AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5D 多焦点眼内レンズ (IOL) モデル SN6AD2 [SV25T0] (日本)
2015年6月8日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 多焦点眼内レンズモデル SN6AD2 の臨床研究
この研究の目的は、日本人の白内障患者における AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点 IOL モデル SN6AD2 [SV25T0] の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、両眼の術前検査、各眼の手術来院時の IOL 移植、および最大 8 回の術後来院を完了しました（各眼は 1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、および 30 ～ 60 日目に両眼で検査されました） 2回目の移植後120～180日目と330～420日目に来院）。
2 回目の移植は、最初の移植から 30 日以内に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名します。
- 両側白内障と診断された。
- 超音波超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去。
- 両目で術後視力が小数点以下0.5以上になる可能性がある。
- 術前の乱視 ≤ 1.5 ジオプター;
- 研究対象の眼では白内障以外の眼内媒体が透明である。
- 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数。
- 最初の目の手術から30日以内に2回目の目の手術を受けることができる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 角膜トポグラフィーによって示される重大な不規則な角膜収差。
- 角膜の炎症または浮腫（腫れ）。
- 診断された変性視覚障害により、将来の視力低下が小数点で0.5よりも悪いレベルになると予測されている。
- 糖尿病性網膜症;
- 過去の屈折矯正手術、網膜剥離、角膜移植の既往。
- 緑内障;
- 妊娠;
- 現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 手術中の除外基準。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点 IOL モデル SN6AD2 [SV25T0]、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点を備えた多焦点IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未補正 10 進数 VA (5 メートル)
時間枠：ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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視力 (VA) は、すべての来院時に単眼 (両目ずつ) で検査され、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、および 330 ～ 420 日目には 5 メートル (m) の距離で補助なしで両眼 (両眼を一緒に) 検査されました。図表。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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未補正 10 進数 VA (50 cm)
時間枠：ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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VAは、すべての来院時に単眼で検査され、30〜60日目、120〜180日目、および330〜420日目にはチャートを使用して50センチメートル（cm）の距離で補助なしで両眼で検査されました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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最適補正 10 進数 VA (5 メートル)
時間枠：ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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VAは、すべての来院時に単眼で検査され、30〜60日目、120〜180日目、および330〜420日目にはチャートを使用して5 mの距離で参加者の最良の眼鏡矯正で両眼で検査されました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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最適補正 10 進数 VA (50 cm)
時間枠：ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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VA は、すべての来院時に単眼で検査され、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、および 330 ～ 420 日目にはチャートを使用して 50 cm の距離で参加者の最良の眼鏡矯正を行って両眼で検査されました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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距離補正済み 10 進数 VA (50 cm)
時間枠：ベースライン (術前)、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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VAは、術前、30〜60日目、120〜180日目、および330〜420日目の来院時に単眼で検査され、チャートを使用して30〜60日目、120〜180日目、および330〜420日目に両眼で検査されました。
50 cm での距離補正 VA は、5 m での最良補正 VA が得られる補正条件下で測定された 50 cm での VA です。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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ベースライン (術前)、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未補正 10 進数 VA (1 m)
時間枠：120～180日目、330～420日目
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VA は、チャートを使用して 1 m の距離で補助なしで両眼でテストされました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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120～180日目、330～420日目
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距離補正後の 10 進数 VA (1 m)
時間枠：120～180日目、330～420日目
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VA は、チャートを使用して両眼でテストされました。
1 m での距離補正 VA は、5 m での最良補正 VA が得られた補正条件下で測定された 1 m での VA です。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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120～180日目、330～420日目
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未補正 10 進数 VA (40 cm)
時間枠：120～180日目、330～420日目
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VA は、チャートを使用して 40 cm の距離で補助なしで両眼でテストされました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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120～180日目、330～420日目
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距離補正後の 10 進数 VA (40 cm)
時間枠：120～180日目、330～420日目
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VA は、チャートを使用して両眼でテストされました。
40 cm での距離補正 VA は、5 m での最良補正 VA が得られた補正条件下で測定された 40 cm での VA です。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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120～180日目、330～420日目
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最適距離での未補正 10 進数 VA
時間枠：ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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VAは、参加者が決定した最良近見距離（cm）のチャートを使用して、すべての来院時に単眼で検査され、30〜60日目、120〜180日目、および330〜420日目に両眼で検査されました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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VA 付近の未補正小数の平均最適距離 (cm)
時間枠：ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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VAは、すべての来院時に単眼で検査され、30〜60日目、120〜180日目、および330〜420日目にはチャートを使用して補助なしで両眼で検査されました。
参加者は、最良の近方視力が得られる距離 (cm) を示しました。
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ベースライン (術前)、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目、120 ～ 180 日目、330 ～ 420 日目
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VA 付近の距離補正小数の平均最適距離 (cm)
時間枠：1～2日目、7～14日目、30～60日目、120～180日目、330～420日目
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VAは、1〜2日目、7〜14日目、30〜60日目、120〜180日目、および330〜420日目に単眼で検査され、30〜60日目、120〜180日目、および330〜420日目に両眼で検査されました。チャートを使用して参加者の最適な眼鏡矯正を行います。
参加者は、最良の近方視力が得られる距離 (cm) を示しました。
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1～2日目、7～14日目、30～60日目、120～180日目、330～420日目
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遠方 (3 m) での最良の補正コントラスト感度
時間枠：2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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遠方コントラスト感度 (つまり、輝度のわずかな変化を区別できなくなる前に検出する能力) は、Vector Vision CSV 1000 照明ボックス (1 か所) と Vision Contrast を使用して、3 m の距離で参加者が最適な眼鏡矯正を行った状態で両眼で評価されました。テストシステム（他のサイト）。
コントラスト感度は、1.5、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。
CSV 1000 の場合、空間周波数 1.5 cpd ではコントラスト感度が測定されませんでした。この周波数にはオプションがなかったためです。
生のスコアは、logMar (最小解像度角度の対数) 単位に変換されました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が優れていることを表します。
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2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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最も近くで補正された (46 cm) コントラスト感度
時間枠：2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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近コントラスト感度（つまり、輝度のわずかな変化を区別できなくなる前に検出する能力）は、機能的視力コントラストテスト（FACT）を使用して、参加者の最良の眼鏡矯正を行った距離46 cmで両眼で評価されました。
コントラスト感度は、1.5、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。
生のスコアは logMar 単位に変換されました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が優れていることを表します。
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2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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平均デフォーカス 10 進数 VA (5 m)
時間枠：2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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デフォーカス VA (老眼矯正 IOL で予想される視野範囲の指標) は、チャートを使用して 5 m の距離で参加者の最適な眼鏡矯正で両眼でテストされました。
異なる球面度数のレンズを目の前に配置して、さまざまなレベルの焦点ぼけを生成しました。
各球面度数での VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
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2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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立体視検査で陽性反応が出た参加者の割合
時間枠：2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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立体視 (奥行きと 3 次元構造を知覚する能力) は、Stereo Optical Company, Inc. のオリジナル ステレオ フライ テストと偏光ビューアを使用して、明るい条件下で最適な距離で両眼で評価されました。
参加者には一連のシンボルが示され、肯定的な反応は 3 次元シンボルの正しい識別として定義されます。
反応は、ハエ (最も知覚しやすい)、動物、円 (最も知覚しにくい) の 3 つのシンボルに対して記録されました。
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2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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肯定的な反応、生活の質に関する質問をした参加者の割合
時間枠：2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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参加者は、メガネを着用していないときに日常生活で視覚障害を経験したかどうか (はい/いいえ) を示すアンケートに回答しました。
肯定的な反応は、「はい = 視覚的に困難である」と定義されました。
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2 番目の目の移植から 120 ～ 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hiroshi Kodama、Alcon Japan, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。