Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) Modelo SN6AD2 [SV25T0] no Japão

8 de junho de 2015 atualizado por: Alcon Research

Investigação Clínica da Lente Intraocular Multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® Modelo SN6AD2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0] em pacientes japoneses com catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada indivíduo completou um exame pré-operatório de ambos os olhos, implante de LIO na visita operatória para cada olho e até 8 visitas pós-operatórias (cada olho examinado no Dia 1-2, Dia 7-14 e Dia 30-60, com binocular visitas nos Dias 120-180 e Dias 330-420 após a segunda implantação). A segunda implantação ocorreu 30 dias após a primeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado;
  • Diagnosticado com catarata bilateral;
  • Remoção planejada de catarata por facoemulsificação;
  • Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,5 decimal ou melhor em ambos os olhos;
  • Astigmatismo pré-operatório ≤ 1,5 dioptria;
  • Meios intraoculares claros, exceto catarata nos olhos do estudo;
  • Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
  • Capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 30 dias após a primeira cirurgia ocular;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Aberração corneana irregular significativa, conforme demonstrado por topografia corneana;
  • Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea;
  • Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados previstos para causar perdas futuras de acuidade para um nível pior que 0,5 decimal;
  • Retinopatia diabética;
  • Cirurgia refrativa prévia, descolamento de retina, transplante de córnea;
  • Glaucoma;
  • Gravidez;
  • Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
  • Critérios de exclusão durante a cirurgia;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0], implantação bilateral
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0]
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VA Decimal Não Corrigido (5 m)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) em todas as visitas e binocularmente (ambos os olhos juntos) no Dia 30-60, Dia 120-180 e Dia 330-420 sem ajuda a uma distância de 5 metros (m) usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
VA decimal não corrigida (50 cm)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 sem ajuda a uma distância de 50 centímetros (cm) usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Melhor VA Decimal Corrigido (5 m)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 5 m usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Melhor VA Decimal Corrigido (50 cm)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 50 cm usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
VA decimal corrigida pela distância (50 cm)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A VA foi testada monocularmente nas visitas pré-operatórias, dias 30-60, dias 120-180 e dias 330-420 e binocularmente nos dias 30-60, dias 120-180 e dias 330-420 usando um gráfico. A AV corrigida para distância a 50 cm é a AV a 50 cm medida sob uma condição corrigida na qual foi obtida a melhor AV corrigida a 5 m. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VA decimal não corrigida (1 m)
Prazo: Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada binocularmente sem auxílio a uma distância de 1 m usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180, Dia 330-420
Distância corrigida decimal VA (1 m)
Prazo: Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada binocularmente usando um gráfico. O VA corrigido para distância a 1 m é o VA a 1 m medido sob uma condição corrigida na qual o VA melhor corrigido a 5 m foi obtido. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180, Dia 330-420
VA decimal não corrigida (40 cm)
Prazo: Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada binocularmente sem auxílio a uma distância de 40 cm usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180, Dia 330-420
Distância corrigida decimal VA (40 cm)
Prazo: Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada binocularmente usando um gráfico. A AV corrigida para distância a 40 cm é a AV a 40 cm medida sob uma condição corrigida na qual foi obtida a melhor AV corrigida a 5 m. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180, Dia 330-420
VA decimal não corrigida na melhor distância
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 usando um gráfico na distância da melhor visão de perto (cm) conforme decidido pelo participante. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Melhor Distância Média (cm) para VA Próxima Decimal Não Corrigida
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A VA foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 sem ajuda usando um gráfico. O participante indicava a distância (cm) em que a melhor visão de perto era alcançada.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Melhor Distância Média (cm) para Distância Decimal Corrigida Perto de VA
Prazo: Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A VA foi testada monocularmente no Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180 e Dia 330-420 e binocularmente no Dia 30-60, Dia 120-180 e Dia 330-420 com o melhor correção de óculos do participante usando um gráfico. O participante indicava a distância (cm) em que a melhor visão de perto era alcançada.
Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Sensibilidade de contraste de distância melhor corrigida (3 m)
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
A sensibilidade ao contraste distante (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 3 m usando a caixa iluminada Vector Vision CSV 1000 (um local) e o Vision Contrast Sistema de teste (outro site). A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd). Para CSV 1000, a sensibilidade ao contraste não foi medida na frequência espacial 1,5 cpd porque não havia opção para essa frequência. As pontuações brutas foram transformadas em unidades logMar (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
Sensibilidade de Contraste Perto Melhor Corrigida (46 cm)
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
A sensibilidade ao contraste próximo (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 46 cm usando o Teste de Contraste de Acuidade Funcional (FACT). A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd). As pontuações brutas foram transformadas em unidades logMar. Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
VA Decimal Média de Desfocagem (5 m)
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
O Defocus VA (um indicador do alcance esperado da visão com uma LIO de correção de presbiopia) foi testado binocularmente com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 5 m usando um gráfico. Lentes de diferentes potências esféricas foram colocadas na frente dos olhos para produzir vários níveis de desfocagem. O VA em cada potência esférica foi medido em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
Porcentagem de participantes com resposta positiva, teste de visão estereoscópica
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
A estereopsia (a capacidade de perceber a profundidade e a estrutura tridimensional) foi avaliada binocularmente sob condições bem iluminadas na melhor distância usando o Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test e visualizadores polarizados. O participante viu uma série de símbolos, com uma resposta positiva definida como a identificação correta do símbolo tridimensional. As respostas foram registradas para 3 símbolos: Voar (mais fácil de perceber), animal e círculo (mais difícil de perceber).
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
Porcentagem de Participantes com Resposta Positiva, Questões de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
O participante respondeu a um questionário, indicando (sim/não) se sentia dificuldade visual nas atividades do dia a dia quando não usava óculos. Uma resposta positiva foi definida como "Sim=dificuldade visual".
Dia 120-180 da implantação do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J-11-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever