Groeihormoon bij slechte responders op IVF-onderzoek
22 juli 2014 bijgewerkt door: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Adjuvant groeihormoon bij onvruchtbare vrouwen met eerdere slechte IVF-respons: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie
Deze studie (de "Adjuvant Growth Hormone Study") wordt uitgevoerd om de effecten te zien van het toevoegen van groeihormoon (GH) tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling (ook wel in-vitrofertilisatie of IVF genoemd). Groeihormoon is een eiwit dat je lichaam normaal gesproken aanmaakt. Groeihormoon kan inwerken op verschillende organen, waaronder de eierstokken, waar eieren worden gemaakt. Uit bewijsmateriaal dat is verzameld uit studies die door vruchtbaarheidsdokters in de loop der jaren zijn uitgevoerd, geloven onderzoekers dat vrouwen die in het verleden niet zwanger zijn geworden via IVF, betere resultaten zouden kunnen hebben als ze tijdens de IVF-behandeling een kuur met groeihormoon zouden volgen. Er moet echter meer onderzoek worden gedaan om te bevestigen of het toevoegen van groeihormoon gunstig is en ook om erachter te komen wat de beste tijd is om te beginnen met een behandeling met groeihormoon tijdens IVF.
We hopen dat ons onderzoek naar adjuvant groeihormoon zal helpen bij het beantwoorden van deze vragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met eerdere slechte respons(en) op ovariële stimulatie voor IVF of ICSI. Slechte respons wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van het produceren van minder dan vier follikels met een diameter van ≥ 14 mm tijdens eerdere COS-cycli waarbij FSH of HMG werd gebruikt vanaf het begin van de cyclus met een dagelijkse dosis van ≥ 450 IE
- Leeftijd ≤ 45 jaar
- Baseline-bloedlaboratoria, gemeten in de afgelopen maand, tonen nuchtere bloedglucose
- Vroege folliculaire fase (dag 2 of dag 3) serum FSH, geëvalueerd in de voorgaande 6 maanden
- Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig ingeschreven in een andere klinische studie
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- GnRH-agonist gebruiken in COS-protocol
- Elk eerder FSH-serumgehalte in de vroege folliculaire fase ≥12 IE/L
- Het gebruik van een van de volgende middelen is gecontra-indiceerd of ongepast: GH, Cetrotide®, FSH, LH of hCG
- Gebruikte OCP in de voorgaande maand
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Onbehandelde hydrosalpinx
- Tabak roker
- Diabetes of anderszins risico op zwangerschapsdiabetes
- BMI > 38 kg/m2
- Slecht gecontroleerde schildklierziekte
- Bekende kanker of voorgeschiedenis van maligniteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen groeihormoonsupplementen
|
Alle patiënten krijgen een oraal anticonceptiemiddel (Marvelon®) toegediend.
De FSH-behandeling (dagelijkse subcutane injecties van 450 IE Gonal-F®; Serono Canada) moet 4 dagen na het stoppen met OCP beginnen, op voorwaarde dat aan beide volgende criteria wordt voldaan.
Downregulatie van de hypofyse met GnRH-antagonist (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg per dag (subcutane injectie) en LH (Luveris®, Serono Canada) 75 IE per dag (subcutane injectie) zal worden gestart wanneer aan een of beide van de volgende criteria is voldaan.
De monitoring zal worden voortgezet totdat een loden follikel ≥18 mm bereikt, waarna HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg zal worden toegediend via subcutane injectie.
Eicellen worden 36 uur na de HCG-behandeling verwijderd.
Luteale ondersteuning van het endometrium (90 mg progesteron (8% progesterongel; Crinone®-gel), eenmaal daags intravaginaal toegediend) begint een dag na het ophalen van de eicel en zal ten minste tot dag 31 van de zwangerschap worden gehandhaafd.
|
|
Experimenteel: Luteale groeihormoon start
Groeihormoon dat begint in de luteale fase van de vorige menstruatiecyclus.
|
Onderwerpen zullen de standaardprotocolbehandeling krijgen, evenals adjuvans GH.
Eén injectieflacon met 3,33 mg menselijk groeihormoon (10 IE Saizen®) wordt dagelijks zelf toegediend via subcutane injectie.
De GH-behandeling begint 14 dagen voor de start van FSH en gaat door tot de dag van de HCG-behandeling.
Onderwerpen krijgen de standaard IVF-behandeling, evenals adjuvans GH zoals hierboven.
Eén injectieflacon met 3,33 mg menselijk groeihormoon (10 IE Saizen®) wordt dagelijks zelf toegediend via subcutane injectie.
De GH-behandeling begint op dezelfde dag als de FSH-start en gaat door tot de dag van de HCG-behandeling.
|
|
Experimenteel: Folliculair groeihormoon Start
Beginnen met groeihormoon tijdens de folliculaire fase van de vorige menstruatiecyclus.
|
Onderwerpen zullen de standaardprotocolbehandeling krijgen, evenals adjuvans GH.
Eén injectieflacon met 3,33 mg menselijk groeihormoon (10 IE Saizen®) wordt dagelijks zelf toegediend via subcutane injectie.
De GH-behandeling begint 14 dagen voor de start van FSH en gaat door tot de dag van de HCG-behandeling.
Onderwerpen krijgen de standaard IVF-behandeling, evenals adjuvans GH zoals hierboven.
Eén injectieflacon met 3,33 mg menselijk groeihormoon (10 IE Saizen®) wordt dagelijks zelf toegediend via subcutane injectie.
De GH-behandeling begint op dezelfde dag als de FSH-start en gaat door tot de dag van de HCG-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicel opbrengst
Tijdsspanne: Na verloop van de behandeling (2-3 weken)
|
Om het effect van adjuvans GH op het aantal rijpe oöcyten te beoordelen dat is hersteld van vrouwen die COS ondergaan met behulp van een GnRH-antagonistprotocol.
|
Na verloop van de behandeling (2-3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na voltooiing van de behandeling.
|
Om het effect van adjuvans GH te beoordelen op: het aantal proefpersonen dat embryotransfer bereikt; embryokwaliteit; implantatie tarief; klinisch zwangerschapspercentage geëvalueerd 5 weken na IVF/ICSI (week 7 van de zwangerschap); percentage proefpersonen met klinische zwangerschap; gemiddelde (SD) kruin-stuitlengte 5 weken na IVF/ICSI (week 7 van de zwangerschap); percentage proefpersonen met levensvatbare foetus(sen) in week 12 van de zwangerschap; aandeel proefpersonen met levendgeborenen; duur van FSH-stimulatie; ampullen van FSH geconsumeerd; en veiligheid.
|
Ongeveer 2 weken na voltooiing van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCRM-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .