现役军人受伤慢性疼痛的管理 (War Wounded)
2012年6月7日 更新者：Sceptor Pain Foundation
研究者发起了对在现役期间受伤的军人患者进行慢性疼痛管理的试验。脊髓刺激与综合医疗管理的比较
本研究的目的是确定将脊髓刺激添加到综合医疗管理中可以在多大程度上减轻在现役服役期间受伤的患者的慢性疼痛，通过患者对疼痛的评估来衡量。
研究概览
详细说明
研究人群包括战伤患者和其他在现役受伤的患者，他们因受伤而经历慢性疼痛，并在国防部设施或通过退伍军人事务部作为现役军人接受治疗。
人群将包括患有与截肢相关的疼痛的患者，以及有资格在退伍军人管理局多发性创伤网络计划 (Polytrauma Veterans) 中接受护理或在国防部医疗保健系统内管理类似伤害的患者。
研究对象将遇到复杂的问题，这些问题难以用当前的标准康复方法治疗。
这些患者受伤的情况在确定和提供可实现的最佳康复方面产生了巨大的社会利益，这种利益结合了医学科学将提高医疗质量的期望、对受试者和社会的实际利益以及让患者重返现役的期望或就业，以及在捍卫国家安全的同时支持受伤人员的道义责任。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Center for Clinical Research
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接触：
- Jason Kyung-soo Hong, MD
- 电话号码：140 336-765-6181
- 邮箱：jhong@ccrpain.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是在现役军人中受伤的退伍军人或现役军人，在国防部医疗保健系统或通过退伍军人事务部接受与受伤相关的疼痛护理。
- 受试者年满 18 岁。
- 自导致慢性疼痛的现役受伤后经过的时间不少于 3 个月。
- 受试者报告持续或每天发作至少中度严重程度的伤害相关疼痛，在 11 点 NPRS 上评分为 4 级或更高（受试者和研究者在入组时根据整体疼痛或特定部位的疼痛进行点估计）。 疼痛可能是伤害性的、神经性的或混合性的。 允许与肢体或四肢截肢相关的幻痛。
- 根据主治医师和受试者的判断，尝试使用市售的全身性镇痛药来控制疼痛并未提供足够的缓解。
- 受试者能够定位疼痛部位。 导致中度严重程度（纳入标准 4）和顽固性（纳入标准 5）的至少一个日常疼痛部位必须在肢体中，或在截肢部位的幻痛。 如果疼痛的肢体部位不是截肢，那么疼痛一定有神经性成分。 该部位被确定为试验期间用于疗效评估的目标疼痛（TP）部位。
- 受试者是接受手术放置留置脊髓刺激装置的候选人。
- 使用协议的综合医疗管理定义中包含的可用技术和干预措施，将受试者判断为合适的治疗候选人。
- 在试验期间，受试者愿意将控制慢性疼痛的干预措施限制在研究者批准的范围内。
- 根据面谈的心理学家或精神病医生的印象，判断受试者在心理上适合进行任何一种治疗干预。
- 受试者提供知情同意。
排除标准：
- 对象经历了与上肢和下肢截肢相关的幻痛。
- 受试者有头痛或内脏躯干疼痛或其他非肌肉骨骼疼痛，作为唯一导致 11 点 NPRS 持续或每日得分≥4 的疼痛。
- 受试者患有脊柱疾病，根据研究者的判断， - 受试者患有持续性慢性感染或与设备植入相关的感染风险增加不可接受相关的医疗状况。
- 受试者目前有精神病、认知障碍、幻觉或不明原因的意识丧失的诊断或病史，无论是否与战伤有关，研究者认为，这将使患者无法参加试验。
- 对象装有心脏起搏器。
- 受试者有任何会干扰研究进行或结果测量的重大医学或精神疾病。
- 受试者怀孕或正在哺乳。
- 受试者在过去 30 天内参加过任何药物或器械试验。
- 受试者在主要治疗阶段的 6 个月内有任何计划的选择性或半选择性手术，包括残端修复或移植。
- 受试者的心理状况非常严重，会不可接受地增加与 CMM + SCS 手臂治疗所需设备的植入和护理相关的医疗风险，或者可能会干扰受试者持续参与研究的能力持续时间长的研究。 鼓励调查人员在根据本协议进行登记或治疗之前，将医疗监督员和协调调查员纳入讨论中，讨论将心理诊断作为多发性创伤综合征的一部分的个体候选对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：综合医疗管理
综合医疗管理将包括根据现场指南和实践进行的镇痛管理。
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来自波士顿的 Precise (TM) 脊髓刺激器科学、全面的医疗管理。
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有源比较器：脊髓刺激 (SCS)
分配到 A 组 CMM + SCS 的受试者将接受来自手术植入的 Precision Plus® SCS 系统（波士顿科学公司）的电脉冲治疗。
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来自波士顿的 Precise (TM) 脊髓刺激器科学、全面的医疗管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化
大体时间：144周
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根据治疗组的 11 点数值疼痛评定量表 (NPRS)，疼痛目标部位（目标疼痛，TP）的每周平均每日疼痛评分从基线到第 24 周的变化。
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144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相关疼痛的变化
大体时间：144周
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使用退伍军人事务部疼痛结果问卷（入院和出院；POQ-VA），按治疗组，从基线到第 24 周和第 144 周受试者与疼痛相关的经历发生变化。
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144周
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平均每日疼痛评分的变化
大体时间：144周
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根据治疗组的 11 点数值疼痛评定量表 (NPRS)，总体疼痛 (OP) 的每周平均每日疼痛评分从基线到第 24 周的变化。
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144周
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每个治疗组的平均疼痛变化
大体时间：144周
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从基线到第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 120 周和第 144 周的 TP 平均每日疼痛评分每周平均值的变化和 OP，基于 11 点 NPRS，按治疗组分类。
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144周
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每个治疗组的 MPQ 变化
大体时间：144周
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疼痛评估从基线到第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周的变化，由治疗组通过 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 测量。
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144周
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脊柱相关疼痛的变化
大体时间：144周
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脊柱相关疼痛从基线到第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周的变化，由治疗组通过改良的 Oswestry 疼痛问卷测量。
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144周
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神经性疼痛的变化
大体时间：144周
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神经性疼痛从基线到第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周的变化，由治疗组的神经性疼痛量表 (NPS) 测量
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144周
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镇痛功效
大体时间：144周
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总体镇痛效果，由研究者和受试者使用治疗组在第 24 周和第 144 周（GIC-I、GIC-S）变化的分类总体评分测量。
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144周
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使用分类量表缓解疼痛
大体时间：144周
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疼痛缓解评估，由受试者在第 24 周和第 144 周按治疗组使用分类 5 分量表（无 =0、一点 =1、一些 =2、很多 =3 或完全 =4）测量
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144周
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情绪变化
大体时间：144周
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患者情绪从基线到第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周的变化，由治疗组通过情绪调查概况 (POMS) 测量。
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144周
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情绪状态的改变
大体时间：144周
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患者情绪状态（情绪）从基线到第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 144 周的变化，由贝克抑郁症测量
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144周
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焦虑的变化
大体时间：144周
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患者焦虑从基线到第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 144 周的变化，由治疗组通过事件影响 - 修订 (IES-R) 量表和创伤后应激障碍检查表 (PCL) 测量。
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144周
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生活质量的改变
大体时间：144周
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生活质量从基线到第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周的变化，由治疗组通过 SF-36 健康调查测量。
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144周
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干预的有效性
大体时间：144周
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通过在第 24 周之前、第 48 周之前、第 96 周之前和第 144 周之前由于缺乏疗效而退出的受试者人数 (%) 来衡量干预的总体有效性。
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144周
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干预的功能有效性
大体时间：144周
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通过在第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周重返岗位（现役受试者）或重返工作岗位（被视为退伍军人的受试者）的受试者人数 (%) 衡量干预的功能有效性。
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144周
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通过活动评分进行干预的功能有效性
大体时间：144周
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干预的功能有效性，根据基线时、第 12 周之前的 2 周间隔期间以及在第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周访问之前以 2 周为间隔。
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144周
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睡眠变化
大体时间：144周
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慢性疼痛睡眠量表 (CPSI) 的变化，基线至第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周，按治疗组划分。
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144周
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尿液药物测试
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周、第 24 周
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在尿液药物测试 (UDT) 中不遵守规定镇痛药物治疗方案（检测非处方药物/代谢物或未检测处方药物/代谢物）的受试者数量（百分比）和基线变化（百分比） )，在基线、第 6 周、第 12 周和第 24 周。
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基线、第 6 周、第 12 周、第 24 周
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人口特征的影响
大体时间：144周
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人口特征、战斗暴露（通过在基线管理的战斗暴露量表测量）、受伤后经过的时间、受伤部位和受伤类型（爆炸伤、穿透伤、烧伤、截肢、战斗与非战斗、其他）的影响) 根据治疗组的疼痛和疼痛缓解、总体有效性评分和疗效量表的受试者报告来衡量干预的有效性。
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144周
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NPRS 平均疼痛评分变化的预测价值
大体时间：第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周
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对于分配到 A 组 (CMM + SCS) 的受试者，NPRS 平均疼痛评分（TP 和 OP）从基线到植入前试验周的变化对于第 24 周、第 48 周、第 24 周观察到的评分的预测值96 和第 144 周。
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第 24 周、第 48 周、第 96 周和第 144 周
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镇痛作用
大体时间：144周
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交叉至非分配治疗组的镇痛益处，在第 24 周前从分配组变为替代组的受试者中测量，使用交叉前记录的功效评估（SCS 装置的移除或植入），总结为 LOCF第 24 周的数值，在交叉事件后的几周内进行疗效评估，被视为交叉事件启动（重新开始）主要治疗阶段。
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144周
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镇痛干预的安全性和耐受性
大体时间：144周
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镇痛干预的安全性和耐受性，通过治疗组自发报告的不良事件、严重不良事件和导致提前停药的不良事件来衡量。
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144周
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镇痛干预的耐受性
大体时间：144周
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镇痛干预的耐受性，以受试者经历的总住院天数衡量，包括与研究相关的干预所需的住院天数以及不良事件和住院患者疼痛管理导致的住院天数。
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144周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Rauck, MD、The Center for Clinical Research
- 学习椅：Derry Ridgeway, MD、SRA International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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