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Lente intraocular (IOL) multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Modelo SN6AD2 [SV25T0] en Japón

8 de junio de 2015 actualizado por: Alcon Research

Investigación clínica de la lente intraocular multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® modelo SN6AD2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocal modelo SN6AD2 [SV25T0] en pacientes japoneses con cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto completó un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de LIO en la visita quirúrgica para cada ojo y hasta 8 visitas postoperatorias (cada ojo examinado en los días 1-2, días 7-14 y días 30-60, con binocular). visitas en el día 120-180 y el día 330-420 después de la segunda implantación). La segunda implantación ocurrió dentro de los 30 días de la primera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado;
  • Diagnosticado con cataratas bilaterales;
  • Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación;
  • Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,5 decimales o mejor en ambos ojos;
  • Astigmatismo preoperatorio ≤ 1,5 dioptrías;
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio;
  • Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible;
  • Capaz de someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 30 días posteriores a la primera cirugía ocular;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Aberración corneal irregular significativa demostrada por la topografía corneal;
  • Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea;
  • Trastornos visuales degenerativos diagnosticados que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,5 decimales;
  • Retinopatía diabética;
  • Cirugía refractiva previa, desprendimiento de retina, trasplante de córnea;
  • Glaucoma;
  • El embarazo;
  • Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación;
  • Criterios de exclusión durante la cirugía;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocal modelo SN6AD2 [SV25T0], implantación bilateral
Dispositivo: LIO multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modelo SN6AD2 [SV25T0]
LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AV decimal no corregido (5 m)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) en todas las visitas y binocularmente (ambos ojos juntos) en los días 30-60, 120-180 y 330-420 sin ayuda a una distancia de 5 metros (m) usando una tabla. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
AV decimal no corregido (50 cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30-60, 120-180 y 330-420 sin ayuda a una distancia de 50 centímetros (cm) usando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
AV decimal mejor corregido (5 m)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30-60, 120-180 y 330-420 con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 5 m utilizando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
VA decimal mejor corregida (50 cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30 a 60, 120 a 180 y 330 a 420 con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 50 cm usando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
VA decimal con corrección de distancia (50 cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en las visitas preoperatorias, los días 30-60, 120-180 y 330-420 y binocularmente en los días 30-60, 120-180 y 330-420 utilizando un gráfico. La AV corregida por la distancia a 50 cm es la AV a 50 cm medida en una condición corregida en la que se obtuvo la mejor AV corregida a 5 m. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AV decimal no corregido (1 m)
Periodo de tiempo: Día 120-180, Día 330-420
VA se probó binocularmente sin ayuda a una distancia de 1 m utilizando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180, Día 330-420
Distancia Decimal Corregida VA (1 m)
Periodo de tiempo: Día 120-180, Día 330-420
VA se probó binocularmente usando un gráfico. El VA corregido por la distancia a 1 m es el VA a 1 m medido en una condición corregida en la que se obtuvo el VA mejor corregido a 5 m. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180, Día 330-420
AV decimal no corregido (40 cm)
Periodo de tiempo: Día 120-180, Día 330-420
VA se probó binocularmente sin ayuda a una distancia de 40 cm utilizando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180, Día 330-420
Distancia decimal corregida VA (40 cm)
Periodo de tiempo: Día 120-180, Día 330-420
VA se probó binocularmente usando un gráfico. La AV corregida por la distancia a 40 cm es la AV a 40 cm medida en una condición corregida en la que se obtuvo la AV mejor corregida a 5 m. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180, Día 330-420
AV decimal no corregido a la mejor distancia
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30 a 60, 120 a 180 y 330 a 420 usando un gráfico a la distancia de mejor visión de cerca (cm) según lo decidido por el participante. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
Mejor distancia media (cm) para decimales no corregidos cerca de VA
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
VA se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30-60, 120-180 y 330-420 sin ayuda usando un gráfico. El participante indicaba la distancia (cm) a la que se lograba la mejor visión de cerca.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
Media de la mejor distancia (cm) para distancia decimal corregida cerca de VA
Periodo de tiempo: Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
VA se probó monocularmente en el día 1-2, día 7-14, día 30-60, día 120-180 y día 330-420 y binocularmente en día 30-60, día 120-180 y día 330-420 con el la mejor corrección de espectáculo del participante utilizando un gráfico. El participante indicaba la distancia (cm) a la que se lograba la mejor visión de cerca.
Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
Sensibilidad de contraste lejana mejor corregida (3 m)
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
La sensibilidad al contraste lejano (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 3 m usando la caja iluminada Vector Vision CSV 1000 (un sitio) y el Vision Contrast Sistema de prueba (otro sitio). La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd). Para CSV 1000, la sensibilidad al contraste no se midió en la frecuencia espacial de 1,5 cpd porque no había opción para esta frecuencia. Las puntuaciones brutas se transformaron en unidades logMar (logaritmo del ángulo mínimo de resolución). Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Sensibilidad de contraste mejor corregida cerca (46 cm)
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
La sensibilidad al contraste cercano (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 46 cm utilizando la prueba de contraste de agudeza funcional (FACT). La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd). Las puntuaciones brutas se transformaron a unidades logMar. Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Desenfoque medio VA decimal (5 m)
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Defocus VA (un indicador del rango de visión esperado con una LIO que corrige la presbicia) se probó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 5 m usando un gráfico. Se colocaron lentes de diferentes potencias esféricas frente a los ojos para producir diferentes niveles de desenfoque. El VA en cada potencia esférica se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Porcentaje de participantes con respuesta positiva, prueba de visión estereoscópica
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
La estereopsis (la capacidad de percibir la profundidad y la estructura tridimensional) se evaluó binocularmente en condiciones de buena iluminación a la mejor distancia utilizando Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test y visores polarizados. Al participante se le mostró una serie de símbolos, con una respuesta positiva definida como la identificación correcta del símbolo tridimensional. Las respuestas se registraron para 3 símbolos: mosca (más fácil de percibir), animal y círculo (más difícil de percibir).
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Porcentaje de participantes con respuesta positiva, preguntas sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
El participante cumplimentó un cuestionario, indicando (sí/no) si experimentaba dificultad visual en las actividades cotidianas sin llevar gafas. Una respuesta positiva se definió como "Sí = dificultad visual".
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J-11-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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