodopa、L-dopa、Madopar、Benserazide）治療 試験開始から7日以内。
  • -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
  • -カンナビノイドに対する既知または疑われる副作用。
  • 留学中に計画された英国外への旅行。
  • 研究中の献血。
  • -研究登録から30日以内に他の薬理学的臨床研究研究に参加した。
  • -以前にこの研究に登録した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コントロール。
薬：プラセボ
ペパーミントオイル、0.05% (v/v)、キノリンイエロー、0.005% (w/v)、サンセットイエロー、0.0025% (w/v)、エタノール:プロピレングリコール (50:50) 賦形剤に含まれています。 各作動は 100 μl を送達した。 治験薬の最大許容用量は、任意の 3 時間で 8 回、任意の 24 時間で 48 回の作動でした。
実験的：サティベックス
積極的な治療。
薬：サティベックス
デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) (25 mg/ml): カンナビジオール (CBD) (25 mg/ml) をカンナビス サティバ L. の抽出物として含有、ペパーミント オイル、0.05% (v/v)、エタノール中：プロピレングリコール（50：50）賦形剤。 各作動は 100 μl (THC 2.5 mg および CBD 2.5 mg) を送達しました。 治験薬の最大許容用量は、任意の 3 時間で 8 回、任意の 24 時間で 48 回の作動でした。
他の名前：
  • GW-1000-02

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛のベースラインからの変化 治療終了時 (4 週間) の 0 ～ 10 数値評価尺度スコア
時間枠：0～4週間
平均疼痛数値評価尺度は、毎日同じ時間、つ​​まり夕方の就寝時に完了しました。 患者は「0 から 10 までのスケールで、あなたの痛みまたは過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 負の値は、ベースラインからの疼痛スコアの改善を示します。
0～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時 (4 週間) の平均 0-10 数値評価スケール睡眠スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～4週間
患者は毎日、被験者の日記に「昨夜神経痛で目が覚めた」かどうかを記録するように求められました。数値評価尺度の睡眠スコアは 0 ～ 10 で、0 は「睡眠を妨げなかった」、10 は「睡眠を妨げなかった」と同等です。 「睡眠を完全に妨げる（痛みのために眠れない）」。 ベースラインからのスコアの減少は、改善を示します。
0～4週間
4週目の被験者の全体的な変化の印象
時間枠：4週間
7 段階のリッカート型尺度を使用し、「研究開始以来の全体的な状態の改善を以下の尺度を使用して評価してください」という質問とともに、「非常に改善された、かなり改善された、わずかに改善された、変化なし」というマーカーを使用しました。 、少し悪い、かなり悪い、または非常に悪い」. 来院 2 (ベースライン) で、患者は自分の状態の簡単な説明を書きました。これは、研究開始時の症状に関する記憶を助けるために 4 週目に使用されました。 上記のマーカーのそれぞれについて、参加者の数が報告されました。
4週間
平均神経因性疼痛スケールのベースラインからの変化 0-10 治療終了時の数値評価尺度スコア (4 週目)
時間枠：ベースラインから治療終了まで (0 ～ 4 週間)。
ニューロパシック ペイン スケール スコアは、10 の個別の痛みスコアの 0 ～ 100 の合計です (0 ～ 10 の数値評価スケール、0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み)。 ベースラインからのマイナスの変化は、痛みの改善を示します。
ベースラインから治療終了まで (0 ～ 4 週間)。
治療終了時の「選択的リマインディング」の神経心理学的テストスコアの平均簡単な反復可能なバッテリーのベースラインからの変化 (4 週目)
時間枠：ベースラインから研究終了まで (0 - 4 週間)
Selective Reminding Test は、複数試行のリスト学習パラダイムを通じて、言語学習と遅延想起を測定します。 患者は、トライアル 1 の 12 語のリストを聴覚的に提示され、できるだけ多く思い出すように求められます。 試行 2 ～ 6 では、前の試行で思い出されなかった単語のみが選択的に表示されます。 トライアル 7 は他のトライアルと似ていますが、11 分の遅延後に評価されます。 選択的想起テストのスコアは、7 つの個別の調査結果の重み付けされていない平均です (最小 = 0 および最大 = 84)。スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
ベースラインから研究終了まで (0 - 4 週間)
治療終了時の「10/36空間リコール」の神経心理学的テストスコアの平均ブリーフ反復可能なバッテリーのベースラインからの変化（4週目）
時間枠：0～4週目
10/36 空間想起テストは、視覚空間学習と遅延想起を評価します。 患者は、10 のチェッカーを含む 6 x 6 のチェッカーボードを 10 秒間表示するよう求められます。 次に、空白のチェッカーボードに表示されるパターンを再現するよう求められます。 3 回の即時試行と 1 回の遅延試行 (7 分間の遅延) からの正答数が記録されます。 正答の合計数は、4 回の試行の重み付けされていない合計です。 10/36 空間リコール テストのスコアは、4 つの個別の調査結果の重み付けされていない平均でした (最小 = 0 および最大 = 40)。 スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
0～4週目
治療終了時の「シンボル桁モダリティ」の神経心理学的テストスコアの平均ブリーフ反復可能なバッテリーのベースラインからの変化 (4 週目)
時間枠：0～4週間
Symbol Digit Modalities Test は、タスクにおける複雑な注意力と集中力を測定します。また、視覚的な検索とスキャンの速度と正確さも必要とします。 患者は記号と数字を関連付け、記号が表示されたらすぐに数字を生成する必要があります。 要約エンドポイントは、90 秒間の正答数です。 記号数字モダリティ テストの最小スコアは 0、最大スコアは 99 でした。 スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
0～4週間
治療終了時 (第 4 週) の「ペーシング聴覚シリアル追加タスク」(PASAT) の神経心理学的テストスコアの平均簡単な反復可能なバッテリーのベースラインからの変化
時間枠：0～4週間
Paced Auditory Serial Addition タスクは、持続的な注意力と集中力を評価します。 事前に録音されたテープを使用して、3 秒ごとに 1 つと 2 秒ごとに 1 つの 2 つの一連の 60 の数字を提示します。 患者は、各数字をその直前の数字に追加して結果を出すように求められます。 タスク サマリー スコアは、正解のパーセンテージが計算されます。 PASAT スコアの範囲は 0% から 100% でした。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
0～4週間
治療終了時の「単語リスト生成」の神経心理学的テストスコアの平均簡単な反復可能なバッテリーのベースラインからの変化（4週間）
時間枠：0～4週間
単語リストの生成は、連想言語の流暢さを測定します。 患者は、特定の文字で始まる単語をできるだけ多く話すために 60 秒間与えられます。 合計は、3 つの異なる試行で許容されるすべての単語の重み付けされていない合計です。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します (最小 = 0、最大 = 未定義)。
0～4週間
治療終了時の平均総ガイ神経障害スケールスコアのベースラインからの変化（4週間）
時間枠：0～4週間
Guy's Neurological Disability Scale には、認知、気分、視力、会話、嚥下、上肢機能、下肢機能、膀胱機能、腸機能、性機能、疲労、および「その他」を含む 12 の個別のカテゴリがあります。 各カテゴリは一連の質問で構成され、0 から 5 のスケールで採点されます。0 はより良い結果を示し、5 はより悪い結果を示します。 Guy's Neurological Disability Scale スコアの合計は、最小スコアが 0 で最大スコアが 60 の 12 のカテゴリからの重み付けされていない合計です。 負の値は、ベースラインからのスコアの改善を示します。
0～4週間
治療終了時 (4 週間) の中毒レベルの平均 0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～4週間
中毒レベルは Visual Analogue Scale で記録され、0 は「中毒なし」、100 は「極度の中毒」と同等でした。 ベースライン スコアの減少は、中毒の減少を示します。
0～4週間
治療終了時のうつ病の病院不安およびうつ病スケールスコアのベースラインからの変化（4週間）
時間枠：0～4週間
うつ病と不安は、The Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されました。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点され、不安またはうつ病の合計スコアは 0 ～ 21 です。 スコアの減少は改善を示します。 治療終了時の全体的なうつ病スコアのベースラインからの変化が示されています。
0～4週間
病院でのベースラインからの変化 治療終了時の不安および抑うつスケールスコア (4 週間)
時間枠：0～4週間
うつ病と不安は、The Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されました。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点され、不安またはうつ病の合計スコアは 0 ～ 21 です。 スコアの減少は改善を示します。 治療終了時の全体的な不安スコアのベースラインからの変化が示されています。
0～4週間
治療終了時（4週間）の多発性硬化症機能複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (0 ～ 4 週間)。
多発性硬化症機能複合試験は、臨床研究で使用するための 3 部構成の標準化された定量的評価手段です。 テストの 3 つのコンポーネントは、脚の機能/歩行、腕/手の機能、および認知機能を測定します。 スコアの増加は改善を示します (範囲 -3 から +3)。
ベースラインから治療終了まで (0 ～ 4 週間)。
患者の安全性の尺度としての有害事象の発生。
時間枠：0～4週間
研究の過程で有害事象を経験した患者の数が示されています。
0～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GWMS0107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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