Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) Model SN6AD2 [SV25T0] i Japan

8. juni 2015 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® multifokal intraokulær linse model SN6AD2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] hos japanske kataraktpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson gennemførte en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje og op til 8 postoperative besøg (hvert øje blev undersøgt på dag 1-2, dag 7-14 og dag 30-60, med kikkert besøg på dag 120-180 og dag 330-420 efter den anden implantation). Den anden implantation fandt sted inden for 30 dage efter den første.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke;
  • Diagnosticeret med bilateral grå stær;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,5 decimal eller bedre i begge øjne;
  • Præoperativ astigmatisme ≤ 1,5 dioptri;
  • Klare intraokulære medier bortset fra katarakt i undersøgelsesøjne;
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område;
  • I stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 30 dage efter den første øjenoperation;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi;
  • Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden;
  • Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser forudsagt at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,5 decimal;
  • diabetisk retinopati;
  • Tidligere refraktiv kirurgi, nethindeløsning, hornhindetransplantation;
  • glaukom;
  • Graviditet;
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  • Eksklusionskriterier under operation;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret decimal VA (5 m)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) ved alle besøg og kikkert (begge øjne sammen) på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uden hjælp i en afstand af 5 meter (m) vha. et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Ukorrigeret decimal VA (50 cm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uden hjælp i en afstand på 50 centimeter (cm) ved hjælp af et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bedste korrigerede decimal VA (5 m)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand af 5 m ved hjælp af et kort. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bedst korrigeret decimal VA (50 cm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand på 50 cm ved hjælp af et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Afstandskorrigeret decimal VA (50 cm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA blev testet monokulært ved de præoperative, dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 ved hjælp af et diagram. Afstandskorrigeret VA ved 50 cm er VA ved 50 cm målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Baseline (præoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret decimal VA (1 m)
Tidsramme: Dag 120-180, Dag 330-420
VA blev testet kikkert uden hjælp i en afstand af 1 m ved hjælp af et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180, Dag 330-420
Afstandskorrigeret decimal VA (1 m)
Tidsramme: Dag 120-180, Dag 330-420
VA blev testet kikkert ved hjælp af et diagram. Afstandskorrigeret VA ved 1 m er VA ved 1 m målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180, Dag 330-420
Ukorrigeret decimal VA (40 cm)
Tidsramme: Dag 120-180, Dag 330-420
VA blev testet kikkert uden hjælp i en afstand på 40 cm ved hjælp af et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180, Dag 330-420
Afstandskorrigeret decimal VA (40 cm)
Tidsramme: Dag 120-180, Dag 330-420
VA blev testet kikkert ved hjælp af et diagram. Afstandskorrigeret VA ved 40 cm er VA ved 40 cm målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180, Dag 330-420
Ukorrigeret decimal VA ved bedste afstand
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 ved hjælp af et diagram i afstanden til bedste nærsyn (cm) som bestemt af deltageren. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Gennemsnitlig bedste afstand (cm) for ukorrigeret decimal nær VA
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uden hjælp ved hjælp af et diagram. Deltageren angav den afstand (cm), hvor det bedste nærsyn blev opnået.
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Gennemsnitlig bedste afstand (cm) for afstandskorrigeret decimal nær VA
Tidsramme: Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA blev testet monokulært på dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltagerens bedste brillekorrektion ved hjælp af et diagram. Deltageren angav den afstand (cm), hvor det bedste nærsyn blev opnået.
Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bedst korrigeret langt (3 m) Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Fjernkontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand på 3 m ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 oplyste boks (én sted) og Vision Contrast Test System (andet sted). Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd). For CSV 1000 blev kontrastfølsomhed ikke målt ved rumlig frekvens 1,5 cpd, fordi der ikke var mulighed for denne frekvens. Rå scorer blev transformeret til logMar (logaritme af minimum opløsningsvinkel) enheder. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Bedst korrigeret nær (46 cm) kontrastfølsomhed
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Tæt på kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand på 46 cm ved hjælp af Functional Acuity Contrast Test (FACT). Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd). Rå score blev transformeret til logMar-enheder. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig ufokuseret decimal VA (5 m)
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Defocus VA (en indikator for det forventede synsfelt med en presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand af 5 m ved hjælp af et diagram. Linser med forskellige sfæriske kræfter blev placeret foran øjnene for at producere forskellige niveauer af defokus. VA ved hver sfærisk potens blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Procentdel af deltagere med positiv respons, stereoskopisk synstest
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Stereopsis (evnen til at opfatte dybde og 3-dimensionel struktur) blev vurderet binokulært under godt oplyste forhold på bedste afstand ved hjælp af Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test og polariserede seere. Deltageren blev vist en række symboler, med et positivt svar defineret som korrekt identifikation af det 3-dimensionelle symbol. Svar blev registreret for 3 symboler: Flyv (letest at opfatte), dyr og cirkel (sværest at opfatte).
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Procentdel af deltagere med positiv respons, spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Deltageren udfyldte et spørgeskema, der angiver (ja/nej), om han/hun oplevede synsbesvær i dagligdags aktiviteter, mens han ikke havde briller på. Et positivt svar blev defineret som "Ja = synsbesvær."
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-11-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner