IVF 试验反应差的生长激素
2014年7月22日 更新者：Pacific Centre for Reproductive Medicine
先前 IVF 反应不佳的不孕女性的辅助生长激素：一项随机、对照、开放标签研究
正在进行这项研究（“辅助生长激素研究”）以了解在生育治疗（也称为体外受精或 IVF）期间添加生长激素 (GH) 的效果。 生长激素是您的身体通常会产生的一种蛋白质。 生长激素可以作用于几种不同的器官，包括产生卵子的卵巢。 从多年来生育医生所做的研究中收集的证据来看，研究人员认为，过去没有通过试管受精怀孕的女性如果在试管婴儿治疗期间继续服用生长激素，可能会有更好的结果。 然而，需要做更多的研究来确认添加生长激素是否有益，并找出在 IVF 期间开始生长激素治疗的最佳时间。
我们希望我们的辅助生长激素研究将有助于回答这些问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 先前对 IVF 或 ICSI 的卵巢刺激反应不佳的受试者。 不良反应被定义为在以前的 COS 周期中产生少于四个直径 ≥ 14 mm 的卵泡的历史，其中 FSH 或 HMG 从周期开始以 ≥ 450 IU 的日剂量使用
- 年龄 ≤ 45 岁
- 上个月测量的基线血液实验室显示空腹血糖
- 早期卵泡期（第 2 天或第 3 天）血清 FSH，在前 6 个月内进行评估
- 受试者愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 同时参加任何其他临床试验
- 以前参加过这项研究
- 在 COS 方案中使用 GnRH 激动剂
- 任何先前的早期卵泡期血清 FSH 水平≥12 IU/L
- 禁止或不适当使用以下任何一种：GH、Cetrotide®、FSH、LH 或 hCG
- 上个月使用过 OCP
- 怀孕或哺乳期
- 未经处理的输卵管积水
- 吸烟者
- 患有糖尿病或有患妊娠糖尿病的风险
- 体重指数 > 38 公斤/平方米
- 甲状腺疾病控制不佳
- 已知癌症或既往恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无生长激素补充剂
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所有患者都将服用口服避孕药 (Marvelon®)。
FSH 治疗（每日皮下注射 450 IU Gonal-F®；Serono Canada）必须在 OCP 停止后 4 天开始，前提是满足以下两个标准。
当满足以下一个或两个标准时，将开始使用 GnRH 拮抗剂（Cetrotide®，Serono Canada）每天 0.25 毫克（皮下注射）和 LH（Luveris®，Serono Canada）每天 75 IU（皮下注射）进行垂体下调。
监测将持续到铅卵泡达到≥18 mm，此时将通过皮下注射给予 HCG（Ovidrel®，Serono Canada）250 mcg。
HCG 处理后 36 小时将取卵。
对子宫内膜的黄体支持（90 毫克黄体酮（8% 黄体酮凝胶；Crinone® 凝胶），每天一次阴道内给药）将在取卵后一天开始，并将至少维持到妊娠第 31 天。
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实验性的：黄体生长激素开始
生长激素开始于上一次月经周期的黄体期。
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受试者将接受标准方案治疗以及辅助性 GH。
一瓶 3.33 毫克的人类生长激素（10 IU Saizen®）将每天通过皮下注射自行给药。
GH 治疗将在 FSH 开始前 14 天开始，并将持续到 HCG 治疗当天。
受试者将接受标准的 IVF 治疗，以及上述的辅助 GH。
一瓶 3.33 毫克的人类生长激素（10 IU Saizen®）将每天通过皮下注射自行给药。
GH 治疗将在 FSH 开始的同一天开始，并将持续到 HCG 治疗当天。
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实验性的：卵泡生长激素启动
在前一个月经周期的卵泡期开始使用生长激素。
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受试者将接受标准方案治疗以及辅助性 GH。
一瓶 3.33 毫克的人类生长激素（10 IU Saizen®）将每天通过皮下注射自行给药。
GH 治疗将在 FSH 开始前 14 天开始，并将持续到 HCG 治疗当天。
受试者将接受标准的 IVF 治疗，以及上述的辅助 GH。
一瓶 3.33 毫克的人类生长激素（10 IU Saizen®）将每天通过皮下注射自行给药。
GH 治疗将在 FSH 开始的同一天开始，并将持续到 HCG 治疗当天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞产量
大体时间：后续疗程（2-3周）
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评估辅助 GH 对使用 GnRH 拮抗剂方案从接受 COS 的女性中回收的成熟卵母细胞数量的影响。
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后续疗程（2-3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：治疗完成后约 2 周。
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评估辅助 GH 对以下方面的影响： 达到胚胎移植的受试者比例；胚胎质量；着床率； IVF/ICSI（妊娠第 7 周）后 5 周评估的临床妊娠率；临床妊娠受试者的比例； IVF/ICSI 后 5 周（妊娠第 7 周）的平均 (SD) 头臀长；在妊娠第 12 周时胎儿存活的受试者比例；活产受试者的比例； FSH 刺激的持续时间；消耗的 FSH 安瓿；和安全。
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治疗完成后约 2 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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