Væksthormon hos dårlige respondere på IVF-forsøg
22. juli 2014 opdateret af: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Adjuverende væksthormon hos infertile kvinder med tidligere dårlig IVF-respons: et randomiseret, kontrolleret, åbent studie
Denne undersøgelse ("Adjuvans Growth Hormone Study") udføres for at se virkningerne af at tilføje væksthormon (GH) under fertilitetsbehandling (også kaldet in vitro fertilisering eller IVF). Væksthormon er et protein, som din krop normalt producerer. Væksthormon kan virke på flere forskellige organer, herunder æggestokkene, hvor æg laves. Ud fra beviser indsamlet fra undersøgelser udført af fertilitetslæger gennem årene, mener forskere, at kvinder, der ikke er blevet gravide gennem IVF tidligere, kan få bedre resultater, hvis de går på et kursus med væksthormon under IVF-behandlingen. Der skal dog udføres mere forskning for at bekræfte, om tilføjelse af væksthormon er gavnligt, og også for at finde ud af det bedste tidspunkt at starte væksthormonbehandling under IVF.
Vi håber, at vores studie med adjuverende væksthormon vil hjælpe med at besvare disse spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med tidligere dårlig(e) respons(er) på ovariestimulering til IVF eller ICSI. Dårlig respons er defineret som en historie med at producere færre end fire follikler ≥14 mm i diameter under tidligere COS-cyklusser, hvor FSH eller HMG blev brugt fra cyklusstart ved en daglig dosis på ≥450 IE
- Alder ≤ 45 år
- Baseline-blodlaboratorier, målt inden for den foregående måned, viser fastende blodsukker
- Tidlig follikulær fase (dag 2 eller dag 3) serum FSH, evalueret i de foregående 6 måneder
- Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Brug af GnRH-agonist i COS-protokol
- Ethvert tidligere serum-FSH-niveau i tidlig follikulær fase ≥12 IE/L
- Brug af et eller flere af følgende er kontraindiceret eller upassende: GH, Cetrotide®, FSH, LH eller hCG
- Brugte OCP inden for den foregående måned
- Gravid eller ammende
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Tobaksryger
- Diabetiker eller på anden måde i risiko for svangerskabsdiabetes
- BMI > 38 kg/m2
- Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Kendt kræft eller tidligere malignitetshistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intet tilskud af væksthormon
|
Alle patienter vil få et oralt præventionsmiddel (Marvelon®).
FSH-behandling (daglige subkutane injektioner af 450 IE Gonal-F®; Serono Canada) skal begynde 4 dage efter OCP-stop, forudsat at begge følgende kriterier er opfyldt.
Hypofyse-nedregulering med GnRH-antagonist (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg dagligt (subkutan injektion) og LH (Luveris®, Serono Canada) 75 IE dagligt (subkutan injektion), når et eller begge af følgende kriterier er opfyldt.
Monitorering vil fortsætte, indtil en blyfollikel når ≥18 mm, på hvilket tidspunkt HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg vil blive administreret ved subkutan injektion.
Oocytter vil blive udvundet 36 timer efter HCG-behandling.
Luteal støtte til endometriet (90 mg progesteron (8 % progesterongel; Crinone® gel), administreret intravaginalt én gang dagligt) begynder en dag efter oocytudtagning og opretholdes mindst indtil dag 31 af graviditeten.
|
|
Eksperimentel: Luteal væksthormon start
Væksthormon starter i lutealfasen af den foregående menstruationscyklus.
|
Forsøgspersonerne vil modtage standardprotokolbehandlingen samt adjuverende GH.
Et 3,33 mg hætteglas med humant væksthormon (10 IE Saizen®) vil blive selvadministreret dagligt ved subkutan injektion.
GH-behandling starter 14 dage før FSH-start og fortsætter indtil dagen for HCG-behandlingen.
Forsøgspersonerne vil modtage standard IVF-behandling samt adjuverende GH som ovenfor.
Et 3,33 mg hætteglas med humant væksthormon (10 IE Saizen®) vil blive selvadministreret dagligt ved subkutan injektion.
GH-behandling starter samme dag som FSH-start og fortsætter indtil dagen for HCG-behandling.
|
|
Eksperimentel: Follikulært væksthormon start
Start af væksthormon i den follikulære fase af den forudgående menstruationscyklus.
|
Forsøgspersonerne vil modtage standardprotokolbehandlingen samt adjuverende GH.
Et 3,33 mg hætteglas med humant væksthormon (10 IE Saizen®) vil blive selvadministreret dagligt ved subkutan injektion.
GH-behandling starter 14 dage før FSH-start og fortsætter indtil dagen for HCG-behandlingen.
Forsøgspersonerne vil modtage standard IVF-behandling samt adjuverende GH som ovenfor.
Et 3,33 mg hætteglas med humant væksthormon (10 IE Saizen®) vil blive selvadministreret dagligt ved subkutan injektion.
GH-behandling starter samme dag som FSH-start og fortsætter indtil dagen for HCG-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytudbytte
Tidsramme: Efter behandlingsforløb (2-3 uger)
|
At vurdere virkningen af adjuvans GH på antallet af modne oocytter udvundet fra kvinder, der gennemgår COS under anvendelse af en GnRH-antagonistprotokol.
|
Efter behandlingsforløb (2-3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Ca. 2 uger efter afsluttet behandling.
|
At vurdere virkningen af adjuvans GH på: andelen af forsøgspersoner, der når embryooverførsel; embryokvalitet; implantationshastighed; klinisk graviditetsrate evalueret 5 uger efter IVF/ICSI (7. graviditetsuge); andel af forsøgspersoner med klinisk graviditet; gennemsnitlig (SD) krone-rump-længde 5 uger efter IVF/ICSI (7. graviditetsuge); andelen af forsøgspersoner med et levedygtigt foster i 12. uge af graviditeten; andel af forsøgspersoner med levendefødte; varighed af FSH-stimulering; ampuller af FSH forbrugt; og sikkerhed.
|
Ca. 2 uger efter afsluttet behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2012
Først opslået (Skøn)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCRM-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .