Tillväxthormon i dåliga svar på IVF-försök
22 juli 2014 uppdaterad av: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Adjuvant tillväxthormon hos infertila kvinnor med tidigare dåligt IVF-svar: en randomiserad, kontrollerad, öppen studie
Denna studie ("Adjuvant Growth Hormone Study") görs för att se effekterna av att lägga till Growth Hormone (GH) under fertilitetsbehandling (även kallad provrörsbefruktning eller IVF). Tillväxthormon är ett protein som din kropp normalt producerar. Tillväxthormon kan verka på flera olika organ, inklusive äggstockarna, där ägg tillverkas. Från bevis som samlats in från studier gjorda av fertilitetsläkare under åren, tror forskare att kvinnor som inte har blivit gravida genom IVF tidigare kan få bättre resultat om de går på en kurs med tillväxthormon under IVF-behandlingen. Mer forskning behöver dock göras för att bekräfta om det är fördelaktigt att lägga till tillväxthormon och även för att ta reda på den bästa tiden att påbörja behandling med tillväxthormon under IVF.
Vi hoppas att vår studie med adjuvant tillväxthormon kommer att hjälpa till att besvara dessa frågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med tidigare dåligt svar på ovariestimulering för IVF eller ICSI. Dåligt svar definieras som en historia av att producera färre än fyra folliklar ≥14 mm i diameter under tidigare COS-cykler där FSH eller HMG användes från cykelstart med en daglig dos på ≥450 IE
- Ålder ≤ 45 år
- Baslinjeblodlaboratorier, uppmätt under föregående månad, visar fastande blodsocker
- Tidig follikulär fas (dag 2 eller dag 3) serum FSH, utvärderad under de föregående 6 månaderna
- Ämnet vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidigt inskriven i någon annan klinisk prövning
- Tidigare deltagande i denna studie
- Använder GnRH-agonist i COS-protokoll
- Alla tidigare serum-FSH-nivåer i tidig follikulär fas ≥12 IE/L
- Användning av något av följande är kontraindicerat eller olämpligt: GH, Cetrotide®, FSH, LH eller hCG
- Använde OCP under föregående månad
- Gravid eller ammande
- Obehandlad hydrosalpinx
- Tobaksrökare
- Diabetiker eller på annat sätt riskerar att få graviditetsdiabetes
- BMI > 38 kg/m2
- Dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Känd cancer eller tidigare anamnes på maligniteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inget tillskott av tillväxthormon
|
Alla patienter kommer att ges ett oralt preventivmedel (Marvelon®).
FSH-behandling (dagliga subkutana injektioner av 450 IE Gonal-F®; Serono Canada) måste påbörjas 4 dagar efter OCP-stopp, förutsatt att båda följande kriterier är uppfyllda.
Hypofysnedreglering med GnRH-antagonist (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg dagligen (subkutan injektion) och LH (Luveris®, Serono Canada) 75 IE dagligen (subkutan injektion) kommer att initieras när ett eller båda av följande kriterier är uppfyllda.
Övervakningen kommer att fortsätta tills en blyfollikel når ≥18 mm, vid vilken tidpunkt HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg kommer att administreras genom subkutan injektion.
Oocyter kommer att hämtas 36 timmar efter HCG-behandling.
Lutealt stöd för endometriet (90 mg progesteron (8 % progesterongel; Crinone® gel), administrerat intravaginalt en gång dagligen) börjar en dag efter oocythämtning och bibehålls åtminstone till dag 31 av graviditeten.
|
|
Experimentell: Start av lutealt tillväxthormon
Tillväxthormon som börjar i lutealfasen av föregående menstruationscykel.
|
Försökspersonerna kommer att få standardprotokollbehandlingen, såväl som adjuvant GH.
En injektionsflaska med 3,33 mg humant tillväxthormon (10 IE Saizen®) kommer att administreras själv dagligen genom subkutan injektion.
GH-behandling startar 14 dagar innan FSH start och fortsätter till dagen för HCG-behandlingen.
Försökspersonerna kommer att få standard IVF-behandling, samt adjuvant GH enligt ovan.
En injektionsflaska med 3,33 mg humant tillväxthormon (10 IE Saizen®) kommer att administreras själv dagligen genom subkutan injektion.
GH-behandling startar samma dag som FSH-starten och fortsätter till dagen för HCG-behandlingen.
|
|
Experimentell: Follikulärt tillväxthormon startar
Start av tillväxthormon under follikelfasen av föregående menstruationscykel.
|
Försökspersonerna kommer att få standardprotokollbehandlingen, såväl som adjuvant GH.
En injektionsflaska med 3,33 mg humant tillväxthormon (10 IE Saizen®) kommer att administreras själv dagligen genom subkutan injektion.
GH-behandling startar 14 dagar innan FSH start och fortsätter till dagen för HCG-behandlingen.
Försökspersonerna kommer att få standard IVF-behandling, samt adjuvant GH enligt ovan.
En injektionsflaska med 3,33 mg humant tillväxthormon (10 IE Saizen®) kommer att administreras själv dagligen genom subkutan injektion.
GH-behandling startar samma dag som FSH-starten och fortsätter till dagen för HCG-behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocytutbyte
Tidsram: Efter behandling (2-3 veckor)
|
För att bedöma effekten av adjuvans GH på antalet mogna oocyter som återvunnits från kvinnor som genomgår COS med användning av ett GnRH-antagonistprotokoll.
|
Efter behandling (2-3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsram: Cirka 2 veckor efter avslutad behandling.
|
För att bedöma effekten av adjuvant GH på: andelen försökspersoner som når embryoöverföring; embryokvalitet; implantationshastighet; klinisk graviditetsfrekvens utvärderad 5 veckor efter IVF/ICSI (vecka 7 av graviditeten); andelen försökspersoner med klinisk graviditet; genomsnittlig (SD) krona-rumpa längd 5 veckor efter IVF/ICSI (vecka 7 av graviditeten); andelen försökspersoner med ett eller flera livskraftiga foster vid vecka 12 av graviditeten; andelen försökspersoner med levande födda; varaktighet av FSH-stimulering; ampuller av FSH förbrukade; och säkerhet.
|
Cirka 2 veckor efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCRM-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .