Мультифокальная интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0] в Японии
8 июня 2015 г. обновлено: Alcon Research
Клинические исследования мультифокальной интраокулярной линзы AcrySof® IQ ReSTOR® модели SN6AD2
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D модели SN6AD2 [SV25T0] у пациентов с катарактой в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект прошел предоперационное обследование обоих глаз, имплантацию ИОЛ во время операционного визита для каждого глаза и до 8 послеоперационных посещений (каждый глаз обследован на 1–2-й день, 7–14-й день и 30–60-й день с бинокулярным посещения на 120-180-й день и 330-420-й день после второй имплантации).
Вторая имплантация произошла в течение 30 дней после первой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие;
- Диагностирована двусторонняя катаракта;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации;
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,5 десятичного знака или лучше для обоих глаз;
- Дооперационный астигматизм ≤ 1,5 диоптрии;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах;
- Расчетная сила линзы в доступном диапазоне;
- Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Значительная неравномерная аберрация роговицы, показанная топографией роговицы;
- Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы;
- Диагностированные дегенеративные нарушения зрения, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня хуже 0,5 десятичного знака;
- Диабетическая ретинопатия;
- Рефракционная хирургия в анамнезе, отслоение сетчатки, трансплантация роговицы;
- глаукома;
- Беременность;
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства;
- Критерии исключения во время операции;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SN6AD2
Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0], двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неисправленная десятичная ВА (5 м)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
Остроту зрения (ОЗ) проверяли монокулярно (каждый глаз отдельно) во время всех посещений и бинокулярно (оба глаза вместе) на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день без посторонней помощи на расстоянии 5 метров (м) с использованием диаграмма.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
|
Неисправленная десятичная VA (50 см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
ВА тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день без посторонней помощи на расстоянии 50 сантиметров (см) с использованием диаграммы.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
|
Лучшая исправленная десятичная VA (5 м)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
ОЗ тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день с лучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 5 м с использованием таблицы.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
|
Лучший скорректированный десятичный VA (50 см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
ОЗ тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день с лучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 50 см с использованием таблицы.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
|
Десятичная VA с поправкой на расстояние (50 см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), дни 30-60, дни 120-180, дни 330-420
|
VA оценивали монокулярно в предоперационный день, на 30-60-й день, на 120-180-й день и на 330-420-й день визитов и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день с использованием диаграммы.
VA с поправкой на расстояние на расстоянии 50 см — это VA на 50 см, измеренная в скорректированных условиях, при которых была получена наилучшая коррекция VA на 5 м.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
Исходный уровень (до операции), дни 30-60, дни 120-180, дни 330-420
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неисправленная десятичная ВА (1 м)
Временное ограничение: День 120-180, День 330-420
|
ОЗ тестировали бинокулярно без посторонней помощи на расстоянии 1 м по таблице.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
День 120-180, День 330-420
|
|
Десятичная VA с поправкой на расстояние (1 м)
Временное ограничение: День 120-180, День 330-420
|
ВА тестировали бинокулярно с использованием таблицы.
VA с поправкой на расстояние на расстоянии 1 м — это VA на 1 м, измеренная в скорректированных условиях, при которых была получена максимально скорректированная VA на 5 м.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
День 120-180, День 330-420
|
|
Неисправленная десятичная VA (40 см)
Временное ограничение: День 120-180, День 330-420
|
ОЗ тестировали бинокулярно без посторонней помощи на расстоянии 40 см по таблице.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
День 120-180, День 330-420
|
|
Десятичная VA с поправкой на расстояние (40 см)
Временное ограничение: День 120-180, День 330-420
|
ВА тестировали бинокулярно с использованием таблицы.
VA с поправкой на расстояние на расстоянии 40 см — это VA на 40 см, измеренная в скорректированных условиях, при которых была получена наилучшая коррекция VA на 5 м.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
День 120-180, День 330-420
|
|
Нескорректированная десятичная VA на лучшем расстоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
Зрение тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день с использованием таблицы на расстоянии наилучшего зрения вблизи (см) по решению участника.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
|
Среднее наилучшее расстояние (см) для нескорректированного десятичного числа рядом с VA
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
VA тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день без посторонней помощи с использованием диаграммы.
Участник указал расстояние (см), на котором было достигнуто наилучшее зрение вблизи.
|
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
|
|
Среднее наилучшее расстояние (см) для расстояния с поправкой на десятичное число рядом с VA
Временное ограничение: День 1-2, День 7-14, День 30-60, День 120-180, День 330-420
|
VA тестировали монокулярно на 1-2, 7-14, 30-60, 120-180 и 330-420 сутки, а также бинокулярно на 30-60, 120-180 и 330-420 сутки. лучшую очковую коррекцию участника с использованием таблицы.
Участник указал расстояние (см), на котором было достигнуто наилучшее зрение вблизи.
|
День 1-2, День 7-14, День 30-60, День 120-180, День 330-420
|
|
Лучшая скорректированная дальняя (3 м) контрастная чувствительность
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Чувствительность к дальнему контрасту (т. е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивалась бинокулярно с наилучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 3 м с использованием осветительного бокса Vector Vision CSV 1000 (одна точка) и прибора Vision Contrast. Тестовая система (другой сайт).
Контрастную чувствительность оценивали на пространственных частотах 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (кпд).
Для CSV 1000 контрастная чувствительность не измерялась при пространственной частоте 1,5 имп/д, поскольку для этой частоты не было выбора.
Необработанные оценки были преобразованы в единицы logMar (логарифм минимального угла разрешения).
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Контрастная чувствительность с наилучшей коррекцией вблизи (46 см)
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Ближняя контрастная чувствительность (т.е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивалась бинокулярно с наилучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 46 см с использованием контрастного теста функциональной остроты зрения (FACT).
Контрастную чувствительность оценивали на пространственных частотах 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (кпд).
Необработанные баллы были преобразованы в единицы logMar.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Средняя десятичная VA расфокусировки (5 м)
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
VA дефокусировки (показатель ожидаемой дальности зрения с ИОЛ, корригирующей пресбиопию) измеряли бинокулярно с лучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 5 м по таблице.
Линзы с разной сферической силой помещали перед глазами, чтобы получить разную степень расфокусировки.
ВА при каждой сферической силе измерялась в десятичном выражении, где 1,0 десятичного знака соответствовало 20/20 по шкале Снеллена.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Процент участников с положительным ответом, тест стереоскопического зрения
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Стереопсис (способность воспринимать глубину и трехмерную структуру) оценивали бинокулярно в условиях хорошего освещения на наилучшем расстоянии с использованием оригинального теста Stereo Optical Company, Inc. и поляризационных очков.
Участнику показывали серию символов с положительным ответом, определяемым как правильная идентификация трехмерного символа.
Ответы регистрировались для 3 символов: муха (самый легкий для восприятия), животное и круг (самый трудный для восприятия).
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Процент участников с положительным ответом на вопросы о качестве жизни
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Участник заполнил анкету, указав (да/нет), испытывал ли он/она проблемы со зрением в повседневной деятельности, когда не носил очков.
Положительный ответ определялся как «Да = проблемы со зрением».
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J-11-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0]
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Роговичный астигматизм