Wachstumshormon bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf eine IVF-Studie
22. Juli 2014 aktualisiert von: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Adjuvantes Wachstumshormon bei unfruchtbaren Frauen mit vorheriger schlechter IVF-Reaktion: eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie
Diese Studie (die „Studie zu adjuvanten Wachstumshormonen“) wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Zugabe von Wachstumshormon (GH) während einer Fruchtbarkeitsbehandlung (auch als In-vitro-Fertilisation oder IVF bezeichnet) zu untersuchen. Wachstumshormon ist ein Protein, das Ihr Körper normalerweise produziert. Wachstumshormon kann auf mehrere verschiedene Organe einwirken, einschließlich der Eierstöcke, wo Eier hergestellt werden. Aufgrund von Beweisen, die aus Studien von Fruchtbarkeitsärzten im Laufe der Jahre gesammelt wurden, glauben Forscher, dass Frauen, die in der Vergangenheit nicht durch IVF schwanger geworden sind, bessere Ergebnisse erzielen könnten, wenn sie während der IVF-Behandlung eine Wachstumshormonkur machen. Es muss jedoch noch mehr geforscht werden, um zu bestätigen, ob die Zugabe von Wachstumshormon vorteilhaft ist, und um den besten Zeitpunkt für den Beginn der Wachstumshormonbehandlung während der IVF herauszufinden.
Wir hoffen, dass unsere Studie zu adjuvanten Wachstumshormonen dazu beitragen wird, diese Fragen zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit vorheriger schlechter Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke für IVF oder ICSI. Ein schlechtes Ansprechen ist definiert als eine Anamnese der Produktion von weniger als vier Follikeln mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm während früherer COS-Zyklen, wenn FSH oder HMG vom Zyklusbeginn an in einer Tagesdosis von ≥ 450 IE verabreicht wurde
- Alter ≤ 45 Jahre
- Baseline-Blutwerte, die innerhalb des Vormonats gemessen wurden, zeigen Nüchtern-Blutzucker
- Serum-FSH der frühen Follikelphase (Tag 2 oder Tag 3), ausgewertet in den vorangegangenen 6 Monaten
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Verwendung von GnRH-Agonisten im COS-Protokoll
- Jeder frühere Serum-FSH-Spiegel in der frühen Follikelphase von ≥ 12 IE/l
- Die Verwendung einer der folgenden Substanzen ist kontraindiziert oder unangemessen: GH, Cetrotide®, FSH, LH oder hCG
- Gebrauchte OCP innerhalb des Vormonats
- Schwanger oder stillend
- Unbehandelte Hydrosalpinx
- Tabakraucher
- Diabetikerin oder anderweitig gefährdet für Schwangerschaftsdiabetes
- BMI > 38 kg/m2
- Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Bekannter Krebs oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keine Wachstumshormonergänzung
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Allen Patientinnen wird ein orales Kontrazeptivum (Marvelon®) verabreicht.
Die FSH-Behandlung (tägliche subkutane Injektionen von 450 IE Gonal-F®; Serono Canada) muss 4 Tage nach dem Ende der OCP beginnen, vorausgesetzt, dass beide der folgenden Kriterien erfüllt sind.
Die Herunterregulierung der Hypophyse mit GnRH-Antagonist (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg täglich (subkutane Injektion) und LH (Luveris®, Serono Canada) 75 IE täglich (subkutane Injektion) wird eingeleitet, wenn eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllt sind.
Die Überwachung wird fortgesetzt, bis ein Leitfollikel ≥ 18 mm erreicht, zu diesem Zeitpunkt werden 250 mcg HCG (Ovidrel®, Serono Canada) durch subkutane Injektion verabreicht.
Eizellen werden 36 Stunden nach der HCG-Behandlung entnommen.
Lutealunterstützung für das Endometrium (90 mg Progesteron (8 % Progesterongel; Crinone®-Gel), einmal täglich intravaginal verabreicht) beginnt einen Tag nach der Oozytenentnahme und wird mindestens bis zum 31. Tag der Schwangerschaft aufrechterhalten.
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Experimental: Beginn des Lutealwachstumshormons
Wachstumshormon, das in der Lutealphase des vorherigen Menstruationszyklus beginnt.
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Die Probanden erhalten die Standardprotokollbehandlung sowie adjuvantes GH.
Eine 3,33-mg-Durchstechflasche mit menschlichem Wachstumshormon (10 IE Saizen®) wird täglich durch subkutane Injektion selbst verabreicht.
Die GH-Behandlung beginnt 14 Tage vor dem FSH-Start und wird bis zum Tag der HCG-Behandlung fortgesetzt.
Die Probanden erhalten die Standard-IVF-Behandlung sowie adjuvantes GH wie oben.
Eine 3,33-mg-Durchstechflasche mit menschlichem Wachstumshormon (10 IE Saizen®) wird täglich durch subkutane Injektion selbst verabreicht.
Die GH-Behandlung beginnt am selben Tag wie die FSH-Behandlung und wird bis zum Tag der HCG-Behandlung fortgesetzt.
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Experimental: Beginn des follikulären Wachstumshormons
Beginnendes Wachstumshormon während der Follikelphase des vorherigen Menstruationszyklus.
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Die Probanden erhalten die Standardprotokollbehandlung sowie adjuvantes GH.
Eine 3,33-mg-Durchstechflasche mit menschlichem Wachstumshormon (10 IE Saizen®) wird täglich durch subkutane Injektion selbst verabreicht.
Die GH-Behandlung beginnt 14 Tage vor dem FSH-Start und wird bis zum Tag der HCG-Behandlung fortgesetzt.
Die Probanden erhalten die Standard-IVF-Behandlung sowie adjuvantes GH wie oben.
Eine 3,33-mg-Durchstechflasche mit menschlichem Wachstumshormon (10 IE Saizen®) wird täglich durch subkutane Injektion selbst verabreicht.
Die GH-Behandlung beginnt am selben Tag wie die FSH-Behandlung und wird bis zum Tag der HCG-Behandlung fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oozytenausbeute
Zeitfenster: Nachbehandlung (2-3 Wochen)
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Um die Wirkung von adjuvantem GH auf die Anzahl reifer Oozyten zu bewerten, die von Frauen gewonnen wurden, die sich einer COS unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten-Protokolls unterzogen.
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Nachbehandlung (2-3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Bewertung der Wirkung von adjuvantem GH auf: den Anteil der Probanden, die einen Embryotransfer erreichen; Embryoqualität; Implantationsrate; klinische Schwangerschaftsrate evaluiert 5 Wochen nach IVF/ICSI (7. Schwangerschaftswoche); Anteil der Probanden mit klinischer Schwangerschaft; mittlere (SD) Scheitel-Steiß-Länge 5 Wochen nach IVF/ICSI (7. Schwangerschaftswoche); Anteil der Versuchspersonen mit einem oder mehreren lebensfähigen Fötus(en) in der 12. Schwangerschaftswoche; Anteil der Probanden mit Lebendgeburten; Dauer der FSH-Stimulation; verbrauchte FSH-Ampullen; und Sicherheit.
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Etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCRM-001
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