일본의 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 안내 렌즈(IOL) 모델 SN6AD2 [SV25T0]
2015년 6월 8일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 다초점 인공수정체 모델 SN6AD2의 임상 연구
이 연구의 목적은 일본 백내장 환자에서 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 IOL 모델 SN6AD2 [SV25T0]의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 양쪽 눈의 수술 전 검사, 각 눈의 수술 방문 시 IOL 이식 및 수술 후 최대 8회 방문(각 눈은 1-2일, 7-14일 및 30-60일에 양안으로 검사)을 완료했습니다. 두 번째 이식 후 120-180일 및 330-420일에 방문).
두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 30일 이내에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 양측 백내장 진단;
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거;
- 양쪽 눈의 잠재적인 수술 후 시력이 십진법 0.5 이상;
- 수술 전 난시 ≤ 1.5 디옵터;
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 첫 번째 눈 수술 후 30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 각막 지형도에 의해 입증된 현저한 불규칙 각막 수차;
- 각막의 모든 염증 또는 부종(종창)
- 미래의 시력 손실을 소수점 이하 0.5보다 더 악화시킬 것으로 예측되는 진단된 퇴행성 시각 장애
- 당뇨망막병증;
- 이전 굴절 수술, 망막 박리, 각막 이식;
- 녹내장;
- 임신;
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 수술 중 제외 기준;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 IOL 모델 SN6AD2 [SV25T0], 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점이 이식된 다초점 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정되지 않은 십진수 VA(5m)
기간: 기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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시력(VA)은 모든 방문에서 단안(각 눈 따로)으로 그리고 30-60일, 120-180일 및 330-420일에 5미터(m)의 거리에서 도움 없이 양안(양쪽 눈 함께)으로 검사했습니다. 차트.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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수정되지 않은 소수점 VA(50cm)
기간: 기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA는 차트를 사용하여 50센티미터(cm)의 거리에서 도움 없이 모든 방문에서 단안으로, 30-60일, 120-180일, 및 330-420일에 양안으로 검사되었습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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최적 보정 십진수 VA(5m)
기간: 기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA는 모든 방문에서 단안으로, 30-60일, 120-180일 및 330-420일에 양안으로 차트를 사용하여 5m 거리에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 테스트되었습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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최적 보정 십진수 VA(50cm)
기간: 기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA는 모든 방문에서 단안으로, 30-60일, 120-180일 및 330-420일에 양안으로 차트를 사용하여 50cm 거리에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 테스트되었습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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거리 보정 십진수 VA(50cm)
기간: 기준선(수술 전), 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA는 차트를 사용하여 수술 전, 30-60일, 120-180일 및 330-420일 방문에서 단안으로 검사하고 30-60일, 120-180일 및 330-420일에 양안으로 검사했습니다.
50cm에서의 거리 보정 VA는 5m에서 가장 잘 보정된 VA를 얻은 보정 조건에서 측정한 50cm에서의 VA입니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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기준선(수술 전), 30-60일, 120-180일, 330-420일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정되지 않은 십진수 VA(1m)
기간: 120-180일, 330-420일
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VA는 차트를 사용하여 1m 거리에서 도움 없이 양안으로 테스트되었습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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120-180일, 330-420일
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거리 보정된 소수점 VA(1m)
기간: 120-180일, 330-420일
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VA는 차트를 사용하여 양안으로 테스트되었습니다.
1m에서의 거리 보정 VA는 5m에서 가장 잘 보정된 VA를 얻은 보정 조건에서 측정한 1m에서의 VA입니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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120-180일, 330-420일
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수정되지 않은 소수점 VA(40cm)
기간: 120-180일, 330-420일
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VA는 차트를 사용하여 40cm 거리에서 도움 없이 양안으로 테스트되었습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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120-180일, 330-420일
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거리 보정 소수점 VA(40cm)
기간: 120-180일, 330-420일
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VA는 차트를 사용하여 양안으로 테스트되었습니다.
40cm에서의 거리 보정 VA는 5m에서 가장 잘 보정된 VA를 얻은 보정 조건에서 측정한 40cm에서의 VA입니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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120-180일, 330-420일
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최적 거리에서 보정되지 않은 소수점 VA
기간: 기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA는 모든 방문에서 단안으로, 30-60일, 120-180일 및 330-420일에 참가자가 결정한 최상의 근거리 시력(cm) 거리의 차트를 사용하여 양안으로 테스트되었습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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수정되지 않은 십진수 근처의 VA에 대한 평균 최적 거리(cm)
기간: 기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA는 차트를 사용하여 모든 방문에서 단안으로 검사하고 30-60일, 120-180일 및 330-420일에 보조 없이 양안으로 검사했습니다.
참가자는 최상의 근거리 시력을 얻을 수 있는 거리(cm)를 표시했습니다.
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기준선(수술 전), 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA에 가까운 거리 보정 소수점에 대한 평균 최고 거리(cm)
기간: 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA는 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일 및 330-420일에 단안으로, 30-60일, 120-180일 및 330-420일에 양안으로 검사했습니다. 차트를 이용한 참가자의 최고의 안경 교정.
참가자는 최상의 근거리 시력을 얻을 수 있는 거리(cm)를 표시했습니다.
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1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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최고 보정 원거리(3m) 대비 감도
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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Vector Vision CSV 1000 조명 상자(한 곳)와 Vision Contrast를 사용하여 3m 거리에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 원거리 대비 감도(즉, 휘도의 미세한 변화를 감지할 수 있는 능력)를 양안으로 평가했습니다. 테스트 시스템(다른 사이트).
대비 감도는 1.5, 3, 6, 12 및 18 cpd(cycle per degree)의 공간 주파수에서 평가되었습니다.
CSV 1000의 경우 공간 주파수 1.5cpd에서는 이 주파수에 대한 옵션이 없었기 때문에 대비 감도가 측정되지 않았습니다.
원시 점수는 logMar(해상도의 최소 각도의 로그) 단위로 변환되었습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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최고 보정 근거리(46cm) 대비 감도
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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FACT(Functional Acuity Contrast Test)를 사용하여 46cm 거리에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 양안으로 근접 대비 감도(즉, 휘도의 미세한 변화를 감지하는 능력)를 평가했습니다.
대비 감도는 1.5, 3, 6, 12 및 18 cpd(cycle per degree)의 공간 주파수에서 평가되었습니다.
원시 점수는 logMar 단위로 변환되었습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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평균 디포커스 소수점 VA(5m)
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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Defocus VA(노안 교정 IOL의 예상 시야 범위 지표)는 차트를 사용하여 5m 거리에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 양안으로 테스트되었습니다.
다양한 구면 도수의 렌즈를 눈 앞에 배치하여 다양한 수준의 디포커스를 생성했습니다.
각 구면 도수에서의 VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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양성 반응을 보인 참가자의 비율, 입체시 검사
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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입체시(깊이 및 3차원 구조를 인식하는 능력)는 Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test 및 편광 뷰어를 사용하여 최상의 거리에서 조명이 밝은 조건에서 양안으로 평가되었습니다.
참가자는 일련의 기호를 보았고 긍정적인 반응은 3차원 기호를 올바르게 식별하는 것으로 정의되었습니다.
파리(가장 인지하기 쉬운), 동물 및 원(가장 인지하기 어려운)의 3가지 기호에 대한 응답이 기록되었습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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긍정적인 응답, 삶의 질 질문을 가진 참가자의 비율
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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참가자는 안경을 착용하지 않은 상태에서 일상 활동에서 시각 장애를 경험했는지 여부(예/아니오)를 나타내는 설문지를 작성했습니다.
긍정적인 응답은 "예=시각적 어려움"으로 정의되었습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .