Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) model SN6AD2 [SV25T0] w Japonii

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® IQ ReSTOR®, model SN6AD2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wieloogniskowych soczewek IOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, model SN6AD2 [SV25T0] u pacjentów z zaćmą japońską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przeszedł przedoperacyjne badanie obu oczu, wszczepił IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka i do 8 wizyt pooperacyjnych (każde oko zbadane w dniach 1-2, 7-14 i 30-60, z obuocznym wizyty w dniach 120-180 i 330-420 po drugiej implantacji). Druga implantacja nastąpiła w ciągu 30 dni od pierwszej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę;
  • Zdiagnozowano obustronną zaćmę;
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku w obu oczach 0,5 miejsca po przecinku lub lepsza;
  • Astygmatyzm przedoperacyjny ≤ 1,5 dioptrii;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanych oczach;
  • Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie;
  • Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 30 dni od pierwszej operacji oka;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna nieregularna aberracja rogówki wykazana na podstawie topografii rogówki;
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki;
  • Zdiagnozowane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia, które według przewidywań spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku na poziomie gorszym niż 0,5 miejsca po przecinku;
  • Retinopatia cukrzycowa;
  • przebyta chirurgia refrakcyjna, odwarstwienie siatkówki, przeszczep rogówki;
  • Jaskra;
  • Ciąża;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia;
  • Kryteria wykluczenia podczas operacji;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana dziesiętna VA (5 m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka osobno) podczas wszystkich wizyt i obuocznie (oboje oczu razem) w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 bez pomocy z odległości 5 metrów (m) za pomocą wykres. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
Nieskorygowany dziesiętny VA (50 cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
VA badano jednoocznie podczas wszystkich wizyt i obuocznie w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 bez pomocy z odległości 50 centymetrów (cm) przy użyciu karty. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
Najlepsza skorygowana dziesiętna VA (5 m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
VA badano jednoocznie podczas wszystkich wizyt i obuocznie w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 z najlepszą korekcją okularową uczestnika w odległości 5 m za pomocą wykresu. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
Najlepsza skorygowana dziesiętna VA (50 cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
VA badano jednoocznie podczas wszystkich wizyt i obuocznie w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 z najlepszą korekcją okularów uczestnika w odległości 50 cm za pomocą wykresu. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
VA dziesiętna z korekcją odległości (50 cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
VA badano jednoocznie podczas wizyt przedoperacyjnych, w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 oraz obuocznie w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 przy użyciu wykresu. Skorygowana odległość VA przy 50 cm to VA przy 50 cm zmierzona w skorygowanych warunkach, w których uzyskano najlepiej skorygowaną VA przy 5 m. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana dziesiętna VA (1 m)
Ramy czasowe: Dzień 120-180, Dzień 330-420
VA badano obuocznie bez pomocy z odległości 1 m za pomocą wykresu. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180, Dzień 330-420
Skorygowana odległość dziesiętna VA (1 m)
Ramy czasowe: Dzień 120-180, Dzień 330-420
VA badano obuocznie za pomocą wykresu. VA skorygowana o odległość w odległości 1 m to wartość VA w odległości 1 m zmierzona w skorygowanych warunkach, w których uzyskano najlepiej skorygowaną wartość VA w odległości 5 m. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180, Dzień 330-420
Nieskorygowany dziesiętny VA (40 cm)
Ramy czasowe: Dzień 120-180, Dzień 330-420
VA badano obuocznie bez pomocy z odległości 40 cm za pomocą wykresu. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180, Dzień 330-420
Skorygowana odległość dziesiętna VA (40 cm)
Ramy czasowe: Dzień 120-180, Dzień 330-420
VA badano obuocznie za pomocą wykresu. Skorygowana odległość VA przy 40 cm to VA przy 40 cm zmierzona w skorygowanych warunkach, w których uzyskano najlepiej skorygowaną VA przy 5 m. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180, Dzień 330-420
Nieskorygowana dziesiętna wartość VA w najlepszej odległości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
VA badano jednoocznie podczas wszystkich wizyt i obuocznie w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420, stosując tabelę w odległości najlepszego widzenia do bliży (cm), zgodnie z decyzją uczestnika. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
Średnia najlepsza odległość (cm) dla nieskorygowanej wartości dziesiętnej bliskiej VA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
VA badano jednoocznie podczas wszystkich wizyt i obuocznie w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 bez pomocy karty. Uczestnik wskazał odległość (cm), przy której osiągnięto najlepsze widzenie z bliska.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), dzień 1-2, dzień 7-14, dzień 30-60, dzień 120-180, dzień 330-420
Średnia najlepsza odległość (cm) dla skorygowanej odległości dziesiętnej bliskiej VA
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Dzień 7-14, Dzień 30-60, Dzień 120-180, Dzień 330-420
VA badano jednoocznie w dniach 1-2, dniach 7-14, dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 oraz obuocznie w dniach 30-60, dniach 120-180 i dniach 330-420 za pomocą najlepsza korekcja okularowa uczestnika za pomocą wykresu. Uczestnik wskazał odległość (cm), przy której osiągnięto najlepsze widzenie z bliska.
Dzień 1-2, Dzień 7-14, Dzień 30-60, Dzień 120-180, Dzień 330-420
Najlepsza skorygowana czułość kontrastu z odległości 3 m
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Czułość na daleki kontrast (tj. zdolność wykrywania niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia) została oceniona obuocznie z najlepszą korekcją okularową uczestnika w odległości 3 m przy użyciu podświetlanego pudełka Vector Vision CSV 1000 (jedno miejsce) i Vision Contrast System testowy (inna strona). Wrażliwość na kontrast oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd). W przypadku CSV 1000 nie mierzono wrażliwości na kontrast przy częstotliwości przestrzennej 1,5 cpd, ponieważ nie było opcji dla tej częstotliwości. Surowe wyniki zostały przekształcone w jednostki logMar (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Najlepiej skorygowana czułość kontrastu w pobliżu (46 cm).
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Czułość bliskiego kontrastu (tj. zdolność wykrywania niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia) została oceniona obuocznie z najlepszą korekcją okularową uczestnika w odległości 46 cm za pomocą funkcjonalnego testu kontrastu ostrości (FACT). Wrażliwość na kontrast oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd). Surowe wyniki zostały przekształcone w jednostki logMar. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnie rozogniskowanie dziesiętne VA (5 m)
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Rozogniskowanie VA (wskaźnik oczekiwanego zakresu widzenia z soczewką IOL korygującą starczowzroczność) badano obuocznie z najlepszą korekcją okularową uczestnika w odległości 5 m za pomocą wykresu. Soczewki o różnych mocach sferycznych umieszczono przed oczami, aby uzyskać różne poziomy rozmycia. VA przy każdej mocy sferycznej mierzono dziesiętnie, przy czym 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią, stereoskopowy test widzenia
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Stereopsję (zdolność do postrzegania głębi i struktury trójwymiarowej) oceniano obuocznie w dobrze oświetlonych warunkach z najlepszej odległości przy użyciu Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test i spolaryzowanych widzów. Uczestnikowi pokazano serię symboli, z pozytywną reakcją zdefiniowaną jako poprawna identyfikacja trójwymiarowego symbolu. Odpowiedzi rejestrowano dla 3 symboli: mucha (najłatwiejsza do zauważenia), zwierzę i koło (najtrudniejsza do zauważenia).
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią, pytania dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Uczestnik wypełniał kwestionariusz, w którym zaznaczał (tak/nie), czy doświadczał trudności ze wzrokiem w codziennych czynnościach bez okularów. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako „Tak = trudności wizualne”.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-11-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj