Studie Sativexu v léčbě centrální neuropatické bolesti v důsledku roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo více.
• Diagnostikováno s jakýmkoli podtypem onemocnění roztroušená skleróza, přičemž se neočekává, že by relapsy/remise ovlivnily neuropatickou bolest.
• Trvání roztroušené sklerózy delší než šest měsíců.
• Centrální neuropatická bolest způsobená roztroušenou sklerózou, trvající alespoň tři měsíce, u níž se nociceptivní, periferní neuropatická nebo psychogenní příčina jevila jako nepravděpodobná a očekávalo se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
• Skóre bolesti se závažností čtyři nebo více na alespoň čtyřech dokončených skóre numerické hodnotící stupnice ve výchozím týdnu.
• Pravidelný režim léčby neuropatické bolesti byl stabilní během předchozích dvou týdnů, před snížením tricyklických antidepresiv, pokud to bylo vhodné.
• Ochota snížit dávku amitriptylinu nebo ekvivalentu jiných tricyklických antidepresiv na maximálně 75 mg denně, pokud je to možné.
• Žádné užívání kanabinoidů (konopí, Marinol nebo Nabilone) alespoň sedm dní před vstupem do studie a ochotni zdržet se jakéhokoli užívání konopí během studie.
• Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž partnerka byla v plodném věku, kteří byli ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté.
• Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný, aby jeho jméno bylo oznámeno ministerstvu vnitra za účelem účasti v této studii.
• Je ochoten, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
• Současná těžká neneuropatická bolest nebo přítomnost onemocnění, jako je diabetes mellitus, které mohlo způsobit periferní neuropatickou bolest.
• Známé nebo silně podezřelé zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo považováno za rizikové ze strany vyšetřovatele.
• Závažná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie (jiné než dobře kontrolovaná fibrilace síní), špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání.
• Anamnéza epilepsie nebo křečí.
• Významné poškození ledvin nebo jater, jak je prokázáno v anamnéze nebo indikováno klinickými laboratorními výsledky ze vzorků odebraných na začátku.
• Volitelná chirurgie nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii naplánované během studie.
• Smrtelná choroba.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
• Pravidelná léčba levodopou (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazid) do sedmi dnů od vstupu do studie.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
• Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy.
• Cestování mimo Spojené království plánované během studia.
• Darování krve během studie.
• Účast na jakékoli jiné farmakologické klinické výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do studie.
• Dříve zapsaní do tohoto studia.