Hormona de crecimiento en pacientes con mala respuesta al ensayo de FIV
22 de julio de 2014 actualizado por: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Hormona de crecimiento adyuvante en mujeres infértiles con mala respuesta anterior a la FIV: un estudio aleatorizado, controlado y abierto
Este estudio (el "Estudio de hormona de crecimiento adyuvante") se realiza para ver los efectos de agregar hormona de crecimiento (GH) durante el tratamiento de fertilidad (también llamado fertilización in vitro o IVF). La hormona del crecimiento es una proteína que su cuerpo produce normalmente. La hormona del crecimiento puede actuar en varios órganos diferentes, incluidos los ovarios, donde se producen los óvulos. A partir de la evidencia recopilada de los estudios realizados por médicos especialistas en fertilidad a lo largo de los años, los investigadores creen que las mujeres que no han quedado embarazadas a través de la FIV en el pasado podrían tener mejores resultados si siguen un curso de hormona de crecimiento durante el tratamiento de FIV. Sin embargo, es necesario realizar más investigaciones para confirmar si agregar hormona de crecimiento es beneficioso y también para averiguar el mejor momento para comenzar el tratamiento con hormona de crecimiento durante la FIV.
Esperamos que nuestro estudio sobre la hormona de crecimiento adyuvante ayude a responder estas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con mala respuesta previa a la estimulación ovárica para FIV o ICSI. La respuesta deficiente se define como un historial de producción de menos de cuatro folículos de ≥14 mm de diámetro durante ciclos anteriores de COS en los que se usó FSH o HMG desde el inicio del ciclo en una dosis diaria de ≥450 UI
- Edad ≤ 45 años
- Los análisis de sangre de referencia, medidos en el mes anterior, muestran glucosa en sangre en ayunas
- FSH sérica en fase folicular temprana (Día 2 o Día 3), evaluada en los 6 meses anteriores
- Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inscrito simultáneamente en cualquier otro ensayo clínico
- Participación previa en este estudio
- Uso del agonista de GnRH en el protocolo COS
- Cualquier nivel de FSH en suero de fase folicular temprana anterior ≥12 UI/L
- El uso de cualquiera de los siguientes está contraindicado o es inadecuado: GH, Cetrotide®, FSH, LH o hCG
- OCP utilizado en el mes anterior
- embarazada o lactando
- Hidrosálpinx no tratado
- fumador de tabaco
- Diabético o de otra manera en riesgo de diabetes gestacional
- IMC > 38 kg/m2
- Enfermedad tiroidea mal controlada
- Cáncer conocido o antecedentes de neoplasias malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin suplementos de hormona de crecimiento
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A todas las pacientes se les administrará un anticonceptivo oral (Marvelon®).
El tratamiento con FSH (inyecciones subcutáneas diarias de 450 UI de Gonal-F®; Serono Canada) debe comenzar 4 días después de suspender el uso de OCP, siempre que se cumplan los dos criterios siguientes.
La regulación hipofisaria con antagonista de GnRH (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg diarios (inyección subcutánea) y LH (Luveris®, Serono Canada) 75 UI diarias (inyección subcutánea) se iniciará cuando se cumplan uno o ambos de los siguientes criterios.
La monitorización continuará hasta que un folículo de plomo alcance ≥18 mm, momento en el que se administrarán 250 mcg de HCG (Ovidrel®, Serono Canada) mediante inyección subcutánea.
Los ovocitos se recuperarán 36 horas después del tratamiento con HCG.
El soporte lúteo para el endometrio (90 mg de progesterona (gel de progesterona al 8%; gel Crinone®), administrado por vía intravaginal una vez al día) comenzará un día después de la extracción de ovocitos y se mantendrá al menos hasta el día 31 de gestación.
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Experimental: Comienzo de la hormona de crecimiento lútea
Hormona de crecimiento a partir de la fase lútea del ciclo menstrual anterior.
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Los sujetos recibirán el tratamiento del protocolo estándar, así como GH adyuvante.
Un vial de 3,33 mg de hormona de crecimiento humano (10 UI de Saizen®) se autoadministrará diariamente mediante inyección subcutánea.
El tratamiento con GH comenzará 14 días antes del inicio de la FSH y continuará hasta el día del tratamiento con HCG.
Los sujetos recibirán el tratamiento de FIV estándar, así como GH adyuvante como se indicó anteriormente.
Un vial de 3,33 mg de hormona de crecimiento humano (10 UI de Saizen®) se autoadministrará diariamente mediante inyección subcutánea.
El tratamiento con GH comenzará el mismo día que comience el tratamiento con FSH y continuará hasta el día del tratamiento con HCG.
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Experimental: Comienzo de la hormona de crecimiento folicular
Inicio de la hormona del crecimiento durante la fase folicular del ciclo menstrual anterior.
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Los sujetos recibirán el tratamiento del protocolo estándar, así como GH adyuvante.
Un vial de 3,33 mg de hormona de crecimiento humano (10 UI de Saizen®) se autoadministrará diariamente mediante inyección subcutánea.
El tratamiento con GH comenzará 14 días antes del inicio de la FSH y continuará hasta el día del tratamiento con HCG.
Los sujetos recibirán el tratamiento de FIV estándar, así como GH adyuvante como se indicó anteriormente.
Un vial de 3,33 mg de hormona de crecimiento humano (10 UI de Saizen®) se autoadministrará diariamente mediante inyección subcutánea.
El tratamiento con GH comenzará el mismo día que comience el tratamiento con FSH y continuará hasta el día del tratamiento con HCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de ovocitos
Periodo de tiempo: Después del curso del tratamiento (2-3 semanas)
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Evaluar el efecto de la GH adyuvante sobre el número de ovocitos maduros recuperados de mujeres sometidas a COS mediante un protocolo de antagonista de GnRH.
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Después del curso del tratamiento (2-3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Evaluar el efecto de la GH adyuvante sobre: la proporción de sujetos que alcanzan la transferencia de embriones; calidad embrionaria; tasa de implantación; tasa de embarazo clínico evaluada 5 semanas después de FIV/ICSI (semana 7 de gestación); proporción de sujetos con embarazo clínico; longitud corona-rabadilla media (DE) 5 semanas después de FIV/ICSI (semana 7 de gestación); proporción de sujetos con feto(s) viable(s) en la semana 12 de gestación; proporción de sujetos con nacidos vivos; duración de la estimulación con FSH; ampollas de FSH consumidas; y seguridad.
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Aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCRM-001
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