Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w bólu przewlekłym u pacjentów wojskowych z urazami odniesionymi podczas czynnej służby (War Wounded)

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sceptor Pain Foundation

Badacz zainicjował próbę leczenia przewlekłego bólu u pacjentów wojskowych z urazami odniesionymi podczas czynnej służby. Porównanie stymulacji rdzenia kręgowego i kompleksowego postępowania medycznego

Celem tego badania jest określenie stopnia, w jakim stymulacja rdzenia kręgowego dodana do kompleksowego postępowania medycznego może zapewnić zwiększoną ulgę w przewlekłym bólu u pacjentów z urazami odniesionymi podczas czynnej służby wojskowej, mierzoną na podstawie oceny bólu przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmuje pacjentów rannych w walce i innych pacjentów rannych podczas czynnej służby, którzy doświadczają przewlekłego bólu w wyniku urazu i którzy są leczeni jako personel wojskowy czynnej służby w obiektach Departamentu Obrony lub za pośrednictwem Departamentu Spraw Weteranów. Populacja będzie obejmować pacjentów z bólem związanym z amputacją kończyny oraz pacjentów kwalifikujących się do opieki w ramach programu Veteran's Administration Polytrauma Network (Veterans Polytrauma Veterans) lub do leczenia podobnych urazów w ramach systemu opieki zdrowotnej Departamentu Obrony. Badani będą mieli złożone problemy, które są trudne do leczenia za pomocą obecnych standardowych podejść rehabilitacyjnych. Okoliczności urazów tych pacjentów stwarzają istotny interes społeczny w określeniu i zapewnieniu najlepszej osiągalnej rehabilitacji, interes, który łączy oczekiwanie, że nauki medyczne podniosą jakość opieki medycznej, praktyczne korzyści dla pacjentów i społeczeństwa związane z powrotem pacjentów do czynnej służby lub zatrudnienia oraz moralny imperatyw wspierania osób poszkodowanych w obronie naszego bezpieczeństwa narodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jason Kyung-soo Hong, MD
          • Numer telefonu: 140 336-765-6181
          • E-mail: jhong@ccrpain.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest weteranem lub członkiem służby czynnej rannym podczas pełnienia czynnej służby wojskowej, leczonym z powodu bólu związanego z urazem(ami) w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony lub za pośrednictwem Departamentu ds. Weteranów.
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Czas, jaki upłynął od urazu w służbie czynnej prowadzącego do bólu przewlekłego wynosi nie mniej niż 3 miesiące.
  • Pacjent zgłasza stałe lub codzienne epizody bólu związanego z urazem o co najmniej umiarkowanym nasileniu, ocenianego na 4 lub więcej w 11-punktowej skali NPRS (oszacowanie punktowe przez uczestnika i badacza w momencie włączenia na podstawie ogólnego bólu lub bólu w określonym miejscu). Ból może być nocyceptywny, neuropatyczny lub mieszany. Dopuszczalny jest ból fantomowy związany z amputacją kończyny lub kończyn.
  • Próby opanowania bólu za pomocą ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych dostępnych na rynku nie przyniosły odpowiedniej ulgi w ocenie lekarza prowadzącego i pacjentki.
  • Podmiot jest w stanie zlokalizować miejsce(a) bólu. Co najmniej jedno miejsce codziennego bólu przyczyniające się do umiarkowanego nasilenia (Kryterium włączenia 4) i trudności w leczeniu (Kryterium włączenia 5) musi znajdować się w kończynie lub ból fantomowy w miejscu amputowanej kończyny. Jeśli miejscem bólu kończyny nie jest kończyna po amputacji, wówczas ból musi mieć komponent neuropatyczny. To miejsce jest identyfikowane jako miejsce docelowego bólu (TP) do oceny skuteczności podczas badania.
  • Tester jest odpowiednim kandydatem do chirurgicznego umieszczenia założonego na stałe urządzenia do stymulacji rdzenia kręgowego.
  • Pacjent zostaje uznany za odpowiedniego kandydata do leczenia przy użyciu dostępnych technik i interwencji objętych definicją kompleksowego postępowania medycznego zawartą w protokole.
  • Na czas trwania badania pacjent jest skłonny ograniczyć interwencje mające na celu opanowanie bólu przewlekłego do tych zatwierdzonych przez Badacza.
  • Badany jest oceniany jako psychologicznie odpowiedni do interwencji terapeutycznej, na podstawie wrażenia psychologa lub psychiatry przeprowadzającego wywiad.
  • Podmiot wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot doświadcza bólu fantomowego związanego z amputacją zarówno kończyny górnej, jak i dolnej.
  • Pacjent ma ból głowy lub trzewny ból tułowia lub inny ból niezwiązany z układem mięśniowo-szkieletowym jako jedyny ból, który powoduje stałe lub dzienne wyniki ≥ 4 w 11-punktowej skali NPRS.
  • Podmiot cierpi na chorobę kręgosłupa, która w ocenie badacza: - Podmiot ma trwającą przewlekłą infekcję lub stan chorobowy związany z niedopuszczalnie zwiększonym ryzykiem infekcji związanym z wszczepieniem urządzenia.
  • Tester ma aktualną diagnozę lub historię psychozy, upośledzenia funkcji poznawczych, halucynacji lub niewyjaśnionej utraty przytomności, niezależnie od tego, czy jest ona związana z urazem bojowym, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w badaniu.
  • Podmiot ma rozrusznik serca.
  • Uczestnik ma jakikolwiek istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócić prowadzenie badania lub pomiar wyników.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot brał udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent ma planowaną planową lub częściowo planowaną operację w ciągu 6 miesięcy fazy leczenia podstawowego, w tym rewizje kikuta lub przeszczepy.
  • Stan psychiczny uczestnika jest na tyle poważny, że w niedopuszczalny sposób zwiększyłby ryzyko medyczne związane z implantacją i pielęgnacją urządzeń wymaganych do leczenia ramienia CMM + SCS lub prawdopodobnie zakłóciłby zdolność uczestnika do udziału w badaniu nauka o długim czasie trwania. Zachęca się badaczy do włączenia monitora medycznego i badacza koordynującego do dyskusji na temat poszczególnych kandydatów, u których zdiagnozowano psychologicznie zespół urazu wielonarządowego, przed włączeniem do badania lub leczeniem według niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompleksowe zarządzanie medyczne
Kompleksowe zarządzanie medyczne będzie obejmowało postępowanie przeciwbólowe zgodnie z wytycznymi i praktykami obowiązującymi na miejscu.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Precyzyjny (TM) stymulator rdzenia kręgowego firmy Boston Scientific i kompleksowe zarządzanie medyczne.
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)
Pacjenci przydzieleni do Grupy A, CMM + SCS będą leczeni impulsami elektrycznymi z chirurgicznie wszczepionego systemu Precision Plus® SCS (Boston Scientific Corporation).
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Precyzyjny (TM) stymulator rdzenia kręgowego firmy Boston Scientific i kompleksowe zarządzanie medyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu w docelowym miejscu bólu (ból docelowy, TP), w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), w zależności od leczonej grupy.
144 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana związanego bólu
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 144 w doświadczeniach pacjentów związanych z bólem, przy użyciu kwestionariusza wyników leczenia bólu dla weteranów (przyjęcie i wypis; POQ-VA), według grupy leczenia.
144 tygodnie
zmiana średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu dla bólu ogólnego (OP), w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), w zależności od leczonej grupy.
144 tygodnie
zmiana średniego bólu na grupę leczoną
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 16, tygodnia 20, tygodnia 36, ​​tygodnia 48, tygodnia 72, tygodnia 96, tygodnia 120 i tygodnia 144 w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu dla TP i OP, w oparciu o 11-punktowy NPRS, według grup terapeutycznych.
144 tygodnie
zmiana MPQ na grupę leczoną
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24, tygodnia 48, tygodnia 96 i tygodnia 144 w ocenie bólu, mierzona za pomocą kwestionariusza bólu McGill (MPQ), według grupy leczenia.
144 tygodnie
zmiana bólu związanego z kręgosłupem
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24, tygodnia 48, tygodnia 96 i tygodnia 144 w bólu związanym z kręgosłupem, mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza bólu Oswestry, według grupy leczenia.
144 tygodnie
zmiana bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24, tygodnia 48, tygodnia 96 i tygodnia 144 w bólu neuropatycznym, mierzona za pomocą skali bólu neuropatycznego (NPS), w zależności od leczonej grupy
144 tygodnie
skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Ogólna skuteczność przeciwbólowa, mierzona przez Badacza i Osobę przy użyciu kategorycznych globalnych ocen zmian w Tygodniu 24 i Tygodniu 144 (GIC-I, GIC-S), według leczonej grupy.
144 tygodnie
łagodzenia bólu za pomocą skali kategorycznej
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Ocena łagodzenia bólu, mierzona przez pacjenta przy użyciu kategorycznej 5-punktowej skali (brak =0, trochę =1, trochę =2, dużo =3 lub pełne =4) w 24. i 144. tygodniu, według grup terapeutycznych
144 tygodnie
zmiana nastroju
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana nastroju pacjenta od wartości początkowej do 24., 48., 96. i 144. tygodnia, mierzona za pomocą badania profilu nastroju (POMS), w zależności od leczonej grupy.
144 tygodnie
zmiana stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana stanu emocjonalnego (nastroju) pacjenta od punktu początkowego do tygodnia 24, 48, 72 i 144, mierzona metodą depresji Becka
144 tygodnie
zmiana lęku
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24, tygodnia 48, tygodnia 72 i tygodnia 144 w zakresie lęku pacjenta, mierzona za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R) oraz za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL), w zależności od leczonej grupy.
144 tygodnie
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do tygodnia 24, tygodnia 48, tygodnia 96 i tygodnia 144, mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowotnego SF-36, według grup terapeutycznych.
144 tygodnie
skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Ogólna skuteczność interwencji mierzona liczbą (%) pacjentów, którzy wycofali się przed 24. tygodniem, przed 48. tygodniem, przed 96. tygodniem i przed 144. tygodniem z powodu braku skuteczności.
144 tygodnie
Funkcjonalna skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Skuteczność funkcjonalna interwencji mierzona liczbą (%) osób, które powróciły do ​​służby (osoby czynnej służby) lub powróciły do ​​pracy (osoby traktowane jako weterani) w 24., 48., 96. i 144. tygodniu.
144 tygodnie
Funkcjonalna skuteczność interwencji poprzez wyniki aktywności
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Funkcjonalna skuteczność interwencji mierzona dziennymi średnimi i szczytowymi wynikami aktywności oraz liczbą dni z siedzącym lub umiarkowanym poziomem aktywności na podstawie danych pobranych z akcelerometru 3-D w punkcie wyjściowym, w okresie 2 tygodni przed tygodniem 12 oraz dla 2-tygodniowe odstępy poprzedzające wizyty w 24., 48., 96. i 144. tygodniu.
144 tygodnie
zmiana we śnie
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiana w inwentarzu przewlekłego bólu podczas snu (CPSI), wartość wyjściowa do tygodnia 24, tygodnia 48, tygodnia 96 i tygodnia 144, w zależności od leczonej grupy.
144 tygodnie
testy na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Liczba (procent) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie (procent) osób, które nie przestrzegały przepisanego schematu podawania leków przeciwbólowych (wykrycie nieprzepisanego leku/metabolitu lub niewykrycie przepisanego leku/metabolitu) w badaniu moczu (UDT) ), na początku badania, w 6., 12. i 24. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Wpływ cech demograficznych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Wpływ charakterystyki demograficznej, narażenia bojowego (mierzonego na podstawie skali narażenia bojowego stosowanej w punkcie wyjściowym), czasu, jaki upłynął od urazu, miejsca urazu i rodzaju urazu (uraz od wybuchu, rana penetrująca, oparzenie, amputacja, walka vs. ) na temat skuteczności interwencji mierzonej przez badane raporty dotyczące bólu i łagodzenia bólu, ogólnych wyników skuteczności i skal skuteczności, według grup terapeutycznych.
144 tygodnie
wartość predykcyjna zmiany średniej punktacji bólu NPRS
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 96 i Tydzień 144
W przypadku pacjentów przypisanych do Grupy A (CMM + SCS), wartość predykcyjna zmiany średniej punktacji bólu NPRS (zarówno TP, jak i OP) od wartości początkowej do tygodnia badania przed implantacją dla wyników obserwowanych w tygodniu 24, tygodniu 48, tygodniu 96 i tydzień 144.
Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 96 i Tydzień 144
Korzyści przeciwbólowe
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Korzyści przeciwbólowe wynikające ze zmiany grupy do grupy nieprzypisanej do leczenia, mierzone u pacjentów, którzy zmienili grupę z grupy przydzielonej na grupę alternatywną przed tygodniem 24, przy użyciu ocen skuteczności zarejestrowanych przed zmianą grupy (usunięciem lub wszczepieniem urządzenia SCS), podsumowane jako LOCF wartości w 24. tygodniu, z ocenami skuteczności podczas tygodni następujących po zdarzeniu krzyżowym, liczonych tak, jakby zdarzenie krzyżowe zapoczątkowało (ponownie rozpoczęło) fazę leczenia podstawowego.
144 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji przeciwbólowych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji przeciwbólowych, mierzona spontanicznie zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wczesnego odstawienia, według grup leczenia.
144 tygodnie
Tolerancja interwencji przeciwbólowych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Tolerancja interwencji przeciwbólowych mierzona całkowitą liczbą dni pobytu pacjenta w szpitalu, w tym dni pobytu w szpitalu wymaganych na interwencje związane z badaniem oraz dni pobytu w szpitalu wynikające ze zdarzeń niepożądanych i szpitalnego leczenia bólu.
144 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sceptor Pain Foundation

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
  • Krzesło do nauki: Derry Ridgeway, MD, SRA International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29SEPT2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj