Růstový hormon u slabě reagující na zkoušku IVF
22. července 2014 aktualizováno: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Adjuvantní růstový hormon u neplodných žen s předchozí špatnou reakcí na IVF: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie
Tato studie ("Adjuvant Growth Hormone Study") se provádí za účelem zjištění účinků přidání růstového hormonu (GH) během léčby neplodnosti (také nazývané in vitro fertilizace nebo IVF). Růstový hormon je protein, který vaše tělo normálně produkuje. Růstový hormon může působit na několik různých orgánů, včetně vaječníků, kde se tvoří vajíčka. Z důkazů shromážděných ze studií provedených lékaři zabývajícími se plodností v průběhu let se vědci domnívají, že ženy, které v minulosti neotěhotněly prostřednictvím IVF, by mohly mít lepší výsledky, pokud by během léčby IVF prošly kúrou růstového hormonu. Je však třeba provést další výzkum, aby se potvrdilo, zda je přidání růstového hormonu prospěšné, a také aby se zjistilo, kdy je nejvhodnější zahájit léčbu růstovým hormonem během IVF.
Doufáme, že naše studie Adjuvant Growth Hormone pomůže odpovědět na tyto otázky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s předchozí špatnou odpovědí (reakcemi) na stimulaci vaječníků pro IVF nebo ICSI. Špatná odezva je definována jako historie produkce méně než čtyř folikulů o průměru ≥14 mm během předchozích cyklů COS, kde byl FSH nebo HMG používán od začátku cyklu v denní dávce ≥450 IU
- Věk ≤ 45 let
- Výchozí krevní laboratoře naměřené v předchozím měsíci ukazují glykémii nalačno
- Sérový FSH v časné folikulární fázi (den 2 nebo den 3), hodnocený v předchozích 6 měsících
- Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžně zařazen do jakékoli jiné klinické studie
- Předchozí účast na této studii
- Použití agonisty GnRH v protokolu COS
- Jakákoli předchozí časná folikulární fáze sérová hladina FSH ≥12 IU/l
- Použití kteréhokoli z následujících je kontraindikováno nebo nevhodné: GH, Cetrotide®, FSH, LH nebo hCG
- Použito OCP v předchozím měsíci
- Těhotné nebo kojící
- Neošetřený hydrosalpinx
- Kuřák tabáku
- Diabetik nebo jinak ohrožený těhotenskou cukrovkou
- BMI > 38 kg/m2
- Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy
- Známá rakovina nebo předchozí anamnéza malignit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná suplementace růstovým hormonem
|
Všem pacientům bude podávána perorální antikoncepce (Marvelon®).
Léčba FSH (denní subkutánní injekce 450 IU Gonal-F®; Serono Canada) musí začít 4 dny po ukončení OCP za předpokladu, že jsou splněna obě následující kritéria.
Downregulace hypofýzy antagonistou GnRH (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg denně (subkutánní injekce) a LH (Luveris®, Serono Canada) 75 IU denně (subkutánní injekce) bude zahájena, když bude splněno jedno nebo obě z následujících kritérií.
Monitorování bude pokračovat, dokud folikul nedosáhne ≥ 18 mm, kdy bude podkožní injekcí podán HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg.
Oocyty budou odebrány 36 hodin po léčbě HCG.
Luteální podpora endometria (90 mg progesteronu (8% progesteronový gel; Crinone® gel), podávaná intravaginálně jednou denně) začne jeden den po odběru oocytů a bude udržována alespoň do 31. dne gestace.
|
|
Experimentální: Začátek luteálního růstového hormonu
Růstový hormon začínající v luteální fázi předchozího menstruačního cyklu.
|
Subjekty dostanou standardní léčbu podle protokolu, stejně jako adjuvantní GH.
Jedna 3,33 mg injekční lahvička s lidským růstovým hormonem (10 IU Saizen®) bude podávána denně subkutánní injekcí.
Léčba GH bude zahájena 14 dní před zahájením FSH a bude pokračovat až do dne léčby HCG.
Subjekty dostanou standardní léčbu IVF, stejně jako adjuvantní GH, jak je uvedeno výše.
Jedna 3,33 mg injekční lahvička s lidským růstovým hormonem (10 IU Saizen®) bude podávána denně subkutánní injekcí.
Léčba GH bude zahájena ve stejný den jako zahájení léčby FSH a bude pokračovat až do dne léčby HCG.
|
|
Experimentální: Začátek folikulárního růstového hormonu
Spuštění růstového hormonu během folikulární fáze předchozího menstruačního cyklu.
|
Subjekty dostanou standardní léčbu podle protokolu, stejně jako adjuvantní GH.
Jedna 3,33 mg injekční lahvička s lidským růstovým hormonem (10 IU Saizen®) bude podávána denně subkutánní injekcí.
Léčba GH bude zahájena 14 dní před zahájením FSH a bude pokračovat až do dne léčby HCG.
Subjekty dostanou standardní léčbu IVF, stejně jako adjuvantní GH, jak je uvedeno výše.
Jedna 3,33 mg injekční lahvička s lidským růstovým hormonem (10 IU Saizen®) bude podávána denně subkutánní injekcí.
Léčba GH bude zahájena ve stejný den jako zahájení léčby FSH a bude pokračovat až do dne léčby HCG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžek oocytů
Časové okno: Po léčbě (2-3 týdny)
|
Zhodnotit účinek adjuvantního GH na počet zralých oocytů získaných od žen podstupujících COS pomocí protokolu antagonisty GnRH.
|
Po léčbě (2-3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Přibližně 2 týdny po ukončení léčby.
|
Zhodnotit účinek adjuvantního GH na: podíl subjektů, které dosáhly embryotransferu; kvalita embrya; rychlost implantace; míra klinického těhotenství hodnocená 5 týdnů po IVF/ICSI (7. týden gestace); podíl subjektů s klinickým těhotenstvím; průměrná (SD) délka temeno-zadní 5 týdnů po IVF/ICSI (7. týden gestace); podíl subjektů s životaschopným plodem (plody) ve 12. týdnu gestace; podíl subjektů s živě narozenými dětmi; trvání stimulace FSH; spotřebované ampule FSH; a bezpečnost.
|
Přibližně 2 týdny po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCRM-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .