Lentille intraoculaire multifocale (LIO) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0] au Japon
8 juin 2015 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique de la lentille intraoculaire multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® modèle SN6AD2
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0] chez des patients japonais atteints de cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet a effectué un examen préopératoire des deux yeux, l'implantation d'IOL lors de la visite opératoire pour chaque œil et jusqu'à 8 visites postopératoires (chaque œil examiné aux jours 1-2, jours 7-14 et jours 30-60, avec binoculaire visites aux jours 120-180 et aux jours 330-420 après la deuxième implantation).
La deuxième implantation a eu lieu dans les 30 jours suivant la première.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé ;
- Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales;
- Enlèvement programmé de la cataracte par phacoémulsification ;
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,5 décimale ou mieux dans les deux yeux ;
- Astigmatisme préopératoire ≤ 1,5 dioptrie ;
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les yeux de l'étude ;
- Puissance de lentille calculée dans la plage disponible ;
- Capable de subir une deuxième chirurgie oculaire dans les 30 jours suivant la première chirurgie oculaire ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Aberration cornéenne irrégulière significative démontrée par la topographie cornéenne ;
- Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée ;
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués susceptibles d'entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau inférieur à 0,5 décimal ;
- La rétinopathie diabétique;
- Antécédents de chirurgie réfractive, décollement de rétine, greffe de cornée ;
- Glaucome;
- Grossesse;
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ;
- Critères d'exclusion pendant la chirurgie ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocale modèle SN6AD2 [SV25T0], implantation bilatérale
|
LIO multifocale avec point focal secondaire étendu implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VA décimal non corrigé (5 m)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
L'acuité visuelle (AV) a été testée monoculaire (chaque œil séparément) à toutes les visites et binoculaire (les deux yeux ensemble) au jour 30-60, au jour 120-180 et au jour 330-420 sans aide à une distance de 5 mètres (m) en utilisant un graphique.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
VA décimal non corrigé (50 cm)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
L'AV a été testée de manière monoculaire à toutes les visites et de manière binoculaire aux jours 30 à 60, aux jours 120 à 180 et aux jours 330 à 420 sans aide à une distance de 50 centimètres (cm) à l'aide d'un tableau.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
Meilleure VA décimale corrigée (5 m)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
L'AV a été testée monoculairement à toutes les visites et binoculairement les jours 30 à 60, les jours 120 à 180 et les jours 330 à 420 avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 5 m à l'aide d'un tableau.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
Meilleure VA décimale corrigée (50 cm)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
VA a été testé monoculairement à toutes les visites et binoculairement au jour 30-60, au jour 120-180 et au jour 330-420 avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 50 cm à l'aide d'un tableau.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
VA décimal corrigé de la distance (50 cm)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
L'AV a été testée monoculairement lors des visites préopératoires, des jours 30 à 60, des jours 120 à 180 et des jours 330 à 420 et binoculairement aux jours 30 à 60, des jours 120 à 180 et des jours 330 à 420 à l'aide d'un tableau.
La VA corrigée en fonction de la distance à 50 cm est la VA à 50 cm mesurée dans une condition corrigée dans laquelle la meilleure VA corrigée à 5 m a été obtenue.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Ligne de base (préopératoire), Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VA décimal non corrigé (1 m)
Délai: Jour 120-180, Jour 330-420
|
VA a été testé binoculairement sans aide à une distance de 1 m à l'aide d'un tableau.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
Distance corrigée décimale VA (1 m)
Délai: Jour 120-180, Jour 330-420
|
VA a été testé binoculairement à l'aide d'un tableau.
La VA corrigée en fonction de la distance à 1 m est la VA à 1 m mesurée dans une condition corrigée dans laquelle la meilleure VA corrigée à 5 m a été obtenue.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
VA décimal non corrigé (40 cm)
Délai: Jour 120-180, Jour 330-420
|
VA a été testé binoculairement sans aide à une distance de 40 cm à l'aide d'un tableau.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
Décimal corrigé de distance VA (40 cm)
Délai: Jour 120-180, Jour 330-420
|
VA a été testé binoculairement à l'aide d'un tableau.
La VA corrigée en fonction de la distance à 40 cm est la VA à 40 cm mesurée dans une condition corrigée dans laquelle la meilleure VA corrigée à 5 m a été obtenue.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
VA décimal non corrigé à la meilleure distance
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
VA a été testé monoculairement à toutes les visites et binoculairement au jour 30-60, au jour 120-180 et au jour 330-420 en utilisant un tableau à la distance de la meilleure vision de près (cm) comme décidé par le participant.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
Moyenne de la meilleure distance (cm) pour la décimale non corrigée proche de VA
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
L'AV a été testée monoculairement à toutes les visites et binoculairement au jour 30-60, au jour 120-180 et au jour 330-420 sans aide à l'aide d'un tableau.
Le participant a indiqué la distance (cm) à laquelle la meilleure vision de près a été atteinte.
|
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
Moyenne de la meilleure distance (cm) pour la distance décimale corrigée près de VA
Délai: Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
VA a été testé monoculairement aux jours 1-2, jours 7-14, jours 30-60, jours 120-180 et jours 330-420 et binoculaire aux jours 30-60, jours 120-180 et jours 330-420 avec le meilleure correction de lunettes du participant à l'aide d'un tableau.
Le participant a indiqué la distance (cm) à laquelle la meilleure vision de près a été atteinte.
|
Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
|
|
Meilleure sensibilité au contraste corrigée de loin (3 m)
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
La sensibilité au contraste lointain (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée de manière binoculaire avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 3 m à l'aide de la boîte illuminée Vector Vision CSV 1000 (un site) et du contraste visuel. Système de test (autre site).
La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd).
Pour CSV 1000, la sensibilité au contraste n'a pas été mesurée à la fréquence spatiale 1,5 cpd car il n'y avait pas d'option pour cette fréquence.
Les scores bruts ont été transformés en unités logMar (logarithme de l'angle minimum de résolution).
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
|
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
|
Meilleure sensibilité au contraste corrigée proche (46 cm)
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
La sensibilité au contraste proche (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 46 cm à l'aide du test de contraste d'acuité fonctionnelle (FACT).
La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd).
Les scores bruts ont été transformés en unités logMar.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
|
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
|
Défocalisation moyenne décimale VA (5 m)
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
La défocalisation VA (un indicateur de la plage de vision attendue avec une LIO corrigeant la presbytie) a été testée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 5 m à l'aide d'un tableau.
Des lentilles de différentes puissances sphériques ont été placées devant les yeux pour produire différents niveaux de défocalisation.
La VA à chaque puissance sphérique a été mesurée en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
|
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse positive, test de vision stéréoscopique
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
La stéréopsie (la capacité à percevoir la profondeur et la structure tridimensionnelle) a été évaluée de manière binoculaire dans des conditions bien éclairées à la meilleure distance en utilisant Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test et des téléspectateurs polarisés.
On a montré au participant une série de symboles, avec une réponse positive définie comme une identification correcte du symbole tridimensionnel.
Les réponses ont été enregistrées pour 3 symboles : mouche (le plus facile à percevoir), animal et cercle (le plus difficile à percevoir).
|
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse positive, questions sur la qualité de vie
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
Le participant a rempli un questionnaire en indiquant (oui/non) s'il avait éprouvé des difficultés visuelles dans ses activités quotidiennes sans porter de lunettes.
Une réponse positive a été définie comme « Oui = difficulté visuelle ».
|
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J-11-037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0]
-
Alcon ResearchComplété
-
Alcon ResearchComplété