Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális intraokuláris lencse (IOL) modell SN6AD2 [SV25T0] Japánban

2015. június 8. frissítette: Alcon Research

Az AcrySof® IQ ReSTOR® multifokális intraokuláris lencse modell SN6AD2 klinikai vizsgálata

A tanulmány célja az AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokális IOL Model SN6AD2 [SV25T0] biztonságosságának és hatékonyságának értékelése japán szürkehályogos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany elvégezte mindkét szem műtét előtti vizsgálatát, az IOL beültetését mindkét szem műtéti vizitje során, és legfeljebb 8 posztoperatív látogatást (minden szem 1-2., 7-14. és 30-60. napon, binokuláris vizsgálattal). látogatások a 120-180. és a 330-420. napon a második beültetés után). A második beültetés az elsőt követő 30 napon belül megtörtént.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
  • Kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak;
  • Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval;
  • Potenciális posztoperatív látásélesség 0,5 tizedesjegy vagy jobb mindkét szemben;
  • Preoperatív asztigmatizmus ≤ 1,5 dioptria;
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemekben;
  • Számított lencseteljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül;
  • Képes a második szemműtéten átesni az első szemműtétet követő 30 napon belül;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szabálytalan szaruhártya-rendellenesség, amint azt a szaruhártya topográfiája mutatja;
  • A szaruhártya bármilyen gyulladása vagy ödémája (duzzanata);
  • Diagnosztizált degeneratív látászavarok, amelyek várhatóan 0,5 tizedesjegynél rosszabb jövőbeli élességveszteséget okoznak;
  • Diabéteszes retinopátia;
  • Korábbi refraktív műtét, retinaleválás, szaruhártya-transzplantáció;
  • Glaukóma;
  • Terhesség;
  • Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt;
  • Kizárási kritériumok a műtét során;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0], kétoldali beültetés
Eszköz: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítatlan decimális VA (5 m)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) minden vizit alkalmával és binokulárisan (mindkét szem együtt) a 30-60., 120-180. és 330-420. napon, segítség nélkül, 5 méteres (m) távolságban teszteltük. egy grafikon. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
Javítatlan decimális VA (50 cm)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
A VA-t minden vizit alkalmával monokulárisan, a 30-60., 120-180. és 330-420. napon pedig binokulárisan, segítség nélkül, 50 centiméteres (cm) távolságban, táblázat segítségével teszteltük. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
Legjobb javított decimális VA (5 m)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
A VA-t minden vizit alkalmával monokulárisan, a 30-60., 120-180. és 330-420. napon binokulárisan tesztelték, a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával 5 m-es távolságban diagram segítségével. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
Legjobb korrigált decimális VA (50 cm)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
A VA-t minden vizit alkalmával monokulárisan, a 30-60., a 120-180. és a 330-420. napon binokulárisan tesztelték, a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával 50 cm-es távolságban diagram segítségével. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
Távolságra korrigált decimális VA (50 cm)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
A VA-t monokulárisan tesztelték a preoperatív, 30-60., 120-180. és 330-420. napi viziteknél, valamint binokulárisan a 30-60., 120-180. és 330-420. napon, diagram segítségével. A távolsággal korrigált VA 50 cm-nél az 50 cm-nél mért VA olyan korrigált körülmények között, amelyben a legjobban korrigált VA értéket 5 m-nél kaptuk. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Kiindulási állapot (operatív), 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítatlan decimális VA (1 m)
Időkeret: 120-180 nap, 330-420 nap
A VA-t binokulárisan, segítség nélkül, 1 m-es távolságban, egy diagram segítségével teszteltük. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
120-180 nap, 330-420 nap
Távolság korrigált decimális VA (1 m)
Időkeret: 120-180 nap, 330-420 nap
A VA-t binokulárisan tesztelték diagram segítségével. Az 1 méteres távolságra korrigált VA az 1 méteren mért VA olyan korrigált körülmények között, amelyben a legjobban korrigált VA értéket 5 méteren kaptuk. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
120-180 nap, 330-420 nap
Javítatlan decimális VA (40 cm)
Időkeret: 120-180 nap, 330-420 nap
A VA-t binokulárisan, segítség nélkül, 40 cm-es távolságban, táblázat segítségével teszteltük. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
120-180 nap, 330-420 nap
Távolságkorrigált decimális VA (40 cm)
Időkeret: 120-180 nap, 330-420 nap
A VA-t binokulárisan tesztelték diagram segítségével. A távolsággal korrigált VA 40 cm-nél a 40 cm-nél mért VA olyan korrigált körülmények között, amelyben a legjobban korrigált VA értéket 5 m-nél kaptuk. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
120-180 nap, 330-420 nap
Javítatlan decimális VA a legjobb távolságon
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
A VA-t minden vizit alkalmával monokulárisan, a 30-60., 120-180. és 330-420. napon pedig binokulárisan tesztelték, diagramot használva a legjobb közeli látás távolságában (cm) a résztvevő döntése szerint. A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
Átlagos legjobb távolság (cm) a nem korrigált decimális értékhez közel VA
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
A VA-t minden vizit alkalmával monokulárisan, a 30-60., a 120-180. és a 330-420. napon pedig binokulárisan, segítség nélkül, diagram segítségével teszteltük. A résztvevő jelezte azt a távolságot (cm), amelynél a legjobb közeli látást érte el.
Kiindulási állapot (operatív), 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420. nap
Átlagos legjobb távolság (cm) a távolság korrigált decimális értékéhez közel VA
Időkeret: 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420.
A VA-t monokulárisan az 1–2., 7–14., 30–60., 120–180. és 330–420. napon, binokulárisan a 30–60., 120–180. és 330–420. a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciója diagram segítségével. A résztvevő jelezte azt a távolságot (cm), amelynél a legjobb közeli látást érte el.
1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420.
Legjobb korrigált távoli (3 m) kontrasztérzékenység
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A távoli kontrasztérzékenységet (azaz a fénysűrűség enyhe változásainak észlelésének képességét, mielőtt azok megkülönböztethetetlenné válnának) binokulárisan értékelték a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával 3 m-es távolságban a Vector Vision CSV 1000 megvilágított doboz (egy helyen) és a Vision Contrast segítségével. Tesztrendszer (másik oldal). A kontrasztérzékenységet 1,5, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli gyakorisággal értékelték. A CSV 1000 esetében a kontrasztérzékenységet nem mérték 1,5 cpd térbeli frekvencián, mivel erre a frekvenciára nem volt lehetőség. A nyers pontszámokat logMar (a minimális felbontási szög logaritmusa) egységekre transzformáltuk. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent.
120-180 nap a második szem beültetésétől
Legjobb korrigált közeli (46 cm) kontrasztérzékenység
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A közel kontrasztérzékenységet (azaz a fénysűrűség enyhe változásainak észlelésének képességét, mielőtt azok megkülönböztethetetlenné válnának) binokulárisan értékelték a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával 46 cm-es távolságban a Funkcionális Acuity Contrast Test (FACT) segítségével. A kontrasztérzékenységet 1,5, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli gyakorisággal értékelték. A nyers pontszámokat logMar egységekre transzformáltuk. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent.
120-180 nap a második szem beültetésétől
Átlagos defókuszált decimális VA (5 m)
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A Defocus VA-t (a presbyopia korrekciós szemlencse várható látótávolságának mutatója) binokulárisan tesztelték a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával 5 m-es távolságban, diagram segítségével. Különböző gömb alakú lencséket helyeztek a szemek elé, hogy különböző szintű defókuszálást produkáljanak. A VA értéket minden gömbi hatványnál decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
120-180 nap a második szem beültetésétől
A pozitív választ adó résztvevők százalékos aránya, sztereoszkópos látásteszt
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A sztereopszist (a mélység és a 3-dimenziós szerkezet érzékelésének képességét) binokulárisan, jól megvilágított körülmények között, a legjobb távolságban értékelték a Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test és polarizált nézők segítségével. A résztvevőnek szimbólumok sorozatát mutatták meg, a pozitív válasz pedig a 3 dimenziós szimbólum helyes azonosítása volt. A válaszokat 3 szimbólumra rögzítettük: légy (legkönnyebben észlelhető), állat és kör (legnehezebben észlelhető).
120-180 nap a második szem beültetésétől
Pozitív válaszokkal, életminőséggel kapcsolatos kérdésekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A résztvevő egy kérdőívet töltött ki, jelezve (igen/nem), ha szemüveg nélkül tapasztalt-e látási nehézséget a mindennapi tevékenységei során. A pozitív választ a következőképpen határozták meg: "Igen = vizuális nehézség".
120-180 nap a második szem beültetésétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J-11-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel