Гормон роста у плохо реагирующих на испытание ЭКО
22 июля 2014 г. обновлено: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Адъювантный гормон роста у бесплодных женщин с плохим ответом на ЭКО в анамнезе: рандомизированное, контролируемое, открытое исследование
Это исследование («Адъювантное исследование гормона роста») проводится для изучения эффектов добавления гормона роста (GH) во время лечения бесплодия (также называемого экстракорпоральным оплодотворением или ЭКО). Гормон роста — это белок, который обычно вырабатывается вашим организмом. Гормон роста может воздействовать на несколько различных органов, в том числе на яичники, где образуются яйцеклетки. На основе данных, собранных в результате исследований, проведенных врачами-репродуктологами на протяжении многих лет, исследователи полагают, что женщины, которые не забеременели с помощью ЭКО в прошлом, могут иметь лучшие результаты, если они пройдут курс гормона роста во время лечения ЭКО. Тем не менее, необходимо провести дополнительные исследования, чтобы подтвердить, полезно ли добавление гормона роста, а также выяснить, когда лучше всего начинать лечение гормоном роста во время ЭКО.
Мы надеемся, что наше исследование адъювантного гормона роста поможет ответить на эти вопросы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект с предыдущим плохим ответом на стимуляцию яичников для ЭКО или ИКСИ. Плохой ответ определяется как образование в анамнезе менее четырех фолликулов диаметром ≥14 мм во время предыдущих циклов COS, когда ФСГ или ЧМГ применялись с начала цикла в суточной дозе ≥450 МЕ.
- Возраст ≤ 45 лет
- Базовые анализы крови, измеренные в течение предыдущего месяца, показывают уровень глюкозы в крови натощак.
- Ранняя фолликулярная фаза (День 2 или День 3) ФСГ в сыворотке, оцененный в предшествующие 6 месяцев
- Субъект желает и может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Одновременно включен в любое другое клиническое исследование
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Использование агониста ГнРГ в протоколе COS
- Любой предшествующий уровень ФСГ в сыворотке ранней фолликулярной фазы ≥12 МЕ/л
- Использование любого из следующего противопоказано или неуместно: GH, Cetrotide®, FSH, LH или hCG.
- Использовали OCP в течение предыдущего месяца
- Беременные или кормящие
- Нелеченный гидросальпинкс
- Курильщик табака
- Диабетик или иным образом подверженный риску гестационного диабета
- ИМТ > 38 кг/м2
- Плохо контролируемое заболевание щитовидной железы
- Известный рак или предшествующая история злокачественных новообразований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без добавок гормона роста
|
Всем пациентам будет назначен оральный контрацептив (Марвелон®).
Лечение ФСГ (ежедневные подкожные инъекции 450 МЕ Гонала-Ф®; Serono Canada) должно начинаться через 4 дня после прекращения приема КОК при условии соблюдения обоих следующих критериев.
Подавление гипофиза с помощью антагониста ГнРГ (Цетротид®, Сероно Канада) 0,25 мг в день (подкожная инъекция) и ЛГ (Люверис®, Сероно Канада) 75 МЕ в день (подкожная инъекция) будет начато при удовлетворении одного или обоих следующих критериев.
Мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока свинцовый фолликул не достигнет ≥18 мм, после чего будет введено 250 мкг ХГЧ (Ovidrel®, Serono Canada) путем подкожной инъекции.
Ооциты будут получены через 36 часов после обработки ХГЧ.
Лютеиновая поддержка эндометрия (90 мг прогестерона (8% гель прогестерона; гель Crinone®), вводимый интравагинально один раз в день) начинается через день после извлечения ооцитов и будет поддерживаться по крайней мере до 31 дня беременности.
|
|
Экспериментальный: Лютеиновый гормон роста Старт
Гормон роста, начиная с лютеиновой фазы предыдущего менструального цикла.
|
Субъекты будут получать лечение по стандартному протоколу, а также адъювантный гормон роста.
Один флакон гормона роста человека 3,33 мг (10 МЕ Сайзен®) будет вводиться самостоятельно ежедневно путем подкожной инъекции.
Лечение ГР начнется за 14 дней до начала лечения ФСГ и будет продолжаться до дня лечения ХГЧ.
Субъекты получат стандартное лечение ЭКО, а также адъювантный гормон роста, как указано выше.
Один флакон гормона роста человека 3,33 мг (10 МЕ Сайзен®) будет вводиться самостоятельно ежедневно путем подкожной инъекции.
Лечение ГР начнется в тот же день, что и начало приема ФСГ, и будет продолжаться до дня лечения ХГЧ.
|
|
Экспериментальный: Фолликулярный гормон роста Старт
Запуск гормона роста во время фолликулярной фазы предшествующего менструального цикла.
|
Субъекты будут получать лечение по стандартному протоколу, а также адъювантный гормон роста.
Один флакон гормона роста человека 3,33 мг (10 МЕ Сайзен®) будет вводиться самостоятельно ежедневно путем подкожной инъекции.
Лечение ГР начнется за 14 дней до начала лечения ФСГ и будет продолжаться до дня лечения ХГЧ.
Субъекты получат стандартное лечение ЭКО, а также адъювантный гормон роста, как указано выше.
Один флакон гормона роста человека 3,33 мг (10 МЕ Сайзен®) будет вводиться самостоятельно ежедневно путем подкожной инъекции.
Лечение ГР начнется в тот же день, что и начало приема ФСГ, и будет продолжаться до дня лечения ХГЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход ооцитов
Временное ограничение: После курса лечения (2-3 недели)
|
Оценить влияние адъювантного гормона роста на количество зрелых ооцитов, полученных от женщин, перенесших COS, с использованием протокола антагониста GnRH.
|
После курса лечения (2-3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после завершения лечения.
|
Оценить влияние адъювантного гормона роста на: долю субъектов, достигших переноса эмбрионов; качество эмбриона; скорость имплантации; клиническая частота наступления беременности оценивалась через 5 недель после ЭКО/ИКСИ (7-я неделя беременности); доля субъектов с клинической беременностью; средняя (SD) длина темени-крестца через 5 недель после ЭКО/ИКСИ (7-я неделя беременности); доля субъектов с жизнеспособным плодом (плодами) на 12-й неделе беременности; доля субъектов с живорождениями; продолжительность стимуляции ФСГ; потреблены ампулы ФСГ; и безопасность.
|
Примерно через 2 недели после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCRM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .