Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) malli SN6AD2 [SV25T0] Japanissa

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokaalisen silmänsisäisen linssin mallin SN6AD2 kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] turvallisuutta ja tehokkuutta japanilaisilla kaihipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö suoritti molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen, IOL:n implantoinnin leikkauskäynnillä kummallekin silmälle ja enintään 8 postoperatiivista käyntiä (jokainen silmä tutkittiin päivänä 1-2, päivänä 7-14 ja päivänä 30-60 kiikarin avulla käynnit päivinä 120-180 ja päivänä 330-420 toisen implantaation jälkeen). Toinen implantaatio tapahtui 30 päivän sisällä ensimmäisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus;
  • Diagnosoitu kahdenvälinen kaihi;
  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
  • Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 0,5 desimaalin tarkkuudella molemmissa silmissä;
  • Preoperatiivinen astigmatismi ≤ 1,5 dioptria;
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkittavissa silmissä;
  • Laskettu linssin teho käytettävissä olevan alueen sisällä;
  • Pystyy läpikäymään toisen silmäleikkauksen 30 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä epäsäännöllinen sarveiskalvon poikkeama sarveiskalvon topografian osoittamana;
  • Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus;
  • Diagnosoidut rappeuttavat näköhäiriöt, joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle, joka on huonompi kuin 0,5 desimaalin tarkkuudella;
  • Diabeettinen retinopatia;
  • Aiempi taittokirurgia, verkkokalvon irtauma, sarveiskalvonsiirto;
  • Glaukooma;
  • Raskaus;
  • Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
  • Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL malli SN6AD2 [SV25T0], kahdenvälinen implantaatio
Laite: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL malli SN6AD2 [SV25T0]
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste istutettuna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton desimaali VA (5 m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) kaikilla käynneillä ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) päivinä 30-60, päivinä 120-180 ja 330-420 ilman apua 5 metrin (m) etäisyydellä. kartta. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
Korjaamaton desimaali VA (50 cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
VA testattiin monokulaarisesti kaikilla käynneillä ja binokulaarisesti päivinä 30-60, päivänä 120-180 ja päivänä 330-420 ilman apua 50 senttimetrin (cm) etäisyydellä kaavion avulla. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
Paras korjattu desimaali VA (5 m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
VA testattiin monokulaarisesti kaikilla käynneillä ja binokulaarisesti päivinä 30-60, päivänä 120-180 ja päivänä 330-420 osallistujan parhaan silmälasien korjauksella 5 metrin etäisyydellä kaavion avulla. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
Paras korjattu desimaali VA (50 cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
VA testattiin monokulaarisesti kaikilla käynneillä ja binokulaarisesti päivinä 30-60, päivänä 120-180 ja päivänä 330-420 osallistujan parhaan silmälasien korjauksella 50 cm:n etäisyydellä kaavion avulla. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
Etäisyyskorjattu desimaali VA (50 cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
VA testattiin monokulaarisesti ennen leikkausta, päivä 30-60, päivä 120-180 ja päivä 330-420 ja binokulaarisesti päivinä 30-60, päivänä 120-180 ja päivänä 330-420 kaavion avulla. Etäisyyskorjattu VA etäisyydellä 50 cm on VA etäisyydellä 50 cm mitattuna korjatussa tilassa, jossa saatiin paras korjattu VA 5 metrin etäisyydellä. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton desimaali VA (1 m)
Aikaikkuna: Päivät 120-180, päivät 330-420
VA testattiin binokulaarisesti ilman apua 1 metrin etäisyydeltä karttaa käyttäen. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Päivät 120-180, päivät 330-420
Etäisyys korjattu desimaali VA (1 m)
Aikaikkuna: Päivät 120-180, päivät 330-420
VA testattiin binokulaarisesti kaavion avulla. Etäisyyskorjattu VA 1 metrin etäisyydellä on VA 1 metrin etäisyydellä mitattuna korjatussa tilassa, jossa paras korjattu VA 5 metrin etäisyydellä saatiin. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Päivät 120-180, päivät 330-420
Korjaamaton desimaali VA (40 cm)
Aikaikkuna: Päivät 120-180, päivät 330-420
VA testattiin binokulaarisesti ilman apua 40 cm:n etäisyydeltä kaavion avulla. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Päivät 120-180, päivät 330-420
Etäisyyskorjattu desimaali VA (40 cm)
Aikaikkuna: Päivät 120-180, päivät 330-420
VA testattiin binokulaarisesti kaavion avulla. Etäisyyskorjattu VA 40 cm:ssä on VA etäisyydellä 40 cm mitattuna korjatussa tilassa, jossa saatiin paras korjattu VA 5 metrin etäisyydellä. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Päivät 120-180, päivät 330-420
Korjaamaton desimaali VA parhaalla etäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
VA testattiin monokulaarisesti kaikilla vierailuilla ja binokulaarisesti päivinä 30-60, päivänä 120-180 ja päivänä 330-420 käyttämällä kaaviota parhaan lähinäön etäisyydellä (cm) osallistujan päättämänä. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
Keskimääräinen paras etäisyys (cm) korjaamattomalle desimaalille lähellä VA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
VA testattiin monokulaarisesti kaikilla käynneillä ja binokulaarisesti päivinä 30-60, päivänä 120-180 ja päivänä 330-420 ilman apua kaavion avulla. Osallistuja ilmoitti etäisyyden (cm), jolla paras lähinäkö saavutettiin.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
Keskimääräinen paras etäisyys (cm) etäisyydelle korjattu desimaali lähellä VA
Aikaikkuna: Päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
VA testattiin monokulaarisesti päivinä 1-2, päivänä 7-14, päivänä 30-60, päivänä 120-180 ja päivänä 330-420 ja binokulaarisesti päivinä 30-60, päivänä 120-180 ja päivänä 330-420. osallistujan paras silmälasien korjaus kaavion avulla. Osallistuja ilmoitti etäisyyden (cm), jolla paras lähinäkö saavutettiin.
Päivä 1-2, päivä 7-14, päivä 30-60, päivä 120-180, päivä 330-420
Paras korjattu kaukana (3 m) kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Kaukokontrastiherkkyys (eli kyky havaita pienet luminanssin muutokset ennen kuin ne muuttuvat erottumattomiksi) arvioitiin binokulaarisesti osallistujan parhaalla silmälasien korjauksella 3 metrin etäisyydellä käyttämällä Vector Vision CSV 1000 -valaistua laatikkoa (yksi kohde) ja Vision Contrast -toimintoa. Testausjärjestelmä (muu sivusto). Kontrastiherkkyys arvioitiin spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste (cpd). CSV 1000:lla kontrastiherkkyyttä ei mitattu spatiaalisella taajuudella 1,5 cpd, koska tälle taajuudelle ei ollut vaihtoehtoa. Raakapisteet muutettiin logMar (resoluutiokulman logaritmi) yksiköiksi. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Paras korjattu lähellä (46 cm) kontrastiherkkyyttä
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Lähes kontrastiherkkyys (eli kyky havaita pienet luminanssin muutokset ennen kuin ne muuttuvat erottamattomiksi) arvioitiin binokulaarisesti osallistujan parhaalla silmälasien korjauksella 46 cm:n etäisyydellä käyttämällä Functional Acuity Contrast Test (FACT) -testiä. Kontrastiherkkyys arvioitiin spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste (cpd). Raakapisteet muutettiin logMar-yksiköiksi. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Keskimääräinen defocus desimaali VA (5 m)
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Defocus VA (indikaattori odotetusta näköetäisyydestä ikänäköä korjaavalla IOL:lla) testattiin binokulaarisesti osallistujan parhaalla silmälasien korjauksella 5 metrin etäisyydellä kaavion avulla. Silmien eteen asetettiin erilaisia ​​pallomaisia ​​linssejä tuottamaan eritasoisia defocus. VA kullakin pallomaisella teholla mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, stereoskooppinen näkötesti
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Stereopsis (kyky havaita syvyyttä ja kolmiulotteinen rakenne) arvioitiin binokulaarisesti hyvin valaistuissa olosuhteissa parhaalla etäisyydellä käyttämällä Stereo Optical Company, Inc.:tä, Original Stereo Fly Testiä ja polarisoituja katsojia. Osallistujalle näytettiin joukko symboleja, joiden positiivinen vastaus määriteltiin kolmiulotteisen symbolin oikeaksi tunnisteeksi. Vastaukset kirjattiin kolmelle symbolille: Kärpäs (helppo havaita), eläin ja ympyrä (vaikein havaita).
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen vastaus, elämänlaatukysymyksiä
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
Osallistuja täytti kyselylomakkeen, jossa kerrottiin (kyllä/ei), jos hänellä oli näkövaikeuksia päivittäisessä toiminnassa ilman silmälaseja. Positiivinen vastaus määriteltiin "Kyllä = visuaalinen vaikeus".
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J-11-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL malli SN6AD2 [SV25T0]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa