AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点人工晶状体 (IOL) 型号 SN6AD2 [SV25T0] 在日本
2015年6月8日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 多焦点人工晶状体型号 SN6AD2 的临床研究
本研究的目的是评估 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦 IOL 型号 SN6AD2 [SV25T0] 在日本白内障患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
每个受试者都完成了双眼的术前检查、每只眼在手术就诊时植入人工晶状体以及最多 8 次术后就诊（每只眼在第 1-2 天、第 7-14 天和第 30-60 天进行检查，双眼第二次植入后第 120-180 天和第 330-420 天访问）。
第二次植入发生在第一次植入后的 30 天内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 诊断为双侧白内障；
- 计划通过超声乳化去除白内障；
- 双眼潜在的术后视力为小数点后 0.5 或更好；
- 术前散光≤1.5屈光度；
- 清除研究眼中白内障以外的眼内介质；
- 可用范围内的计算镜头度数；
- 能够在第一次眼科手术后 30 天内进行第二眼手术；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 角膜地形图显示明显的不规则角膜像差；
- 角膜的任何炎症或水肿（肿胀）；
- 经诊断的退化性视觉障碍预计会导致未来的视力损失低于小数点后 0.5；
- 糖尿病性视网膜病变;
- 既往屈光手术、视网膜脱离、角膜移植；
- 青光眼;
- 怀孕;
- 目前正在参与另一项药物或器械研究；
- 手术期间的排除标准；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点 IOL 型号 SN6AD2 [SV25T0]，双侧植入
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为白内障患者终生长期使用的植入了扩展第二焦点的多焦点人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未校正的十进制 VA (5 m)
大体时间：基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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在第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天，在 5 米 (m) 的距离下使用图表。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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未修正的十进制 VA (50 cm)
大体时间：基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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在所有访问时单眼测试 VA，并在第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天使用图表在 50 厘米 (cm) 的距离下独立进行双眼测试。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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最佳校正十进制 VA (5 m)
大体时间：基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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VA 在所有访问中都进行了单眼测试，并在第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天使用图表在 5 m 距离处使用参与者的最佳眼镜矫正进行了双眼测试。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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最佳校正小数 VA (50 cm)
大体时间：基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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VA 在所有访问中都进行了单眼测试，并在第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天使用图表在 50 厘米的距离处使用参与者的最佳眼镜矫正进行了双眼测试。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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距离校正十进制 VA（50 厘米）
大体时间：基线（术前）、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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在术前、第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天就诊时单眼测试 VA，并在第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天使用图表进行双眼测试。
50 cm 处的距离校正 VA 是在获得 5 m 处最佳校正 VA 的校正条件下测量的 50 cm 处的 VA。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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基线（术前）、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未校正的十进制 VA (1 m)
大体时间：第 120-180 天，第 330-420 天
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使用图表在 1 m 的距离处双眼独立测试 VA。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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第 120-180 天，第 330-420 天
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距离校正十进制 VA (1 m)
大体时间：第 120-180 天，第 330-420 天
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使用图表双眼测试 VA。
1 m 处的距离校正 VA 是在获得 5 m 处最佳校正 VA 的校正条件下测量的 1 m 处的 VA。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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第 120-180 天，第 330-420 天
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未修正的十进制 VA (40 cm)
大体时间：第 120-180 天，第 330-420 天
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使用图表在 40 cm 的距离处双眼独立测试 VA。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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第 120-180 天，第 330-420 天
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距离校正十进制 VA（40 厘米）
大体时间：第 120-180 天，第 330-420 天
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使用图表双眼测试 VA。
40 cm 处的距离校正 VA 是在获得 5 m 处最佳校正 VA 的校正条件下测量的 40 cm 处的 VA。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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第 120-180 天，第 330-420 天
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最佳距离处未校正的十进制 VA
大体时间：基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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VA 在所有访问中都进行了单眼测试，并在第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天使用参与者决定的最佳近视力 (cm) 距离处的图表进行了双眼测试。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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VA 附近未校正小数的平均最佳距离 (cm)
大体时间：基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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VA 在所有访问时都进行了单眼测试，并在第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天使用图表进行了双眼测试。
参与者指出了获得最佳近视力的距离（厘米）。
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基线（术前）、第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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VA 附近距离校正十进制的平均最佳距离（厘米）
大体时间：第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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VA 在第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天进行单眼测试，并在第 30-60 天、第 120-180 天和第 330-420 天进行双眼测试，使用参与者使用图表的最佳眼镜矫正。
参与者指出了获得最佳近视力的距离（厘米）。
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第 1-2 天、第 7-14 天、第 30-60 天、第 120-180 天、第 330-420 天
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最佳校正远 (3 m) 对比敏感度
大体时间：第二只眼植入后第 120-180 天
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使用 Vector Vision CSV 1000 照明盒（一个站点）和 Vision Contrast 在 3 m 距离处用参与者的最佳眼镜矫正双眼评估远对比敏感度（即，在它们变得无法区分之前检测亮度的轻微变化的能力）测试系统（其他站点）。
在每度 1.5、3、6、12 和 18 个周期 (cpd) 的空间频率下评估对比敏感度。
对于 CSV 1000，未在空间频率 1.5 cpd 下测量对比敏感度，因为没有此频率的选项。
原始分数被转换为 logMar（最小分辨率角度的对数）单位。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
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第二只眼植入后第 120-180 天
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最佳校正近 (46 cm) 对比敏感度
大体时间：第二只眼植入后第 120-180 天
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使用功能视力对比测试 (FACT) 在 46 厘米的距离处用参与者的最佳眼镜矫正双眼评估近对比敏感度（即，在它们变得无法区分之前检测亮度的轻微变化的能力）。
在每度 1.5、3、6、12 和 18 个周期 (cpd) 的空间频率下评估对比敏感度。
原始分数被转换为 logMar 单位。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
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第二只眼植入后第 120-180 天
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平均散焦小数 VA (5 m)
大体时间：第二只眼植入后第 120-180 天
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使用图表在 5 m 距离处用参与者的最佳眼镜矫正双眼测试散焦 VA（老花眼矫正 IOL 的预期视力范围的指标）。
将不同球面度数的镜片放在眼前以产生不同程度的散焦。
每个球面度数的 VA 以小数形式测量，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
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第二只眼植入后第 120-180 天
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对立体视觉测试有积极反应的参与者百分比
大体时间：第二只眼植入后第 120-180 天
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立体视觉（感知深度和 3 维结构的能力）是在光线充足的条件下使用 Stereo Optical Company, Inc.、Original Stereo Fly Test 和偏光观察器在最佳距离下双眼评估的。
向参与者展示了一系列符号，正面响应定义为正确识别 3 维符号。
记录了 3 个符号的响应：飞行（最容易感知）、动物和圆圈（最难感知）。
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第二只眼植入后第 120-180 天
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对生活质量问题有积极反应的参与者百分比
大体时间：第二只眼植入后第 120-180 天
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参与者完成了一份问卷，表明（是/否）他/她是否在不戴眼镜的情况下在日常活动中遇到视觉困难。
积极的反应被定义为“是=视觉困难”。
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第二只眼植入后第 120-180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hiroshi Kodama、Alcon Japan, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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