Ormone della crescita in soggetti con scarsa risposta alla sperimentazione della fecondazione in vitro
22 luglio 2014 aggiornato da: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Ormone della crescita adiuvante nelle donne infertili con precedente scarsa risposta alla fecondazione in vitro: uno studio randomizzato, controllato, in aperto
Questo studio (lo "Studio sull'ormone della crescita adiuvante") viene condotto per vedere gli effetti dell'aggiunta dell'ormone della crescita (GH) durante il trattamento della fertilità (chiamato anche fecondazione in vitro o fecondazione in vitro). L'ormone della crescita è una proteina che il tuo corpo produce normalmente. L'ormone della crescita può agire su diversi organi, comprese le ovaie, dove vengono prodotte le uova. Dalle prove raccolte dagli studi condotti dai medici della fertilità nel corso degli anni, i ricercatori ritengono che le donne che non sono rimaste incinte attraverso la fecondazione in vitro in passato potrebbero avere risultati migliori se seguono un ciclo di ormone della crescita durante il trattamento della fecondazione in vitro. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare se l'aggiunta di ormone della crescita è vantaggiosa e anche per scoprire il momento migliore per iniziare il trattamento con ormone della crescita durante la fecondazione in vitro.
Speriamo che il nostro studio sull'ormone della crescita adiuvante aiuti a rispondere a queste domande.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con precedenti scarse risposte alla stimolazione ovarica per fecondazione in vitro o ICSI. La scarsa risposta è definita come una storia di produzione di meno di quattro follicoli di diametro ≥14 mm durante precedenti cicli COS in cui FSH o HMG sono stati utilizzati dall'inizio del ciclo a una dose giornaliera di ≥450 UI
- Età ≤ 45 anni
- I laboratori di sangue al basale, misurati nel mese precedente, mostrano la glicemia a digiuno
- FSH sierico in fase follicolare precoce (Giorno 2 o Giorno 3), valutato nei 6 mesi precedenti
- Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio clinico
- Precedente partecipazione a questo studio
- Utilizzo dell'agonista del GnRH nel protocollo COS
- Qualsiasi precedente livello sierico di FSH nella fase follicolare iniziale ≥12 IU/L
- L'uso di uno qualsiasi dei seguenti è controindicato o inappropriato: GH, Cetrotide®, FSH, LH o hCG
- OCP utilizzato entro il mese precedente
- Incinta o in allattamento
- Idrosalpinge non trattata
- Fumatore di tabacco
- Diabetico o comunque a rischio di diabete gestazionale
- IMC > 38 kg/m2
- Malattie tiroidee scarsamente controllate
- Cancro noto o precedente storia di tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun supplemento di ormone della crescita
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A tutti i pazienti verrà somministrato un contraccettivo orale (Marvelon®).
Il trattamento con FSH (iniezioni sottocutanee giornaliere di 450 UI di Gonal-F®; Serono Canada) deve iniziare 4 giorni dopo l'interruzione dell'OCP, a condizione che entrambi i seguenti criteri siano soddisfatti.
La downregulation ipofisaria con antagonista del GnRH (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg al giorno (iniezione sottocutanea) e LH (Luveris®, Serono Canada) 75 UI al giorno (iniezione sottocutanea) verrà avviata quando uno o entrambi i seguenti criteri sono soddisfatti.
Il monitoraggio continuerà fino a quando un follicolo di piombo raggiunge ≥18 mm, momento in cui verranno somministrati HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg mediante iniezione sottocutanea.
Gli ovociti saranno recuperati 36 ore dopo il trattamento con HCG.
Il supporto luteale per l'endometrio (90 mg di progesterone (8% gel di progesterone; Crinone® gel), somministrato per via intravaginale una volta al giorno) inizierà un giorno dopo il prelievo degli ovociti e sarà mantenuto almeno fino al giorno 31 di gestazione.
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Sperimentale: Inizio dell'ormone della crescita luteale
Ormone della crescita che inizia nella fase luteinica del precedente ciclo mestruale.
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I soggetti riceveranno il trattamento del protocollo standard, così come l'adiuvante GH.
Un flaconcino da 3,33 mg di ormone della crescita umano (10 UI Saizen®) verrà autosomministrato giornalmente mediante iniezione sottocutanea.
Il trattamento con GH inizierà 14 giorni prima dell'inizio dell'FSH e continuerà fino al giorno del trattamento con HCG.
I soggetti riceveranno il trattamento di fecondazione in vitro standard, nonché GH adiuvante come sopra.
Un flaconcino da 3,33 mg di ormone della crescita umano (10 UI Saizen®) verrà autosomministrato giornalmente mediante iniezione sottocutanea.
Il trattamento con GH inizierà lo stesso giorno dell'inizio del trattamento con FSH e continuerà fino al giorno del trattamento con HCG.
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Sperimentale: Inizio dell'ormone della crescita follicolare
Iniziare l'ormone della crescita durante la fase follicolare del precedente ciclo mestruale.
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I soggetti riceveranno il trattamento del protocollo standard, così come l'adiuvante GH.
Un flaconcino da 3,33 mg di ormone della crescita umano (10 UI Saizen®) verrà autosomministrato giornalmente mediante iniezione sottocutanea.
Il trattamento con GH inizierà 14 giorni prima dell'inizio dell'FSH e continuerà fino al giorno del trattamento con HCG.
I soggetti riceveranno il trattamento di fecondazione in vitro standard, nonché GH adiuvante come sopra.
Un flaconcino da 3,33 mg di ormone della crescita umano (10 UI Saizen®) verrà autosomministrato giornalmente mediante iniezione sottocutanea.
Il trattamento con GH inizierà lo stesso giorno dell'inizio del trattamento con FSH e continuerà fino al giorno del trattamento con HCG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento degli ovociti
Lasso di tempo: Dopo il corso del trattamento (2-3 settimane)
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Per valutare l'effetto del GH adiuvante sul numero di ovociti maturi recuperati da donne sottoposte a COS utilizzando un protocollo di antagonista del GnRH.
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Dopo il corso del trattamento (2-3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Valutare l'effetto del GH adiuvante su: la proporzione di soggetti che raggiungono il trasferimento embrionale; qualità dell'embrione; tasso di impianto; tasso di gravidanza clinica valutato 5 settimane dopo FIV/ICSI (settimana 7 di gestazione); percentuale di soggetti con gravidanza clinica; lunghezza media (SD) corona-groppa 5 settimane dopo FIV/ICSI (settimana 7 di gestazione); percentuale di soggetti con feto(i) vitale(i) alla settimana 12 di gestazione; percentuale di soggetti con nati vivi; durata della stimolazione FSH; fiale di FSH consumate; e sicurezza.
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Circa 2 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCRM-001
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