KN026联合哌柏西利和氟维司群治疗晚期乳腺癌的研究
2023年7月14日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
一项评估 KN026 联合 Palbociclib 和氟维司群治疗局部晚期 HER2 阳性乳腺癌患者疗效、安全性和耐受性的 II 期研究
这是一项开放标签、多中心、剂量递增和平行组扩展的 II 期临床试验，旨在评估 KN026 联合哌柏西利和氟维司群治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的女性或男性的疗效、安全性和耐受性。受试者将接受 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/day 口服 +/-Fulvestrant 500 mg IM 直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
研究概览
详细说明
KN026 是一种抗 HER2 双特异性抗体，可以同时结合 HER2 的两个非重叠表位，从而导致双重 HER2 信号阻断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者 >= 18 岁；
- 经组织学或细胞学证实，转移性或局部晚期不可切除的 HER2 阳性；
- 在第一次试验治疗前 7 天内评估了足够的器官功能
- ECOG 评分 0 或 1；
- 基线时左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
- 预期寿命>3个月
排除标准：
- 未经治疗的活动性 CNS 转移或软脑膜转移；
- 不受控制的肿瘤相关疼痛；
- 首次试验治疗前28天内或5倍半衰期（以较短者为准，且不少于2周）内接受过其他抗肿瘤治疗或试验药物；
- 28天内因任何原因进行大手术；
- 首次试验治疗后 3 个月内的治愈性放疗；
- 不受控制的并发疾病史；
- 根据研究者的判断，在安全性或有效性评估或治疗依从性方面干扰试验要求的其他医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
剂量递增阶段
KN026 20 mg/kg + palbociclib125 mg/天+氟维司群 500 mg（HR+/HER2 阳性 MBC 患者）
|
|
|
平行组扩展阶段
KN026 20 mg/kg + palbociclib + 氟维司群 500 mg（HR+/HER2 阳性 MBC 患者）
|
HR+/HER2 阳性 MBC 将通过 KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg 治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 24 周
|
出现剂量限制性毒性的患者比例
|
长达 24 周
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 评估
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：6个月和12个月
|
无进展生存 (PFS) 率
|
6个月和12个月
|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：CBR 计算为具有 CR、PR 或 SD ≥ 24 周的最佳总体反应的受试者比例
|
临床获益率
|
CBR 计算为具有 CR、PR 或 SD ≥ 24 周的最佳总体反应的受试者比例
|
|
总生存期（OS）
大体时间：6个月和12个月
|
总生存 (OS) 率
|
6个月和12个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
研究人员根据 RECIST 1.1 标准确定的临床反应时间 (DOR)
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.