Növekedési hormon az IVF-próbára rosszul reagálóknál
2014. július 22. frissítette: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Adjuváns növekedési hormon meddő nőknél, akiknek korábban rossz IVF-reakciója volt: véletlenszerű, kontrollált, nyílt vizsgálat
Ezt a tanulmányt (az "Adjuváns növekedési hormon vizsgálat") a termékenységi kezelés (más néven in vitro megtermékenyítés vagy IVF) során a növekedési hormon (GH) hozzáadásának hatásait vizsgálják. A növekedési hormon egy fehérje, amelyet a szervezet általában termel. A növekedési hormon számos különböző szervre hathat, beleértve a petefészket is, ahol a tojások keletkeznek. A termékenységi orvosok által az évek során végzett tanulmányokból gyűjtött bizonyítékok alapján a kutatók úgy vélik, hogy azok a nők, akik a múltban nem estek teherbe IVF-en keresztül, jobb eredményeket érhetnek el, ha az IVF-kezelés során növekedési hormon-kúrán vesznek részt. Azonban további kutatásokat kell végezni annak igazolására, hogy a növekedési hormon hozzáadása előnyös-e, és hogy megtudjuk, melyik a legjobb időpont a növekedési hormon kezelés megkezdésére az IVF során.
Reméljük, hogy adjuváns növekedési hormon vizsgálatunk segít megválaszolni ezeket a kérdéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki korábban rosszul reagált a petefészek-stimulációra IVF-re vagy ICSI-re. Gyenge válaszreakciónak minősül, ha a korábbi COS-ciklusok során négynél kevesebb, 14 mm átmérőjű tüszőt termeltek, ahol FSH-t vagy HMG-t alkalmaztak a ciklus kezdetétől ≥450 NE napi adagban.
- Életkor ≤ 45 év
- Az előző hónapban mért kiindulási vérlaboratóriumok éhomi vércukorszintet mutatnak
- Korai follikuláris fázis (2. vagy 3. nap) szérum FSH, az előző 6 hónapban értékelve
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ezzel párhuzamosan bármely más klinikai vizsgálatban részt vett
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- GnRH agonista használata a COS protokollban
- Bármely korábbi korai follikuláris fázisú szérum FSH-szint ≥12 NE/L
- A következők bármelyikének használata ellenjavallt vagy nem megfelelő: GH, Cetrotide®, FSH, LH vagy hCG
- OCP-t használt az előző hónapban
- Terhes vagy szoptató
- Kezeletlen hydrosalpinx
- Dohányos
- Cukorbeteg vagy egyéb módon a terhességi cukorbetegség kockázata
- BMI > 38 kg/m2
- Rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség
- Ismert rák vagy rosszindulatú daganatok a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Növekedési hormon pótlás nélkül
|
Minden betegnek orális fogamzásgátlót (Marvelon®) kell beadni.
Az FSH-kezelést (napi 450 NE Gonal-F® szubkután injekciója; Serono Canada) az OCP leállítása után 4 nappal el kell kezdeni, feltéve, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül.
Az agyalapi mirigy leszabályozása GnRH antagonistával (Cetrotide®, Serono Canada) napi 0,25 mg (szubkután injekció) és LH (Luveris®, Serono Canada) napi 75 NE (szubkután injekció) alkalmazásával akkor kezdődik, ha az alábbi kritériumok egyike vagy mindkettő teljesül.
A monitorozás addig folytatódik, amíg az ólomtüsző el nem éri a ≥18 mm-t, ekkor 250 mcg HCG-t (Ovidrel®, Serono Canada) adnak be szubkután injekcióban.
A petesejteket 36 órával a HCG-kezelés után gyűjtik ki.
Az endometrium luteális támogatása (90 mg progeszteron (8%-os progeszteron gél; Crinone® gél), naponta egyszer intravaginálisan beadva) a petesejtek eltávolítása után egy nappal kezdődik, és legalább a terhesség 31. napjáig fennmarad.
|
|
Kísérleti: Luteális növekedési hormon Start
Növekedési hormon, amely az előző menstruációs ciklus luteális fázisában kezdődik.
|
Az alanyok megkapják a standard protokoll kezelést, valamint adjuváns GH-t.
Naponta egy 3,33 mg-os injekciós üveg Human Growth Hormone (10 NE Saizen®) szubkután injekció formájában kerül beadásra.
A GH-kezelés 14 nappal az FSH megkezdése előtt kezdődik, és a HCG-kezelés napjáig tart.
Az alanyok megkapják a szokásos IVF-kezelést, valamint adjuváns GH-t a fentiek szerint.
Naponta egy 3,33 mg-os injekciós üveg Human Growth Hormone (10 NE Saizen®) szubkután injekció formájában kerül beadásra.
A GH-kezelés ugyanazon a napon kezdődik, mint az FSH-kezelés, és a HCG-kezelés napjáig tart.
|
|
Kísérleti: Follikuláris növekedési hormon Start
A növekedési hormon beindítása az előző menstruációs ciklus follikuláris fázisában.
|
Az alanyok megkapják a standard protokoll kezelést, valamint adjuváns GH-t.
Naponta egy 3,33 mg-os injekciós üveg Human Growth Hormone (10 NE Saizen®) szubkután injekció formájában kerül beadásra.
A GH-kezelés 14 nappal az FSH megkezdése előtt kezdődik, és a HCG-kezelés napjáig tart.
Az alanyok megkapják a szokásos IVF-kezelést, valamint adjuváns GH-t a fentiek szerint.
Naponta egy 3,33 mg-os injekciós üveg Human Growth Hormone (10 NE Saizen®) szubkután injekció formájában kerül beadásra.
A GH-kezelés ugyanazon a napon kezdődik, mint az FSH-kezelés, és a HCG-kezelés napjáig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek hozama
Időkeret: A kúra után (2-3 hét)
|
Az adjuváns GH hatásának felmérése a COS-en átesett nőkből nyert érett petesejtek számára GnRH antagonista protokoll segítségével.
|
A kúra után (2-3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után.
|
Az adjuváns GH hatásának felmérése a következőkre: az embriótranszfert elérő alanyok aránya; az embrió minősége; beültetési sebesség; a klinikai terhességi arány az IVF/ICSI után 5 héttel (a terhesség 7. hete) értékelve; klinikai terhességben szenvedő alanyok aránya; átlagos (SD) korona-far hossza 5 héttel az IVF/ICSI után (a terhesség 7. hete); életképes magzattal rendelkező alanyok aránya a terhesség 12. hetében; élveszületett alanyok aránya; az FSH stimuláció időtartama; elfogyasztott FSH ampullák; és biztonság.
|
Körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCRM-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .