Veksthormon hos dårlige respondere på IVF-forsøk
22. juli 2014 oppdatert av: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Adjuvant veksthormon hos infertile kvinner med tidligere dårlig IVF-respons: en randomisert, kontrollert, åpen studie
Denne studien ("Adjuvant Growth Hormone Study") gjøres for å se effekten av å legge til veksthormon (GH) under fertilitetsbehandling (også kalt in vitro fertilisering eller IVF). Veksthormon er et protein som kroppen din normalt produserer. Veksthormon kan virke på flere forskjellige organer, inkludert eggstokkene, hvor egg lages. Fra bevis samlet fra studier utført av fertilitetsleger gjennom årene, tror forskere at kvinner som ikke har blitt gravide gjennom IVF tidligere kan få bedre resultater hvis de går på et kurs med veksthormon under IVF-behandlingen. Mer forskning må imidlertid gjøres for å bekrefte om det er fordelaktig å legge til veksthormon, og også for å finne ut det beste tidspunktet for å starte behandling med veksthormon under IVF.
Vi håper at vår studie med adjuvant veksthormon vil bidra til å svare på disse spørsmålene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med tidligere dårlig respons på eggstokkstimulering for IVF eller ICSI. Dårlig respons er definert som en historie med å produsere færre enn fire follikler ≥14 mm i diameter under tidligere COS-sykluser der FSH eller HMG ble brukt fra syklusstart med en daglig dose på ≥450 IE
- Alder ≤ 45 år
- Baseline blodlaboratorier, målt i forrige måned, viser fastende blodsukker
- Tidlig follikulær fase (dag 2 eller dag 3) serum FSH, evaluert i de foregående 6 månedene
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig registrert i andre kliniske studier
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Bruk av GnRH-agonist i COS-protokoll
- Eventuelle tidligere serum-FSH-nivåer i tidlig follikulær fase ≥12 IE/L
- Bruk av noen av følgende er kontraindisert eller upassende: GH, Cetrotide®, FSH, LH eller hCG
- Brukte OCP i løpet av forrige måned
- Gravid eller ammende
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Tobakksrøyker
- Diabetiker eller på annen måte i fare for svangerskapsdiabetes
- BMI > 38 kg/m2
- Dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Kjent kreft eller tidligere malignitetshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen tilskudd av veksthormon
|
Alle pasienter vil få oral prevensjon (Marvelon®).
FSH-behandling (daglige subkutane injeksjoner på 450 IE Gonal-F®; Serono Canada) må starte 4 dager etter OCP-stopp, forutsatt at begge de følgende kriteriene er oppfylt.
Nedregulering av hypofysen med GnRH-antagonist (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg daglig (subkutan injeksjon) og LH (Luveris®, Serono Canada) 75 IE daglig (subkutan injeksjon) vil bli initiert når ett eller begge av følgende kriterier er oppfylt.
Overvåking vil fortsette til en blyfollikkel når ≥18 mm, da vil HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg administreres ved subkutan injeksjon.
Oocytter vil bli hentet 36 timer etter HCG-behandling.
Luteal støtte for endometriet (90 mg progesteron (8 % progesterongel; Crinone® gel), administrert intravaginalt én gang daglig) vil begynne én dag etter uthenting av oocytter og opprettholdes minst til dag 31 av svangerskapet.
|
|
Eksperimentell: Start av lutealt veksthormon
Veksthormon som starter i lutealfasen av forrige menstruasjonssyklus.
|
Forsøkspersonene vil motta standard protokollbehandling, samt adjuvant GH.
Ett 3,33 mg hetteglass med humant veksthormon (10 IE Saizen®) vil bli selvadministrert daglig ved subkutan injeksjon.
GH-behandling vil starte 14 dager før FSH-start og vil fortsette til dagen for HCG-behandlingen.
Forsøkspersonene vil motta standard IVF-behandling, samt adjuvant GH som ovenfor.
Ett 3,33 mg hetteglass med humant veksthormon (10 IE Saizen®) vil bli selvadministrert daglig ved subkutan injeksjon.
GH-behandling vil starte samme dag som FSH-start og vil fortsette til dagen for HCG-behandling.
|
|
Eksperimentell: Follikulært veksthormon Start
Start av veksthormon under follikkelfasen av forrige menstruasjonssyklus.
|
Forsøkspersonene vil motta standard protokollbehandling, samt adjuvant GH.
Ett 3,33 mg hetteglass med humant veksthormon (10 IE Saizen®) vil bli selvadministrert daglig ved subkutan injeksjon.
GH-behandling vil starte 14 dager før FSH-start og vil fortsette til dagen for HCG-behandlingen.
Forsøkspersonene vil motta standard IVF-behandling, samt adjuvant GH som ovenfor.
Ett 3,33 mg hetteglass med humant veksthormon (10 IE Saizen®) vil bli selvadministrert daglig ved subkutan injeksjon.
GH-behandling vil starte samme dag som FSH-start og vil fortsette til dagen for HCG-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttutbytte
Tidsramme: Etter behandlingsforløp (2-3 uker)
|
For å vurdere effekten av adjuvans GH på antall modne oocytter utvunnet fra kvinner som gjennomgår COS ved bruk av en GnRH-antagonistprotokoll.
|
Etter behandlingsforløp (2-3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter avsluttet behandling.
|
For å vurdere effekten av adjuvans GH på: andelen forsøkspersoner som når embryooverføring; embryo kvalitet; implantasjonshastighet; klinisk graviditetsrate evaluert 5 uker etter IVF/ICSI (veke 7 av svangerskapet); andel forsøkspersoner med klinisk graviditet; gjennomsnittlig (SD) krone-rump lengde 5 uker etter IVF/ICSI (veke 7 av svangerskapet); andel forsøkspersoner med levedyktig(e) foster(er) i uke 12 av svangerskapet; andel forsøkspersoner med levendefødte; varighet av FSH-stimulering; ampuller av FSH konsumert; og sikkerhet.
|
Omtrent 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCRM-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .