Hormone de croissance chez les mauvais répondeurs à l'essai de FIV
22 juillet 2014 mis à jour par: Pacific Centre for Reproductive Medicine
Hormone de croissance adjuvante chez les femmes infertiles ayant déjà eu une mauvaise réponse à la FIV : une étude randomisée, contrôlée et ouverte
Cette étude (l'« étude sur l'hormone de croissance adjuvante ») est en cours pour voir les effets de l'ajout d'hormone de croissance (GH) pendant le traitement de fertilité (également appelé fécondation in vitro ou FIV). L'hormone de croissance est une protéine que votre corps produit normalement. L'hormone de croissance peut agir sur plusieurs organes différents, y compris les ovaires, où les œufs sont fabriqués. D'après les preuves recueillies à partir d'études réalisées par des médecins spécialistes de la fertilité au fil des ans, les chercheurs pensent que les femmes qui ne sont pas tombées enceintes par FIV dans le passé pourraient avoir de meilleurs résultats si elles suivaient une cure d'hormone de croissance pendant le traitement de FIV. Cependant, des recherches supplémentaires doivent être effectuées pour confirmer si l'ajout d'hormone de croissance est bénéfique et également pour déterminer le meilleur moment pour commencer le traitement par hormone de croissance pendant la FIV.
Nous espérons que notre étude sur l'hormone de croissance adjuvante aidera à répondre à ces questions.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec une ou plusieurs mauvaises réponses antérieures à la stimulation ovarienne pour la FIV ou l'ICSI. Une mauvaise réponse est définie comme une histoire de production de moins de quatre follicules ≥ 14 mm de diamètre au cours des cycles COS précédents où la FSH ou l'HMG a été utilisée depuis le début du cycle à une dose quotidienne de ≥ 450 UI
- Âge ≤ 45 ans
- Les laboratoires de sang de base, mesurés au cours du mois précédent, montrent une glycémie à jeun
- Phase folliculaire précoce (jour 2 ou jour 3) FSH sérique, évaluée au cours des 6 mois précédents
- Sujet désireux et capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enrôlé simultanément dans tout autre essai clinique
- Participation antérieure à cette étude
- Utilisation de l'agoniste de la GnRH dans le protocole COS
- Tout niveau antérieur de FSH sérique en phase folliculaire précoce ≥ 12 UI/L
- L'utilisation de l'un des éléments suivants est contre-indiquée ou inappropriée : GH, Cetrotide®, FSH, LH ou hCG
- OCP utilisé au cours du mois précédent
- Enceinte ou allaitante
- Hydrosalpinx non traité
- Fumeur de tabac
- Diabétique ou autrement à risque de diabète gestationnel
- IMC > 38 kg/m2
- Maladie thyroïdienne mal contrôlée
- Cancer connu ou antécédents de tumeurs malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucune supplémentation en hormone de croissance
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Toutes les patientes recevront un contraceptif oral (Marvelon®).
Le traitement par FSH (injections sous-cutanées quotidiennes de 450 UI de Gonal-F®; Serono Canada) doit commencer 4 jours après l'arrêt de l'OCP, à condition que les deux critères suivants soient remplis.
La régulation négative de l'hypophyse avec un antagoniste de la GnRH (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg par jour (injection sous-cutanée) et LH (Luveris®, Serono Canada) 75 UI par jour (injection sous-cutanée) sera initiée lorsqu'un ou les deux critères suivants sont satisfaits.
La surveillance se poursuivra jusqu'à ce qu'un follicule de plomb atteigne ≥ 18 mm, moment auquel HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg sera administré par injection sous-cutanée.
Les ovocytes seront récupérés 36 heures après le traitement HCG.
Le soutien lutéal de l'endomètre (90 mg de progestérone (gel de progestérone à 8 % ; gel Crinone®), administré par voie intravaginale une fois par jour) commencera un jour après le prélèvement des ovocytes et sera maintenu au moins jusqu'au 31e jour de gestation.
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Expérimental: Début de l'hormone de croissance lutéale
Hormone de croissance commençant dans la phase lutéale du cycle menstruel précédent.
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Les sujets recevront le traitement du protocole standard, ainsi que la GH adjuvante.
Un flacon de 3,33 mg d'hormone de croissance humaine (10 UI Saizen®) sera auto-administré quotidiennement par injection sous-cutanée.
Le traitement à la GH commencera 14 jours avant le début de la FSH et se poursuivra jusqu'au jour du traitement à l'HCG.
Les sujets recevront le traitement de FIV standard, ainsi que la GH adjuvante comme ci-dessus.
Un flacon de 3,33 mg d'hormone de croissance humaine (10 UI Saizen®) sera auto-administré quotidiennement par injection sous-cutanée.
Le traitement GH commencera le même jour que le début du traitement FSH et se poursuivra jusqu'au jour du traitement HCG.
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Expérimental: Début de l'hormone de croissance folliculaire
Démarrage de l'hormone de croissance pendant la phase folliculaire du cycle menstruel précédent.
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Les sujets recevront le traitement du protocole standard, ainsi que la GH adjuvante.
Un flacon de 3,33 mg d'hormone de croissance humaine (10 UI Saizen®) sera auto-administré quotidiennement par injection sous-cutanée.
Le traitement à la GH commencera 14 jours avant le début de la FSH et se poursuivra jusqu'au jour du traitement à l'HCG.
Les sujets recevront le traitement de FIV standard, ainsi que la GH adjuvante comme ci-dessus.
Un flacon de 3,33 mg d'hormone de croissance humaine (10 UI Saizen®) sera auto-administré quotidiennement par injection sous-cutanée.
Le traitement GH commencera le même jour que le début du traitement FSH et se poursuivra jusqu'au jour du traitement HCG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement d'ovocytes
Délai: Suite au traitement (2-3 semaines)
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Évaluer l'effet de la GH adjuvante sur le nombre d'ovocytes matures récupérés chez des femmes subissant un COS à l'aide d'un protocole d'antagoniste de la GnRH.
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Suite au traitement (2-3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: Environ 2 semaines après la fin du traitement.
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Évaluer l'effet de la GH adjuvante sur : la proportion de sujets atteignant le transfert d'embryon ; qualité de l'embryon; taux d'implantation; taux de grossesse clinique évalué 5 semaines après FIV/ICSI (semaine 7 de gestation) ; proportion de sujets présentant une grossesse clinique ; longueur moyenne (ET) couronne-croupe 5 semaines après FIV/ICSI (semaine 7 de gestation) ; proportion de sujets ayant un ou des fœtus viables à la semaine 12 de gestation ; proportion de sujets ayant des naissances vivantes ; durée de la stimulation FSH ; ampoules de FSH consommées ; et la sécurité.
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Environ 2 semaines après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCRM-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .