Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulär lins (IOL) modell SN6AD2 [SV25T0] i Japan

8 juni 2015 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk undersökning av AcrySof® IQ ReSTOR® multifokal intraokulär lins modell SN6AD2

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] hos japanska kataraktpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient genomförde en preoperativ undersökning av båda ögonen, implantation av IOL vid operationsbesöket för varje öga och upp till 8 postoperativa besök (varje öga undersöktes på dag 1-2, dag 7-14 och dag 30-60, med kikare besök på dag 120-180 och dag 330-420 efter den andra implantationen). Den andra implantationen skedde inom 30 dagar efter den första.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera informerat samtycke;
  • Diagnostiserats med bilateral grå starr;
  • Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
  • Potentiell postoperativ synskärpa på 0,5 decimal eller bättre i båda ögonen;
  • Preoperativ astigmatism ≤ 1,5 dioptri;
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr i studieögon;
  • Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet;
  • Kan genomgå en andra ögonoperation inom 30 dagar efter den första ögonoperationen;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant oregelbunden hornhinneavvikelse som demonstreras av hornhinnetopografi;
  • Eventuell inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan;
  • Diagnostiserade degenerativa synstörningar som förutspås orsaka framtida skärpaförluster till en nivå som är värre än 0,5 decimal;
  • Diabetisk retinopati;
  • Tidigare refraktiv kirurgi, näthinneavlossning, hornhinnetransplantation;
  • Glaukom;
  • Graviditet;
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie;
  • Uteslutningskriterier under operation;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation
Enhet: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad decimal VA (5 m)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) vid alla besök och binokulärt (båda ögonen tillsammans) på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 utan hjälp på ett avstånd av 5 meter (m) med ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Okorrigerad decimal VA (50 cm)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 utan hjälp på ett avstånd av 50 centimeter (cm) med hjälp av ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bästa korrigerade decimal VA (5 m)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 5 m med hjälp av ett sjökort. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bästa korrigerade decimal VA (50 cm)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 50 cm med hjälp av ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Avståndskorrigerad decimal VA (50 cm)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid preoperativa besök, dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med användning av ett diagram. Avståndskorrigerad VA vid 50 cm är VA vid 50 cm uppmätt under ett korrigerat tillstånd där bäst korrigerad VA vid 5 m erhölls. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad decimal VA (1 m)
Tidsram: Dag 120-180, Dag 330-420
VA testades kikare utan hjälp på ett avstånd av 1 m med hjälp av ett sjökort. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180, Dag 330-420
Avstånd korrigerad decimal VA (1 m)
Tidsram: Dag 120-180, Dag 330-420
VA testades kikare med hjälp av ett diagram. Avståndskorrigerad VA vid 1 m är VA vid 1 m uppmätt under ett korrigerat tillstånd där bäst korrigerad VA vid 5 m erhölls. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180, Dag 330-420
Okorrigerad decimal VA (40 cm)
Tidsram: Dag 120-180, Dag 330-420
VA testades kikare utan hjälp på ett avstånd av 40 cm med hjälp av ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180, Dag 330-420
Avståndskorrigerad decimal VA (40 cm)
Tidsram: Dag 120-180, Dag 330-420
VA testades kikare med hjälp av ett diagram. Avståndskorrigerad VA vid 40 cm är VA vid 40 cm mätt under ett korrigerat tillstånd där bäst korrigerad VA vid 5 m erhölls. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180, Dag 330-420
Okorrigerad decimal VA vid bästa avstånd
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och binokulärt på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med användning av ett diagram på avståndet för bästa näraseende (cm) enligt beslut av deltagaren. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bästa medelavstånd (cm) för okorrigerad decimal nära VA
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 utan hjälp med hjälp av ett diagram. Deltagaren angav det avstånd (cm) vid vilket bästa näraseende uppnåddes.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Genomsnittligt bästa avstånd (cm) för avståndskorrigerad decimal nära VA
Tidsram: Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt på dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 och binokulärt på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med deltagarens bästa glasögonkorrigering med hjälp av ett diagram. Deltagaren angav det avstånd (cm) vid vilket bästa näraseende uppnåddes.
Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bäst korrigerad långt (3 m) Kontrastkänslighet
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Fjärrkontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka små förändringar i luminans innan de blir oskiljbara) bedömdes kikare med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 3 m med hjälp av Vector Vision CSV 1000 upplyst box (en plats) och Vision Contrast Testsystem (annan plats). Kontrastkänslighet bedömdes vid rumsliga frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd). För CSV 1000 mättes inte kontrastkänslighet vid rumslig frekvens 1,5 cpd eftersom det inte fanns något alternativ för denna frekvens. Råpoäng omvandlades till logMar (logaritm av minsta upplösningsvinkel) enheter. Ett högre numeriskt värde representerar bättre kontrastkänslighet.
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Bäst korrigerad nära (46 cm) kontrastkänslighet
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Nära kontrastkänslighet (dvs. förmågan att upptäcka små förändringar i luminans innan de blir oskiljbara) bedömdes binokulärt med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 46 cm med hjälp av Functional Acuity Contrast Test (FACT). Kontrastkänslighet bedömdes vid rumsliga frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd). Råpoäng omvandlades till logMar-enheter. Ett högre numeriskt värde representerar bättre kontrastkänslighet.
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Genomsnittlig decimal decimal VA (5 m)
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Defocus VA (en indikator på det förväntade synområdet med en presbyopi-korrigerande IOL) testades kikare med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 5 m med hjälp av ett diagram. Linser med olika sfäriska krafter placerades framför ögonen för att producera olika nivåer av oskärpa. VA vid varje sfärisk effekt mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Andel deltagare med positivt svar, stereoskopiskt syntest
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Stereopsis (förmågan att uppfatta djup och 3-dimensionell struktur) bedömdes binokulärt under väl upplysta förhållanden på bästa avstånd med hjälp av Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test och polariserade tittare. Deltagaren visades en serie symboler, med ett positivt svar definierat som korrekt identifiering av den 3-dimensionella symbolen. Svar registrerades för 3 symboler: Fluga (lättast att uppfatta), djur och cirkel (svårast att uppfatta).
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Andel deltagare med positiv respons, livskvalitetsfrågor
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Deltagaren fyllde i ett frågeformulär som angav (ja/nej) om han/hon upplevde synsvårigheter i vardagsaktiviteter utan att ha glasögon på sig. Ett positivt svar definierades som "Ja = synsvårigheter."
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J-11-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera