Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální nitrooční čočka (IOL) Model SN6AD2 [SV25T0] v Japonsku

8. června 2015 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření multifokální nitrooční čočky AcrySof® IQ ReSTOR®, model SN6AD2

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokální IOL Model SN6AD2 [SV25T0] u pacientů s japonským šedým zákalem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt absolvoval předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 8 pooperačních návštěv (každé oko vyšetřeno v den 1-2, den 7-14 a den 30-60 binokulárním návštěvy v den 120-180 a den 330-420 po druhé implantaci). K druhé implantaci došlo do 30 dnů od první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas;
  • Diagnostikována bilaterální katarakta;
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací;
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 0,5 dekadického nebo lepší u obou očí;
  • Předoperační astigmatismus ≤ 1,5 dioptrie;
  • Průhledná nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích;
  • Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu;
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Významná nepravidelná aberace rohovky prokázaná topografií rohovky;
  • Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky;
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku, u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,5 desetinného místa;
  • Diabetická retinopatie;
  • Předchozí refrakční operace, odchlípení sítnice, transplantace rohovky;
  • Glaukom;
  • Těhotenství;
  • V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení;
  • Kritéria vyloučení během operace;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokální IOL Model SN6AD2 [SV25T0], oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL model SN6AD2 [SV25T0]
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravené desetinné VA (5 m)
Časové okno: Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko samostatně) při všech návštěvách a binokulárně (obě oči společně) v den 30-60, den 120-180 a den 330-420 bez pomoci na vzdálenost 5 metrů (m) pomocí graf. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
Neopravené desetinné VA (50 cm)
Časové okno: Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
VA byla testována monokulárně při všech návštěvách a binokulárně v den 30-60, den 120-180 a den 330-420 bez pomoci ve vzdálenosti 50 centimetrů (cm) pomocí grafu. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
Nejlépe opravené desetinné VA (5 m)
Časové okno: Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
VA byla testována monokulárně při všech návštěvách a binokulárně ve dnech 30-60, 120-180 a 330-420 s nejlepší brýlovou korekcí účastníka na vzdálenost 5 m pomocí tabulky. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
Nejlepší opravené desetinné VA (50 cm)
Časové okno: Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
VA byla testována monokulárně při všech návštěvách a binokulárně ve dnech 30-60, 120-180 a 330-420 s nejlepší brýlovou korekcí účastníka na vzdálenost 50 cm pomocí tabulky. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
Desetinné VA s korekcí na vzdálenost (50 cm)
Časové okno: Základní (předoperační), den 30-60, den 120-180, den 330-420
VA byla testována monokulárně při předoperačních návštěvách 30. až 60. den, 120. až 180. den a 330. až 420. den a binokulárně 30. až 60. den, 120. až 180. den a 330. až 420. den pomocí grafu. VA korigovaná na vzdálenost na 50 cm je VA na 50 cm měřená za korigovaných podmínek, ve kterých byla získána nejlépe korigovaná VA na 5 m. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Základní (předoperační), den 30-60, den 120-180, den 330-420

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravené desetinné VA (1 m)
Časové okno: Den 120-180, Den 330-420
VA byla testována binokulárně bez pomoci na vzdálenost 1 m pomocí tabulky. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180, Den 330-420
Opravené desetinné VA na vzdálenost (1 m)
Časové okno: Den 120-180, Den 330-420
VA byla testována binokulárně pomocí grafu. VA korigovaná na vzdálenost v 1 m je VA v 1 m měřená za korigovaných podmínek, ve kterých byla získána nejlépe korigovaná VA v 5 m. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180, Den 330-420
Neopravené desetinné VA (40 cm)
Časové okno: Den 120-180, Den 330-420
VA byla testována binokulárně bez pomoci na vzdálenost 40 cm pomocí tabulky. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180, Den 330-420
Opravené desetinné VA na vzdálenost (40 cm)
Časové okno: Den 120-180, Den 330-420
VA byla testována binokulárně pomocí grafu. VA korigovaná na vzdálenost na 40 cm je VA na 40 cm měřená za korigovaných podmínek, ve kterých byla získána nejlépe korigovaná VA na 5 m. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180, Den 330-420
Neopravené desetinné VA na nejlepší vzdálenost
Časové okno: Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
VA byla testována monokulárně při všech návštěvách a binokulárně v den 30-60, den 120-180 a den 330-420 pomocí grafu na vzdálenost nejlepšího vidění na blízko (cm), jak rozhodl účastník. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
Průměrná nejlepší vzdálenost (cm) pro nekorigované desetinné číslo blízko VA
Časové okno: Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
VA byla testována monokulárně při všech návštěvách a binokulárně v den 30-60, den 120-180 a den 330-420 bez pomoci pomocí grafu. Účastník uvedl vzdálenost (cm), na kterou bylo dosaženo nejlepšího vidění na blízko.
Základní (předoperační), den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180, den 330-420
Průměrná nejlepší vzdálenost (cm) pro vzdálenost opravenou desetinnou čárkou blízko VA
Časové okno: Den 1-2, Den 7-14, Den 30-60, Den 120-180, Den 330-420
VA byla testována monokulárně v den 1-2, den 7-14, den 30-60, den 120-180 a den 330-420 a binokulárně v den 30-60, den 120-180 a den 330-420 pomocí nejlepší brýlovou korekci účastníka pomocí tabulky. Účastník uvedl vzdálenost (cm), na kterou bylo dosaženo nejlepšího vidění na blízko.
Den 1-2, Den 7-14, Den 30-60, Den 120-180, Den 330-420
Citlivost kontrastu s nejlepší korekcí na dálku (3 m).
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Citlivost na vzdálený kontrast (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka na vzdálenost 3 m pomocí osvětleného boxu Vector Vision CSV 1000 (jedno místo) a Vision Contrast Testovací systém (jiný web). Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). Pro CSV 1000 nebyla kontrastní citlivost měřena při prostorové frekvenci 1,5 cpd, protože pro tuto frekvenci nebyla žádná volba. Nezpracované skóre bylo převedeno na jednotky logMar (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Nejlépe korigovaná citlivost na blízko (46 cm).
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Téměř kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka na vzdálenost 46 cm pomocí funkčního testu kontrastu ostrosti (FACT). Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). Nezpracované skóre bylo převedeno na jednotky logMar. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední rozostření desetinné VA (5 m)
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Defocus VA (indikátor očekávaného rozsahu vidění s IOL korigující presbyopii) byl testován binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka na vzdálenost 5 m pomocí tabulky. Čočky s různou sférickou mohutností byly umístěny před oči, aby produkovaly různé úrovně rozostření. VA při každé sférické mocnině byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellenovi. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Procento účastníků s pozitivní odezvou, test stereoskopického vidění
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Stereopse (schopnost vnímat hloubku a 3-rozměrnou strukturu) byla hodnocena binokulárně za dobře osvětlených podmínek na nejlepší vzdálenost pomocí Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test a polarizovaných prohlížečů. Účastníkovi byla ukázána řada symbolů s pozitivní odpovědí definovanou jako správná identifikace trojrozměrného symbolu. Odpovědi byly zaznamenány pro 3 symboly: Moucha (nejsnáze vnímatelná), zvíře a kruh (nejhůře vnímatelná).
Den 120-180 od implantace druhého oka
Procento účastníků s kladnou odpovědí, otázky týkající se kvality života
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Účastník vyplnil dotazník, v němž uvedl (ano/ne), zda má potíže se zrakem při každodenních činnostech bez brýlí. Pozitivní odpověď byla definována jako: "Ano = vizuální obtížnost."
Den 120-180 od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-11-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL model SN6AD2 [SV25T0]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit