Um estudo do Sativex no tratamento da dor neuropática central devido à esclerose múltipla

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
• Diagnosticado com qualquer subtipo de doença de esclerose múltipla, com recaídas/remissões não esperadas para influenciar a dor neuropática.
• Duração da esclerose múltipla superior a seis meses.
• Dor neuropática central, devido à esclerose múltipla, com pelo menos três meses de duração, para a qual uma causa nociceptiva, neuropática periférica ou psicogênica parecia improvável e esperava-se que permanecesse estável durante a duração do estudo.
• Pontuação de dor com gravidade de quatro ou mais em pelo menos quatro pontuações da Escala de Avaliação Numérica completadas na semana inicial.
• Regime medicamentoso regular para dor neuropática havia se mantido estável nas duas semanas anteriores, antes da redução de antidepressivos tricíclicos, se aplicável.
• Disposto a reduzir a dosagem de amitriptilina, ou equivalente de outros antidepressivos tricíclicos, até o máximo de 75 mg por dia, se aplicável.
• Nenhum uso de canabinóides (cannabis, Marinol ou Nabilone) pelo menos sete dias antes da entrada no estudo e disposto a se abster de qualquer uso de cannabis durante o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino cujo parceiro tinha potencial para engravidar, que estavam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usassem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Desejando que seu nome seja notificado ao Home Office para participação neste estudo.
• Desejando que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• História de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo além da depressão associada à sua condição subjacente.
• Dor não neuropática grave concomitante ou presença de doença, como diabetes mellitus, que poderia ter causado dor neuropática periférica.
• Abuso de álcool ou substâncias conhecido ou fortemente suspeito ou considerado em risco de abuso de álcool ou substâncias pelo investigador.
• Distúrbio cardiovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, arritmias (exceto fibrilação atrial bem controlada), hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave.
• História de epilepsia ou convulsões.
• Insuficiência renal ou hepática significativa, conforme mostrado no histórico médico ou indicado por resultados laboratoriais clínicos de amostras coletadas no início do estudo.
• Cirurgia eletiva ou outros procedimentos que requerem anestesia geral agendados durante o estudo.
• Doença terminal.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, poderia ter colocado o sujeito em risco por causa da participação no estudo, ou influenciado o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Terapia regular com levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazida) dentro de sete dias após a entrada no estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
• Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides.
• Viagem fora do Reino Unido planejada durante o estudo.
• Doação de sangue durante o estudo.
• Participou de qualquer outro estudo de pesquisa clínica farmacológica dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Inscrito anteriormente neste estudo.