Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifocale intraoculaire lens (IOL) Model SN6AD2 [SV25T0] in Japan

8 juni 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinisch onderzoek van AcrySof® IQ ReSTOR® multifocale intraoculaire lens model SN6AD2

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocaal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] bij Japanse cataractpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon voltooide een preoperatief onderzoek van beide ogen, implantatie van IOL bij het operatiebezoek voor elk oog, en tot 8 postoperatieve bezoeken (elk oog onderzocht op dag 1-2, dag 7-14 en dag 30-60, met binoculair onderzoek). bezoeken op dag 120-180 en dag 330-420 na de tweede implantatie). De tweede implantatie vond plaats binnen 30 dagen na de eerste.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Gediagnosticeerd met bilaterale staar;
  • Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie;
  • Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,5 decimaal of beter in beide ogen;
  • Preoperatief astigmatisme ≤ 1,5 dioptrie;
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in onderzoeksogen;
  • Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik;
  • In staat om een ​​tweede oogoperatie te ondergaan binnen 30 dagen na de eerste oogoperatie;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante onregelmatige corneale aberratie zoals aangetoond door corneale topografie;
  • Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies;
  • Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 0,5 decimaal;
  • Diabetische retinopathie;
  • Eerdere refractiechirurgie, netvliesloslating, hoornvliestransplantatie;
  • glaucoom;
  • Zwangerschap;
  • Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat;
  • Uitsluitingscriteria tijdens operatie;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocale IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilaterale implantatie
Apparaat: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocaal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde decimale VA (5 m)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair (elk oog afzonderlijk) getest bij alle bezoeken en binoculair (beide ogen samen) op dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 zonder hulp op een afstand van 5 meter (m) met behulp van een grafiek. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
Ongecorrigeerde decimale VA (50 cm)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd monoculair getest bij alle bezoeken en binoculair op dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 zonder hulp op een afstand van 50 centimeter (cm) met behulp van een kaart. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
Best gecorrigeerde decimale VA (5 m)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd monoculair getest bij alle bezoeken en binoculair op dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 met de beste brilcorrectie van de deelnemer op een afstand van 5 m met behulp van een kaart. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
Best gecorrigeerde decimale VA (50 cm)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd monoculair getest bij alle bezoeken en binoculair op dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 met de beste brilcorrectie van de deelnemer op een afstand van 50 cm met behulp van een kaart. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
Op afstand gecorrigeerde decimale VA (50 cm)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd monoculair getest tijdens de preoperatieve, dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 bezoeken en binoculair op dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 met behulp van een kaart. Voor afstand gecorrigeerde VA op 50 cm is de VA op 50 cm gemeten onder een gecorrigeerde toestand waarin de best gecorrigeerde VA op 5 m werd verkregen. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Basislijn (preoperatief), Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde decimale VA (1 m)
Tijdsspanne: Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd verrekijker zonder hulp getest op een afstand van 1 m met behulp van een kaart. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Dag 120-180, Dag 330-420
Afstand gecorrigeerde decimale VA (1 m)
Tijdsspanne: Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd verrekijker getest met behulp van een kaart. De voor afstand gecorrigeerde VA op 1 m is de VA op 1 m gemeten onder gecorrigeerde omstandigheden waarin de best gecorrigeerde VA op 5 m werd verkregen. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Dag 120-180, Dag 330-420
Ongecorrigeerde decimale VA (40 cm)
Tijdsspanne: Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd verrekijker zonder hulp getest op een afstand van 40 cm met behulp van een kaart. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Dag 120-180, Dag 330-420
Afstand gecorrigeerde decimale VA (40 cm)
Tijdsspanne: Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd verrekijker getest met behulp van een kaart. Voor afstand gecorrigeerde VA op 40 cm is de VA op 40 cm gemeten onder een gecorrigeerde toestand waarin de best gecorrigeerde VA op 5 m werd verkregen. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Dag 120-180, Dag 330-420
Ongecorrigeerde decimale VA op beste afstand
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd monoculair getest bij alle bezoeken en binoculair op dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 met behulp van een kaart op de afstand van het beste zicht van dichtbij (cm) zoals bepaald door de deelnemer. VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
Gemiddelde beste afstand (cm) voor niet-gecorrigeerde decimale buurt VA
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd monoculair getest bij alle bezoeken en binoculair op dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 zonder hulp met behulp van een kaart. De deelnemer gaf de afstand (cm) aan waarop het beste zicht van dichtbij werd bereikt.
Basislijn (preoperatief), Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
Gemiddelde beste afstand (cm) voor afstand gecorrigeerde decimaal nabij VA
Tijdsspanne: Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
VA werd monoculair getest op dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 en binoculair op dag 30-60, dag 120-180 en dag 330-420 met de beste brilcorrectie van de deelnemer met behulp van een grafiek. De deelnemer gaf de afstand (cm) aan waarop het beste zicht van dichtbij werd bereikt.
Dag 1-2, Dag 7-14, Dag 30-60, Dag 120-180, Dag 330-420
Best gecorrigeerde contrastgevoeligheid ver (3 m).
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
De gevoeligheid voor verre contrast (dwz het vermogen om kleine veranderingen in luminantie te detecteren voordat ze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn) werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de deelnemer op een afstand van 3 m met behulp van de Vector Vision CSV 1000 verlichte box (één locatie) en de Vision Contrast Testsysteem (andere site). Contrastgevoeligheid werd beoordeeld bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). Voor CSV 1000 werd de contrastgevoeligheid niet gemeten bij ruimtelijke frequentie 1,5 cpd omdat er geen optie was voor deze frequentie. Ruwe scores werden getransformeerd naar logMar (logaritme van de minimale resolutiehoek) eenheden. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Best gecorrigeerd nabij (46 cm) contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
De gevoeligheid voor bijna-contrast (dwz het vermogen om kleine veranderingen in luminantie te detecteren voordat ze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn) werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de deelnemer op een afstand van 46 cm met behulp van de Functional Acuity Contrast Test (FACT). Contrastgevoeligheid werd beoordeeld bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). Ruwe scores werden getransformeerd naar logMar-eenheden. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Gemiddelde defocus decimale VA (5 m)
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Defocus VA (een indicator van het verwachte gezichtsveld met een IOL die presbyopie corrigeert) werd binoculair getest met de beste brilcorrectie van de deelnemer op een afstand van 5 m met behulp van een kaart. Lenzen met verschillende sferische sterktes werden voor de ogen geplaatst om verschillende niveaus van onscherpte te produceren. De VA bij elk bolvormig vermogen werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Percentage deelnemers met positieve respons, stereoscopische zichttest
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Stereopsis (het vermogen om diepte en driedimensionale structuur waar te nemen) werd binoculair beoordeeld onder goed verlichte omstandigheden op de beste afstand met behulp van de Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test en gepolariseerde kijkers. De deelnemer kreeg een reeks symbolen te zien, met een positief antwoord gedefinieerd als correcte identificatie van het 3-dimensionale symbool. Reacties werden geregistreerd voor 3 symbolen: vlieg (gemakkelijkst waar te nemen), dier en cirkel (moeilijkst waar te nemen).
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Percentage deelnemers met positieve respons, vragen over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
De deelnemer vulde een vragenlijst in, waarbij hij/zij aangaf (ja/nee) of hij/zij visuele problemen ervoer bij dagelijkse activiteiten terwijl hij/zij geen bril droeg. Een positief antwoord werd gedefinieerd als: "Ja=visuele moeilijkheid."
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-11-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocaal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren