Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hallinta sotilaspotilailla, jotka ovat saaneet vammoja aktiivisen palvelun aikana (War Wounded)

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sceptor Pain Foundation

Tutkijan aloittama tutkimus – kroonisen kivun hallinta sotilaspotilailla, joilla on vammoja aktiivisessa työssä. Selkäydinstimulaation ja kattavan lääketieteellisen hoidon vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, missä määrin kattavaan lääketieteelliseen hoitoon lisätty selkäydinstimulaatio voi parantaa kroonisen kivun lievitystä potilailla, jotka ovat saaneet vammoja aktiivisessa sotilaspalveluksessa, mitattuna potilaiden kipuarvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää taisteluvammautuneet potilaat ja muut aktiivisessa palveluksessa loukkaantuneet potilaat, jotka kokevat kroonista kipua vamman seurauksena ja jotka saavat hoitoa puolustusministeriön tiloissa tai Veteraaniasiainministeriön kautta aktiivisena sotilashenkilönä. Väestössä ovat raajan amputaatioon liittyvät potilaat sekä Veteraanihallinnon Polytrauma-verkoston (Polytrauma Veterans) hoitoon tai puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmän vastaavien vammojen hoitoon oikeutetut potilaat. Tutkimuskohteissa on monimutkaisia ​​ongelmia, joita on vaikea hoitaa nykyisillä normaaleilla kuntoutusmenetelmillä. Näiden potilaiden vammojen olosuhteet luovat merkittävän yhteiskunnallisen kiinnostuksen parhaan saavutettavissa olevan kuntoutuksen määrittämiseen ja tarjoamiseen, kiinnostuksen, jossa yhdistyvät odotus lääketieteen edistävän sairaanhoidon laatua, käytännön hyödyt tutkijoille ja yhteiskunnalle potilaiden palauttamisesta aktiiviseen työhön. tai työllisyyteen ja moraaliseen pakotteeseen tukea henkilöitä, jotka ovat loukkaantuneet puolustaessaan kansallista turvallisuuttamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Kyung-soo Hong, MD
          • Puhelinnumero: 140 336-765-6181
          • Sähköposti: jhong@ccrpain.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on sotilaspalveluksessa loukkaantunut veteraani tai päivystävä palvelushenkilö, joka saa hoitoa vammoihin liittyviin kipuihin Puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmässä tai Veteraaniasiainministeriön kautta.
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Krooniseen kipuun johtaneesta aktiivityövammasta on kulunut vähintään 3 kuukautta.
  • Koehenkilö raportoi jatkuvasta tai päivittäisestä vammaan liittyvän kivun jaksoista, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen ja joka on 4 tai korkeampi 11-pisteen NPRS:ssä (pistearvio koehenkilön ja tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä, joka perustuu yleiseen kipuun tai kipuun tietyssä paikassa). Kipu voi olla nosiseptiivista, neuropaattista tai sekamuotoista. Phantom-kipu, joka liittyy raajan tai raajojen amputaatioon, on sallittu.
  • Yritykset hallita kipua kaupallisesti saatavilla olevilla systeemisillä kipulääkkeillä eivät ole tuottaneet riittävää helpotusta hoitavan lääkärin ja tutkittavan näkemyksen mukaan.
  • Kohde pystyy paikantamaan kivun kohdat. Vähintään yhden päivittäisen kivun kohtalaisen vakavuuden (sisällytyskriteeri 4) ja hoitokyvyttömyyden (sisällytyskriteeri 5) aiheuttavan paikan on oltava raajassa tai haamukipu amputoidun raajan kohdassa. Jos kivun raajakohta ei ole amputoitu raaja, kivussa on oltava neuropaattinen komponentti. Tämä paikka on tunnistettu kohdekivun (TP) paikaksi tehon arvioimiseksi kokeen aikana.
  • Kohde on hyväksyttävä ehdokas selkäydinstimulaatiolaitteen kirurgiseen sijoittamiseen.
  • Kohde katsotaan sopivaksi hoitoon käyttämällä käytettävissä olevia tekniikoita ja interventioita, jotka sisältyvät protokollan kokonaisvaltaisen lääketieteellisen hoidon määritelmään.
  • Tutkimuksen ajaksi koehenkilö on valmis rajoittamaan kroonisen kivun hallintaan liittyvät interventiot tutkijan hyväksymiin.
  • Kohde katsotaan psykologisesti sopivaksi jompaankumpaan hoitoon haastateltavan psykologin tai psykiatrin vaikutelman perusteella.
  • Kohde antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava kokee haamukipua, joka liittyy sekä ylä- että alaraajan amputaatioon.
  • Koehenkilöllä on päänsärkyä tai sisäelinten runkokipua tai muuta ei-muskuloskeletaalista kipua, joka on ainoa kipu, joka johtaa jatkuvaan tai päivittäiseen pistemäärään ≥ 4 11 pisteen NPRS:ssä.
  • Tutkittavalla on selkäydinsairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi: - Tutkittavalla on jatkuva krooninen infektio tai lääketieteellinen tila, joka liittyy laitteen istuttamiseen liittyvään infektioriskiin, jota ei voida hyväksyä.
  • Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi tai historia psykoosista, kognitiivisista häiriöistä, hallusinaatioista tai selittämättömästä tajunnan menetyksestä riippumatta siitä, liittyykö se taisteluvammaan, joka tutkijan mielestä sulkeisi potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin.
  • Tutkittavalla on jokin merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tulosmittauksia.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Tutkittavalla on suunniteltu valinnainen tai puolielektiivinen leikkaus ensihoitovaiheen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien kantojen korjaukset tai varttaminen.
  • Tutkittavan psykologinen tila on niin vakava, että se lisäisi kohtuuttomasti CMM + SCS -käsivarren hoidossa tarvittavien laitteiden implantointiin ja hoitoon liittyviä lääketieteellisiä riskejä tai todennäköisesti häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen. pitkäkestoinen tutkimus. Tutkijoita rohkaistaan ​​ottamaan lääkärintarkkailija ja koordinoiva tutkija mukaan keskusteluihin yksittäisistä ehdokaskohteista, joilla on psykologinen diagnoosi osana polytraumaoireyhtymää ennen ilmoittautumista tai hoitoa tämän protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kattava lääketieteen hallinta
Kattavaan lääketieteelliseen hoitoon kuuluu kipulääkkeiden hallinta paikan päällä annettujen ohjeiden ja käytäntöjen mukaisesti.
Laite: Selkäytimen stimulaattori
Tarkka (TM) selkäydinstimulaattori Bostonin tieteellisestä ja kattavasta lääketieteellisestä hallinnasta.
Active Comparator: Selkäydinstimulaatio (SCS)
Koehenkilöitä, jotka on määrätty käsivarteen A, CMM + SCS, hoidetaan sähköpulsseilla kirurgisesti istutetusta Precision Plus® SCS -järjestelmästä (Boston Scientific Corporation).
Laite: Selkäytimen stimulaattori
Tarkka (TM) selkäydinstimulaattori Bostonin tieteellisestä ja kattavasta lääketieteellisestä hallinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa kivun kohdepisteessä (kohdekipu, TP), joka perustuu 11 pisteen numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos siihen liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24 ja viikkoon 144 koehenkilöiden kipuun liittyvissä kokemuksissa käyttämällä Veteraaniasioiden Kiputuloskyselyä (sisäänotto ja poisto; POQ-VA) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
keskimääräisen päivittäisen kipupisteen muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa kokonaiskivulle (OP), joka perustuu 11-pisteiseen numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
keskimääräisen kivun muutos hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96, viikko 120 ja viikko 144 keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa TP:lle ja OP, 11-pisteen NPRS:n perusteella, hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
MPQ:n muutos hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 kivun arvioinnissa, mitattuna McGill Pain Questionnairella (MPQ) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
selkärangan kivun muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 selkärangan kivuissa, mitattuna Modified Oswestry Pain Questionnaire -kyselyllä, hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
neuropaattisen kivun muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 neuropaattisissa kivuissa, mitattuna neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla, hoitoryhmittäin
144 viikkoa
analgeettinen teho
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Kokonaiskipulääketehokkuus mitattuna tutkijan ja koehenkilön toimesta käyttäen kategorisia globaaleja muutospisteitä viikolla 24 ja 144 (GIC-I, GIC-S) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
kivunlievitys kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Koehenkilön mittaama kivunlievityksen kategorisella 5 pisteen asteikolla (ei mikään =0, Vähän =1, Jonkin verran =2, Erä =3 tai täydellinen =4) viikolla 24 ja viikolla 144 hoitoryhmittäin
144 viikkoa
mielialan muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 potilaan mielialassa, mitattuna mielialatutkimuksella (POMS) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
emotionaalisen tilan muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 144 potilaan emotionaalisessa tilassa (miala), mitattuna Beck-masennuslla
144 viikkoa
muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 144 potilaan ahdistuneisuudessa mitattuna Tapahtumien vaikutus – tarkistettu (IES-R) -asteikolla ja posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 elämänlaadussa mitattuna SF-36 Health Survey -tutkimuksella hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
toimenpiteiden tehokkuutta
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Intervention kokonaistehokkuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä (%), jotka lopettivat ennen viikkoa 24, ennen viikkoa 48, ennen viikkoa 96 ja ennen viikkoa 144 tehon puutteen vuoksi.
144 viikkoa
Intervention toiminnallinen tehokkuus
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Toimenpiteen toiminnallinen tehokkuus mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä (%), jotka palaavat töihin (aktiiviset koehenkilöt) tai palaavat työhön (veteraaneina käsitellyt koehenkilöt) viikolla 24, viikolla 48, viikolla 96 ja viikolla 144.
144 viikkoa
Interventioiden toiminnallinen tehokkuus aktiivisuuspisteiden kautta
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Interventioiden toiminnallinen tehokkuus mitattuna päivittäisillä keskimääräisillä ja huippuaktiivisuuspisteillä sekä istuma- tai kohtalaisella aktiivisuustasoilla päivien lukumäärällä perustuen 3-D-kiihtyvyysmittarista lähtötilanteeseen ladattuihin tietoihin, viikkoa 12 edeltäneen 2 viikon aikana ja 2 viikon välein ennen käyntiä viikolla 24, viikolla 48, viikolla 96 ja viikolla 144.
144 viikkoa
muutos unessa
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos kroonisen kivun unen inventaariossa (CPSI), lähtötilanteessa viikkoon 24, viikkoon 48, viikkoon 96 ja viikkoon 144 hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
virtsan huumetestit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus) ja muutos lähtötasosta (prosenttiosuus), jotka eivät noudattaneet määrättyä kipulääkkeiden hoito-ohjelmaa (reseptittömän lääkkeen/aineenvaihdunnan havaitseminen tai määrätyn lääkkeen/aineenvaihdunnan havaitsematta jättäminen) virtsan lääketutkimuksissa (UDT) ), lähtötasolla, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24.
Perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Demografisten ominaisuuksien vaikutus
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Demografisten ominaisuuksien vaikutus, taistelun altistuminen (mitattu lähtötilanteessa annetulla taistelun altistumisasteikolla), loukkaantumisesta kulunut aika, vammapaikka ja vamman tyyppi (räjähdysvamma, tunkeutuva haava, palovamma, amputaatio, taistelu versus ei-taistelu, muu ).
144 viikkoa
NPRS-keskimääräisten kipupisteiden muutoksen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144
Koehenkilöille, jotka on määrätty käsivarteen A (CMM + SCS), NPRS-keskimääräisten kipupisteiden (sekä TP- että OP) muutoksen ennakoiva arvo lähtötasosta implantaatiota edeltävään koeviikkoon pisteillä, jotka havaittiin viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96 ja viikko 144.
Viikko 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144
Analgeettinen hyöty
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Kivunlievityshyöty, joka saadaan, kun siirrosta ei ole määrätty hoitohaaraan, mitattuna koehenkilöillä, jotka vaihtavat osoitetusta haarasta vaihtoehtoiseen haaraan ennen viikkoa 24, käyttäen tehokkuusarvioita, jotka on kirjattu ennen vaihtoa (SCS-laitteen poisto tai implantointi), tiivistettynä LOCF:ksi arvot viikolla 24, tehokkuusarvioinneilla risteytystapahtumaa seuraavien viikkojen aikana, laskettiin ikään kuin jakotapahtuma olisi aloittanut (alkaissut uudelleen) primaarihoitovaiheen.
144 viikkoa
Kipulääketoimenpiteiden turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Kipulääketoimenpiteiden turvallisuus ja siedettävyys mitattuna spontaanisti raportoiduilla haittatapahtumilla, vakavilla haittatapahtumilla ja varhaiseen lopettamiseen johtavilla haittatapahtumilla hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
Kipulääketoimenpiteiden siedettävyys
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Kipulääketoimenpiteiden siedettävyys mitattuna koehenkilön kokemien sairaalapäivien kokonaismäärällä, mukaan lukien tutkimukseen liittyvien interventioiden edellyttämät sairaalapäivät sekä haittatapahtumien ja kivun hoidon laitoshoidossa aiheuttamat sairaalapäivät.
144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sceptor Pain Foundation

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Derry Ridgeway, MD, SRA International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29SEPT2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raajan vamma

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa