IVF 시험에 대한 반응이 좋지 않은 사람의 성장 호르몬
2014년 7월 22일 업데이트: Pacific Centre for Reproductive Medicine
이전에 IVF 반응이 좋지 않은 불임 여성의 보조 성장 호르몬: 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이 연구("보조 성장 호르몬 연구")는 수정 치료(체외 수정 또는 IVF라고도 함) 동안 성장 호르몬(GH)을 추가하는 효과를 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 성장 호르몬은 신체가 정상적으로 생산하는 단백질입니다. 성장 호르몬은 난자가 만들어지는 난소를 포함하여 여러 다른 기관에 작용할 수 있습니다. 수년에 걸쳐 불임 의사가 수행한 연구에서 수집한 증거에서 연구자들은 과거에 IVF를 통해 임신하지 않은 여성이 IVF 치료 중에 성장 호르몬 과정을 진행하면 더 나은 결과를 얻을 수 있다고 믿습니다. 그러나 성장 호르몬을 추가하는 것이 유익한지 확인하고 IVF 동안 성장 호르몬 치료를 시작하기에 가장 좋은 시기를 찾기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
우리는 보조 성장 호르몬 연구가 이러한 질문에 답하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IVF 또는 ICSI에 대한 난소 자극에 대해 이전에 불량한 반응을 보인 피험자. 반응 불량은 이전 COS 주기 동안 직경 14mm 이상의 난포가 4개 미만으로 생성된 이력으로 정의되며, FSH 또는 HMG는 주기 시작부터 일일 용량 ≥450 IU로 사용되었습니다.
- 연령 ≤ 45세
- 이전 달에 측정된 기준 혈액 검사실에서 공복 혈당이 나타납니다.
- 초기 난포기(2일 또는 3일) 혈청 FSH, 이전 6개월 동안 평가
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 이 연구에 대한 이전 참여
- COS 프로토콜에서 GnRH 작용제 사용
- 이전의 초기 난포기 혈청 FSH 수치 ≥12 IU/L
- GH, Cetrotide®, FSH, LH 또는 hCG의 사용은 금기이거나 부적절합니다.
- 지난 달에 사용된 OCP
- 임신 또는 수유
- 치료되지 않은 수두
- 흡연자
- 당뇨병 또는 기타 임신성 당뇨병 위험이 있는 사람
- BMI > 38kg/m2
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 알려진 암 또는 악성 종양의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성장 호르몬 보충 없음
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모든 환자에게 경구 피임약(Marvelon®)을 투여합니다.
FSH 치료(450 IU Gonal-F®의 매일 피하 주사, Serono Canada)는 OCP 중단 후 4일에 시작해야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
GnRH 길항제(Cetrotide®, Serono Canada) 매일 0.25mg(피하 주사) 및 LH(Luveris®, Serono Canada) 매일 75 IU(피하 주사)를 사용한 뇌하수체 하향 조절은 다음 기준 중 하나 또는 둘 다 충족될 때 시작됩니다.
납 여포가 ≥18mm에 도달할 때까지 모니터링이 계속되며, 이때 HCG(Ovidrel®, Serono Canada) 250mcg가 피하 주사로 투여됩니다.
난모세포는 HCG 처리 후 36시간 후에 회수됩니다.
자궁내막에 대한 황체 지지체(90mg 프로게스테론(8% 프로게스테론 겔; Crinone® 겔), 매일 1회 질내 투여)는 난자 채취 1일 후 시작되며 적어도 임신 31일까지 유지됩니다.
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실험적: 황체 성장 호르몬 시작
이전 월경 주기의 황체기에 성장 호르몬이 시작됩니다.
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피험자는 보조 GH뿐만 아니라 표준 프로토콜 치료를 받게 됩니다.
인간 성장 호르몬(10 IU Saizen®) 3.33mg 바이알 1개를 매일 피하 주사로 자가 투여합니다.
GH 치료는 FSH 시작 14일 전에 시작하여 HCG 치료 당일까지 계속됩니다.
피험자는 위와 같은 보조 GH뿐만 아니라 표준 IVF 치료를 받게 됩니다.
인간 성장 호르몬(10 IU Saizen®) 3.33mg 바이알 1개를 매일 피하 주사로 자가 투여합니다.
GH 치료는 FSH 시작과 같은 날 시작하여 HCG 치료를 받는 날까지 계속됩니다.
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실험적: 여포 성장 호르몬 시작
이전 월경 주기의 난포기 동안 성장 호르몬 시작.
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피험자는 보조 GH뿐만 아니라 표준 프로토콜 치료를 받게 됩니다.
인간 성장 호르몬(10 IU Saizen®) 3.33mg 바이알 1개를 매일 피하 주사로 자가 투여합니다.
GH 치료는 FSH 시작 14일 전에 시작하여 HCG 치료 당일까지 계속됩니다.
피험자는 위와 같은 보조 GH뿐만 아니라 표준 IVF 치료를 받게 됩니다.
인간 성장 호르몬(10 IU Saizen®) 3.33mg 바이알 1개를 매일 피하 주사로 자가 투여합니다.
GH 치료는 FSH 시작과 같은 날 시작하여 HCG 치료를 받는 날까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 수율
기간: 치료 과정 후(2-3주)
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GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 COS를 겪고 있는 여성으로부터 회수된 성숙한 난모세포의 수에 대한 보조제 GH의 효과를 평가합니다.
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치료 과정 후(2-3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 치료 종료 후 약 2주 후.
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다음에 대한 보조제 GH의 효과를 평가하기 위해: 배아 이식에 도달한 대상체의 비율; 배아질; 이식률; IVF/ICSI 후 5주(임신 7주)에 평가된 임상 임신율; 임상 임신 대상자의 비율; IVF/ICSI(임신 7주) 후 평균(SD) 크라운-엉덩이 길이 5주; 임신 12주차에 생존 가능한 태아(들)가 있는 피험자의 비율; 정상 출산을 하는 피험자의 비율; FSH 자극 기간; 소비된 FSH 앰플; 그리고 안전.
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치료 종료 후 약 2주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCRM-001
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