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AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale Intraokularlinse (IOL), Modell SN6AD2 [SV25T0] in Japan

8. Juni 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung des multifokalen Intraokularlinsenmodells SN6AD2 von AcrySof® IQ ReSTOR®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] bei japanischen Kataraktpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband absolvierte eine präoperative Untersuchung beider Augen, die Implantation einer IOL beim Operationsbesuch für jedes Auge und bis zu 8 postoperative Besuche (jedes Auge wurde an Tag 1–2, Tag 7–14 und Tag 30–60 mit einem Fernglas untersucht). Besuche am Tag 120–180 und am Tag 330–420 nach der zweiten Implantation). Die zweite Implantation erfolgte innerhalb von 30 Tagen nach der ersten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Beidseitiger Katarakt diagnostiziert;
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,5 Dezimalstellen oder besser auf beiden Augen;
  • Präoperativer Astigmatismus ≤ 1,5 Dioptrien;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in den Studienaugen;
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
  • Kann sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unregelmäßige Hornhautaberration, wie durch die Hornhauttopographie nachgewiesen;
  • Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut;
  • Diagnostizierte degenerative Sehstörungen, von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste in einem Ausmaß von mehr als 0,5 Dezimalstellen verursachen;
  • Diabetische Retinopathie;
  • Vorherige refraktive Chirurgie, Netzhautablösung, Hornhauttransplantation;
  • Glaukom;
  • Schwangerschaft;
  • Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil;
  • Ausschlusskriterien während der Operation;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokales IOL Modell SN6AD2 [SV25T0], bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale IOL Modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte dezimale VA (5 m)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die Sehschärfe (VA) wurde bei allen Besuchen monokular (jedes Auge separat) und am Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular (beide Augen zusammen) ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 5 Metern (m) getestet ein Diagramm. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Unkorrigierte dezimale VA (50 cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 50 Zentimetern (cm) anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Beste korrigierte Dezimal-VA (5 m)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 5 m anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Beste korrigierte Dezimal-VA (50 cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 50 cm anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Entfernungskorrigierte dezimale VA (50 cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei den präoperativen Besuchen, Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420, monokular und bei Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 50 cm ist die VA bei 50 cm, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte dezimale VA (1 m)
Zeitfenster: Tag 120-180, Tag 330-420
Die VA wurde binokular ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 1 m anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120-180, Tag 330-420
Entfernungskorrigierte Dezimal-VA (1 m)
Zeitfenster: Tag 120-180, Tag 330-420
VA wurde binokular anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 1 m ist die VA bei 1 m, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120-180, Tag 330-420
Unkorrigierte dezimale VA (40 cm)
Zeitfenster: Tag 120-180, Tag 330-420
Die VA wurde binokular ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 40 cm anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120-180, Tag 330-420
Entfernungskorrigierte dezimale VA (40 cm)
Zeitfenster: Tag 120-180, Tag 330-420
VA wurde binokular anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 40 cm ist die VA bei 40 cm, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120-180, Tag 330-420
Unkorrigierte dezimale VA bei bester Entfernung
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular anhand einer Tabelle in der vom Teilnehmer festgelegten Entfernung der besten Nahsicht (cm) getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Mittlerer bester Abstand (cm) für unkorrigierte dezimale Nah-VA
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular ohne Hilfsmittel anhand einer Tabelle getestet. Der Teilnehmer gab die Entfernung (cm) an, bei der die beste Nahsicht erreicht wurde.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Mittlerer bester Abstand (cm) für abstandskorrigierte Dezimalzahl in der Nähe von VA
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 7-14, Tag 30-60, Tag 120-180, Tag 330-420
Die VA wurde monokular an Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 und binokular an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 getestet Die beste Brillenkorrektur des Teilnehmers anhand einer Tabelle. Der Teilnehmer gab die Entfernung (cm) an, bei der die beste Nahsicht erreicht wurde.
Tag 1-2, Tag 7-14, Tag 30-60, Tag 120-180, Tag 330-420
Beste korrigierte Kontrastempfindlichkeit in der Ferne (3 m).
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Die Fernkontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie nicht mehr zu unterscheiden sind) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 3 m unter Verwendung der beleuchteten Box Vector Vision CSV 1000 (eine Seite) und des Sehkontrasts bewertet Testsystem (andere Seite). Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei Ortsfrequenzen von 1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) beurteilt. Für CSV 1000 wurde die Kontrastempfindlichkeit nicht bei einer Ortsfrequenz von 1,5 cpd gemessen, da es für diese Frequenz keine Option gab. Rohwerte wurden in logMar-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt. Ein höherer numerischer Wert bedeutet eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Beste korrigierte Nahkontrastempfindlichkeit (46 cm).
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Die Nahkontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie nicht mehr zu unterscheiden sind) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 46 cm mithilfe des Functional Acuity Contrast Test (FACT) bewertet. Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei Ortsfrequenzen von 1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) beurteilt. Rohwerte wurden in logMar-Einheiten umgewandelt. Ein höherer numerischer Wert bedeutet eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Mittlere Defokus-Dezimal-VA (5 m)
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Die Defokussierungs-VA (ein Indikator für den erwarteten Sehbereich mit einer Presbyopie-korrigierenden IOL) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 5 m anhand einer Tabelle getestet. Vor den Augen wurden Linsen unterschiedlicher sphärischer Stärke platziert, um unterschiedliche Grade der Defokussierung zu erzeugen. Die VA bei jeder sphärischen Wirkung wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion, stereoskopischer Sehtest
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Stereopsis (die Fähigkeit, Tiefe und dreidimensionale Struktur wahrzunehmen) wurde binokular unter gut beleuchteten Bedingungen und in bester Entfernung unter Verwendung des Original Stereo Fly Test der Stereo Optical Company, Inc. und polarisierten Betrachtern beurteilt. Dem Teilnehmer wurde eine Reihe von Symbolen gezeigt, wobei eine positive Reaktion als korrekte Identifizierung des dreidimensionalen Symbols definiert wurde. Die Antworten wurden für drei Symbole aufgezeichnet: Fliege (am einfachsten wahrzunehmen), Tier und Kreis (am schwersten wahrnehmbar).
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antworten und Fragen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Der Teilnehmer füllte einen Fragebogen aus und gab an (ja/nein), ob er/sie bei alltäglichen Aktivitäten Sehschwierigkeiten hatte, wenn er/sie keine Brille trug. Eine positive Antwort wurde als „Ja = Sehschwierigkeit“ definiert.
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-11-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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