Hormon wzrostu u słabo reagujących na próbę IVF
22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Adiuwantowy hormon wzrostu u niepłodnych kobiet z wcześniejszą słabą odpowiedzią na IVF: randomizowane, kontrolowane badanie otwarte
To badanie („badanie adiuwantowego hormonu wzrostu”) jest przeprowadzane w celu sprawdzenia skutków dodania hormonu wzrostu (GH) podczas leczenia niepłodności (zwanego również zapłodnieniem in vitro lub IVF). Hormon wzrostu jest białkiem, które organizm normalnie wytwarza. Hormon wzrostu może działać na kilka różnych narządów, w tym na jajniki, w których powstają komórki jajowe. Na podstawie dowodów zebranych z badań przeprowadzonych przez lekarzy zajmujących się płodnością na przestrzeni lat, naukowcy uważają, że kobiety, które w przeszłości nie zaszły w ciążę poprzez zapłodnienie in vitro, mogą uzyskać lepsze wyniki, jeśli przejdą kurs hormonu wzrostu podczas leczenia IVF. Jednak należy przeprowadzić więcej badań, aby potwierdzić, czy dodanie hormonu wzrostu jest korzystne, a także dowiedzieć się, kiedy najlepiej rozpocząć leczenie hormonem wzrostu podczas IVF.
Mamy nadzieję, że nasze badanie dotyczące adiuwantowego hormonu wzrostu pomoże odpowiedzieć na te pytania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z wcześniejszą słabą reakcją na stymulację jajników w przypadku zapłodnienia in vitro lub ICSI. Słabą odpowiedź definiuje się jako wytwarzanie w przeszłości mniej niż czterech pęcherzyków o średnicy ≥14 mm podczas poprzednich cykli COS, w których od początku cyklu stosowano FSH lub HMG w dawce dziennej ≥450 j.m.
- Wiek ≤ 45 lat
- Wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, mierzone w ciągu poprzedniego miesiąca, pokazują poziom glukozy we krwi na czczo
- Wczesna faza folikularna (dzień 2 lub dzień 3) FSH w surowicy, oceniane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Równocześnie włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Zastosowanie agonisty GnRH w protokole COS
- Jakiekolwiek wcześniejsze stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej ≥12 IU/l
- Stosowanie któregokolwiek z poniższych jest przeciwwskazane lub niewłaściwe: GH, Cetrotide®, FSH, LH lub hCG
- Wykorzystano OCP w ciągu poprzedniego miesiąca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nieleczony hydrosalpinx
- Palacz tytoniu
- Cukrzyca lub w inny sposób zagrożona cukrzycą ciążową
- BMI > 38kg/m2
- Źle kontrolowana choroba tarczycy
- Znany rak lub wcześniejsza historia nowotworów złośliwych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak suplementacji hormonu wzrostu
|
Wszystkim pacjentkom zostanie podany doustny środek antykoncepcyjny (Marvelon®).
Leczenie FSH (codzienne podskórne wstrzyknięcia 450 IU Gonal-F®; Serono Canada) należy rozpocząć 4 dni po zaprzestaniu stosowania OCP, pod warunkiem spełnienia obu poniższych kryteriów.
Regulacja w dół przysadki za pomocą antagonisty GnRH (Cetrotide®, Serono Canada) w dawce 0,25 mg dziennie (wstrzyknięcie podskórne) i LH (Luveris®, Serono Canada) w dawce 75 IU dziennie (wstrzyknięcie podskórne) zostanie rozpoczęta po spełnieniu jednego lub obu poniższych kryteriów.
Monitorowanie będzie kontynuowane, dopóki pęcherzyk ołowiowy nie osiągnie ≥18 mm, kiedy to HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.
Oocyty zostaną pobrane 36 godzin po podaniu HCG.
Wspomaganie lutealne endometrium (90 mg progesteronu (8% żel progesteronowy; żel Crinone®), podawane dopochwowo raz dziennie) rozpocznie się jeden dzień po pobraniu komórki jajowej i będzie utrzymywane co najmniej do 31 dnia ciąży.
|
|
Eksperymentalny: Lutealny hormon wzrostu Start
Hormon wzrostu rozpoczynający się w fazie lutealnej poprzedniego cyklu miesiączkowego.
|
Pacjenci otrzymają standardowy protokół leczenia, jak również adiuwantowy GH.
Jedna fiolka 3,33 mg ludzkiego hormonu wzrostu (10 j.m. Saizen®) będzie podawana samodzielnie codziennie przez wstrzyknięcie podskórne.
Leczenie GH rozpocznie się 14 dni przed podaniem FSH i będzie kontynuowane do dnia podania HCG.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie IVF, jak również adiuwantowy GH, jak powyżej.
Jedna fiolka 3,33 mg ludzkiego hormonu wzrostu (10 j.m. Saizen®) będzie podawana samodzielnie codziennie przez wstrzyknięcie podskórne.
Leczenie GH rozpocznie się tego samego dnia co rozpoczęcie FSH i będzie kontynuowane do dnia podania HCG.
|
|
Eksperymentalny: Początek hormonu wzrostu pęcherzyków
Rozpoczęcie hormonu wzrostu podczas fazy folikularnej poprzedniego cyklu miesiączkowego.
|
Pacjenci otrzymają standardowy protokół leczenia, jak również adiuwantowy GH.
Jedna fiolka 3,33 mg ludzkiego hormonu wzrostu (10 j.m. Saizen®) będzie podawana samodzielnie codziennie przez wstrzyknięcie podskórne.
Leczenie GH rozpocznie się 14 dni przed podaniem FSH i będzie kontynuowane do dnia podania HCG.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie IVF, jak również adiuwantowy GH, jak powyżej.
Jedna fiolka 3,33 mg ludzkiego hormonu wzrostu (10 j.m. Saizen®) będzie podawana samodzielnie codziennie przez wstrzyknięcie podskórne.
Leczenie GH rozpocznie się tego samego dnia co rozpoczęcie FSH i będzie kontynuowane do dnia podania HCG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność oocytów
Ramy czasowe: Kolejny cykl leczenia (2-3 tygodnie)
|
Ocena wpływu adiuwantowego GH na liczbę dojrzałych oocytów odzyskanych od kobiet poddawanych COS z zastosowaniem protokołu antagonisty GnRH.
|
Kolejny cykl leczenia (2-3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Ocena wpływu adiuwantowego GH na: odsetek pacjentek, u których doszło do transferu zarodków; jakość zarodka; wskaźnik implantacji; kliniczny wskaźnik ciąż oceniany 5 tygodni po IVF/ICSI (7 tydzień ciąży); odsetek pacjentek z ciążą kliniczną; średnia (SD) długość ciemieniowo-zadowa 5 tygodni po IVF/ICSI (7 tydzień ciąży); odsetek pacjentek z żywym płodem (płodami) w 12. tygodniu ciąży; odsetek osób z żywo urodzonymi; czas trwania stymulacji FSH; zużyte ampułki FSH; i bezpieczeństwo.
|
Około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCRM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .