En studie av Sativex vid behandling av centralneuropatisk smärta på grund av multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
• Diagnostiserats med någon sjukdomssubtyp av multipel skleros, med skov/remission som inte förväntas påverka neuropatisk smärta.
• Varaktighet av multipel skleros längre än sex månader.
• Central neuropatisk smärta, på grund av multipel skleros, av minst tre månaders varaktighet, för vilken en nociceptiv, perifer neuropatisk eller psykogen orsak verkade osannolik och förväntades förbli stabil under studiens varaktighet.
• Smärtpoäng med en svårighetsgrad av fyra eller mer på minst fyra slutförda numeriska betygsskalapoäng under baslinjeveckan.
• Regelbunden medicinering för neuropatisk smärta hade varit stabil under de föregående två veckorna, före minskning av tricykliska antidepressiva medel, om tillämpligt.
• Villig att minska dosen av amitriptylin, eller motsvarande till andra tricykliska antidepressiva medel, till maximalt 75 mg per dag, om tillämpligt.
• Ingen cannabinoidanvändning (cannabis, Marinol eller Nabilone) minst sju dagar före studiestart och är villig att avstå från all användning av cannabis under studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner var i fertil ålder, som var villiga att se till att de eller deras partner använde effektiv preventivmedel under studien och under tre månader därefter.
• Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
• Vill gärna att hans eller hennes namn meddelas till Home Office för deltagande i denna studie.
• Villig att hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov underrättas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Historik av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression i samband med deras underliggande tillstånd.
• Samtidig svår icke-neuropatisk smärta eller förekomst av sjukdom som diabetes mellitus som kunde ha orsakat perifer neuropatisk smärta.
• Känt eller starkt misstänkt alkohol- eller drogmissbruk eller anses vara i riskzonen för alkohol- eller drogmissbruk av utredaren.
• Allvarlig kardiovaskulär störning, såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier (annat än välkontrollerat förmaksflimmer), dåligt kontrollerad hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt.
• Historik med epilepsi eller kramper.
• Signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion som visas i medicinsk historia eller indikeras av kliniska laboratorieresultat från prover tagna vid baslinjen.
• Elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi planerade under studien.
• Dödlig sjukdom.
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kunde ha utsett försökspersonen på grund av deltagande i studien eller påverkat resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammande eller planerade graviditet under studiens gång.
• Regelbunden behandling med levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) inom sju dagar efter studiestart.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen.
• Känd eller misstänkt biverkning av cannabinoider.
• Resa utanför Storbritannien planerad under studietiden.
• Donation av blod under studien.
• Deltog i alla andra farmakologiska kliniska forskningsstudier inom 30 dagar från studiestart.
• Tidigare inskriven i denna studie.