Manejo del dolor crónico en pacientes militares con lesiones sufridas durante el servicio activo (War Wounded)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un veterano o miembro del servicio activo lesionado mientras estaba en servicio militar activo que recibe atención por el dolor relacionado con la(s) lesión(es) en el sistema de atención médica del Departamento de Defensa o a través del Departamento de Asuntos de Veteranos.
• El sujeto tiene 18 años de edad o más.
• El tiempo transcurrido desde la lesión del servicio activo que provocó el dolor crónico no es inferior a 3 meses.
• El sujeto informa episodios constantes o diarios de dolor relacionado con la lesión de al menos una gravedad moderada, con una calificación de 4 o superior en un NPRS de 11 puntos (estimación puntual por parte del sujeto y el investigador en el momento de la inscripción en función del dolor general o dolor en un sitio específico). El dolor puede ser nociceptivo, neuropático o mixto. Se permite el dolor fantasma asociado con la amputación de una extremidad o extremidades.
• Los intentos de controlar el dolor con analgésicos sistémicos disponibles en el mercado no han proporcionado un alivio adecuado, a juicio del médico tratante y del sujeto.
• El sujeto es capaz de localizar el(los) sitio(s) del dolor. Al menos un sitio de dolor diario que contribuya a una gravedad moderada (Criterio de inclusión 4) e intratabilidad (Criterio de inclusión 5) debe ser en una extremidad o dolor fantasma en el sitio de una extremidad amputada. Si el sitio del dolor en la extremidad no es una extremidad amputada, entonces el dolor debe tener un componente neuropático. Este sitio se identifica como el sitio de Target Pain (TP) para las evaluaciones de eficacia durante el ensayo.
• El sujeto es un candidato aceptable para la colocación quirúrgica de un dispositivo permanente de estimulación de la médula espinal.
• Se considera que el sujeto es un candidato adecuado para el tratamiento utilizando las técnicas e intervenciones disponibles incluidas en la definición del protocolo de gestión médica integral.
• Durante la duración del ensayo, el sujeto está dispuesto a limitar las intervenciones para el control del dolor crónico a las aprobadas por el investigador.
• El sujeto se juzga psicológicamente apropiado para cualquiera de las dos intervenciones de tratamiento, según la impresión de un psicólogo o psiquiatra entrevistador.
• El sujeto da su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto experimenta un dolor fantasma asociado con la amputación de una extremidad superior e inferior.
• El sujeto tiene dolor de cabeza o dolor de tronco visceral u otro dolor no musculoesquelético como el único dolor que resulta en puntajes constantes o diarios de ≥4 en la NPRS de 11 puntos.
• El sujeto tiene una enfermedad de la columna que, a juicio del investigador: - El sujeto tiene una infección crónica en curso o una afección médica asociada con un aumento inaceptable del riesgo de infección relacionado con la implantación del dispositivo.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual o antecedentes de psicosis, deterioro cognitivo, alucinaciones o pérdida inexplicable del conocimiento, esté o no relacionado con una lesión de combate que, en opinión del investigador, excluiría al paciente de participar en el ensayo.
• El sujeto tiene un marcapasos cardíaco.
• El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica importante que podría interferir con la realización del estudio o con las medidas de resultado.
• El sujeto está embarazada o está amamantando.
• El sujeto ha participado en cualquier prueba de fármaco o dispositivo en los últimos 30 días.
• El sujeto tiene alguna cirugía electiva o semielectiva planificada durante los 6 meses de la Fase de tratamiento primario, incluidas revisiones o injertos de muñón.
• El sujeto tiene una condición psicológica de suficiente gravedad que aumentaría inaceptablemente los riesgos médicos asociados con la implantación y el cuidado de los dispositivos necesarios para el tratamiento en el brazo CMM + SCS, o probablemente interferiría con la capacidad del sujeto para mantener la participación en una investigación. estudio de larga duración. Se alienta a los investigadores a incluir al monitor médico y al investigador coordinador en las discusiones sobre sujetos candidatos individuales que tienen diagnósticos psicológicos como parte del síndrome politraumatizado antes de la inscripción o el tratamiento en este protocolo.