Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av kroniske smerter hos militære pasienter med skader som oppstår under aktiv tjeneste (War Wounded)

7. juni 2012 oppdatert av: Sceptor Pain Foundation

Etterforsker initierte forsøk - behandling av kroniske smerter hos militære pasienter med skader opprettholdt under aktiv tjeneste. Sammenligning av ryggmargsstimulering og omfattende medisinsk behandling

Hensikten med denne studien er å bestemme i hvilken grad ryggmargsstimulering lagt til omfattende medisinsk behandling kan gi økt lindring av kronisk smerte hos pasienter med skader påført under aktiv militærtjeneste, målt ved pasientvurderinger av smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen inkluderer kampskadde pasienter og andre pasienter som er skadet i aktiv tjeneste som opplever kroniske smerter som følge av skaden og som mottar behandling som aktiv tjenestepersonell ved forsvarsdepartementets anlegg eller gjennom avdelingen for veteransaker. Befolkningen vil inkludere pasienter med smerter relatert til amputasjon av lemmer, og pasienter som er kvalifisert for behandling i Veteran's Administration Polytrauma Network-programmet (Polytrauma Veterans) eller for behandling av lignende skader innenfor forsvarsdepartementets helsevesen. Studieemner vil ha komplekse problemer som er vanskelige å behandle med dagens standard rehabiliterende tilnærminger. Omstendighetene rundt disse pasientenes skader skaper en betydelig samfunnsinteresse i å bestemme og gi best mulig rehabilitering, en interesse som kombinerer forventningen om at medisinsk vitenskap vil fremme kvaliteten på medisinsk behandling, praktiske fordeler for fag og samfunnet ved å returnere pasienter til aktiv tjeneste. eller ansettelse, og det moralske imperativet å støtte personer som er skadet mens de forsvarer vår nasjonale sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en veteran eller aktiv tjenestemedlem som er skadet mens han var i aktiv militærtjeneste og mottar omsorg for smerte relatert til skaden(e) i forsvarsdepartementets helsevesen eller gjennom departementet for veteransaker.
  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Tiden som har gått siden den aktive skaden som førte til kroniske smerter er ikke mindre enn 3 måneder.
  • Forsøkspersonen rapporterer konstante eller daglige episoder med skaderelatert smerte av minst moderat alvorlighetsgrad, gradert 4 eller høyere på en 11-punkts NPRS (punktestimat etter forsøksperson og etterforsker på tidspunktet for registrering basert på generell smerte eller smerte på et spesifikt sted). Smerter kan være nociceptive, nevropatiske eller blandede. Fantomsmerter forbundet med amputasjon av en ekstremitet eller ekstremiteter er tillatt.
  • Forsøk på å kontrollere smerte med kommersielt tilgjengelige systemiske analgetika har ikke gitt tilstrekkelig lindring, etter den behandlende legens og forsøkspersonens vurdering.
  • Personen er i stand til å lokalisere smertested(er). Minst ett sted med daglig smerte som bidrar til moderat alvorlighetsgrad (inkluderingskriterium 4) og uovervinnelighet (inkluderingskriterium 5) må være i en ekstremitet, eller fantomsmerter på stedet for en amputert ekstremitet. Hvis smertestedet i ekstremiteten ikke er et amputert lem, må smerten ha en nevropatisk komponent. Dette nettstedet er identifisert som stedet for målsmerte (TP) for effektivitetsevalueringer under forsøket.
  • Personen er en akseptabel kandidat for kirurgisk plassering av en inneliggende ryggmargsstimuleringsenhet.
  • Forsøkspersonen vurderes som en passende kandidat for behandling ved bruk av tilgjengelige teknikker og intervensjoner som omfattes av protokollens definisjon av omfattende medisinsk behandling.
  • Under forsøkets varighet er forsøkspersonen villig til å begrense intervensjoner for kontroll av kroniske smerter til de som er godkjent av etterforskeren.
  • Emnet vurderes psykologisk passende for enten behandlingsintervensjon, basert på inntrykk av en intervjuende psykolog eller psykiater.
  • Subjektet gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen opplever fantomsmerter forbundet med amputasjon av både en øvre og nedre ekstremitet.
  • Pasienten har hodepine eller visceral truncal smerte eller andre ikke-muskuloskeletale smerter som den eneste smerten som resulterer i konstante eller daglige skårer på ≥4 på 11-punkts NPRS.
  • Forsøkspersonen har en ryggradssykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville - Forsøkspersonen har en pågående kronisk infeksjon eller en medisinsk tilstand assosiert med en uakseptabelt økt risiko for infeksjon relatert til implantasjon av utstyr.
  • Forsøkspersonen har en nåværende diagnose eller historie med psykose, kognitiv svikt, hallusinasjoner eller uforklarlig bevissthetstap, uansett om det er relatert til en kampskade som etter utforskerens mening ville utelukke pasienten fra å delta i forsøket.
  • Forsøkspersonen har en pacemaker.
  • Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil forstyrre gjennomføringen av studien eller med utfallsmålene.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst utprøving av legemidler eller utstyr de siste 30 dagene.
  • Pasienten har planlagte elektive eller semi-elektive operasjoner i løpet av de 6 månedene av primærbehandlingsfasen, inkludert stubberevisjoner eller grafting.
  • Personen har en psykologisk tilstand av alvorlig nok alvorlighetsgrad til at den uakseptabelt vil øke den medisinske risikoen forbundet med implantasjon og pleie av utstyret som kreves for behandlingen på CMM + SCS-armen, eller sannsynligvis vil forstyrre forsøkspersonens evne til å opprettholde deltakelse i en forskning langvarig studie. Etterforskere oppfordres til å inkludere den medisinske monitoren og den koordinerende etterforskeren i diskusjoner om individuelle kandidater som har psykologiske diagnoser som en del av polytrauma-syndromet før påmelding eller behandling på denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende medisinsk ledelse
Omfattende medisinsk ledelse vil inkludere smertestillende behandling i samsvar med retningslinjer og praksis på stedet.
Enhet: Ryggmargsstimulator
Nøyaktig (TM) ryggmargsstimulator fra Boston vitenskapelig og omfattende medisinsk behandling.
Aktiv komparator: Ryggmargsstimulering (SCS)
Emner som er tildelt Arm A, CMM + SCS, vil bli behandlet med elektriske pulser fra et kirurgisk implantert Precision Plus® SCS-system (Boston Scientific Corporation).
Enhet: Ryggmargsstimulator
Nøyaktig (TM) ryggmargsstimulator fra Boston vitenskapelig og omfattende medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24 i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smertescore på målstedet for smerte (målsmerte, TP), basert på en 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS), etter behandlingsgruppe.
144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i relatert smerte
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24 og uke 144 i forsøkspersoners opplevelser relatert til smerte, ved å bruke Pain Outcomes Questionnaire for Veterans Affairs (Intake and Discharge; POQ-VA), etter behandlingsgruppe.
144 uker
endring i gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24 i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smertescore for total smerte (OP), basert på en 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS), etter behandlingsgruppe.
144 uker
endring i gjennomsnittlig smerte per behandlingsgruppe
Tidsramme: 144 uker
Endre fra baseline til uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 36, uke 48, uke 72, uke 96, uke 120 og uke 144 i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smertescore for TP og OP, basert på 11-punkts NPRS, etter behandlingsgruppe.
144 uker
endring i MPQ per behandlingsgruppe
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144 i smerteevaluering, målt ved McGill Pain Questionnaire (MPQ), etter behandlingsgruppe.
144 uker
endring i ryggrelatert smerte
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144 i ryggradsrelaterte smerter, målt med Modified Oswestry Pain Questionnaire, etter behandlingsgruppe.
144 uker
endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144 i nevropatiske smerter, målt ved hjelp av Neuropathic Pain Scale (NPS), etter behandlingsgruppe
144 uker
smertestillende effekt
Tidsramme: 144 uker
Samlet analgetisk effekt, målt av etterforsker og forsøksperson ved bruk av kategoriske globale endringer ved uke 24 og uke 144 (GIC-I, GIC-S), etter behandlingsgruppe.
144 uker
smertelindring ved hjelp av en kategorisk skala
Tidsramme: 144 uker
Vurdering av smertelindring, målt av forsøkspersonen ved hjelp av en kategorisk 5-punkts skala (Ingen =0, Litt =1, Noen =2, En del =3 eller Fullført =4) ved uke 24 og uke 144, etter behandlingsgruppe
144 uker
endring i humør
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144 i pasientens humør, målt ved Profile of Mood Survey (POMS), etter behandlingsgruppe.
144 uker
endring i følelsesmessig status
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24, uke 48, uke 72 og uke 144 i pasientens emosjonelle status (humør), målt ved Beck-depresjonen
144 uker
endring i angst
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24, uke 48, uke 72 og uke 144 i pasientangst, målt ved påvirkning av hendelser – revidert (IES-R) skala og ved posttraumatisk stresslidelse sjekkliste (PCL), etter behandlingsgruppe.
144 uker
endring i livskvalitet
Tidsramme: 144 uker
Endring fra baseline til uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144 i livskvalitet, målt av SF-36 Health Survey, etter behandlingsgruppe.
144 uker
effektiviteten av intervensjon
Tidsramme: 144 uker
Samlet effektivitet av intervensjon målt ved antall (%) av forsøkspersoner som trakk seg før uke 24, før uke 48, før uke 96 og før uke 144, på grunn av manglende effekt.
144 uker
Funksjonell effektivitet av intervensjon
Tidsramme: 144 uker
Funksjonell effektivitet av intervensjon målt ved antall (%) av forsøkspersoner som vender tilbake til tjeneste (aktive tjenestepersoner) eller går tilbake til arbeid (fag behandlet som veteraner) i uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144.
144 uker
Funksjonell effektivitet av intervensjoner via aktivitetsskår
Tidsramme: 144 uker
Funksjonell effektivitet av intervensjoner målt ved daglig gjennomsnittlig og topp aktivitetsscore og antall dager med stillesittende eller moderate aktivitetsnivåer basert på datanedlastinger fra 3D-akselerometeret ved baseline, i løpet av 2-ukersintervallet før uke 12, og for 2-ukers intervaller før besøk i uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144.
144 uker
endring i søvn
Tidsramme: 144 uker
Endring i kronisk smertesøvninventar (CPSI), baseline til uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144, etter behandlingsgruppe.
144 uker
urin narkotikatester
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Antall (prosent) og endring fra baseline i antall (prosent) av forsøkspersoner med manglende overholdelse av det foreskrevne smertestillende legemiddelregimet (påvisning av ikke-foreskrevet medisin/metabolitt eller ikke-påvisning av foreskrevet medisin/metabolitt) på urinprøver (UDT) ), ved baseline, uke 6, uke 12 og uke 24.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Effekt av demografiske egenskaper
Tidsramme: 144 uker
Effekt av demografiske egenskaper, kampeksponering (målt ved kampeksponeringsskalaen administrert ved baseline), medgått tid siden skade, skadested og type skade (eksplosjonsskade, penetrerende sår, brannskader, amputasjon, kamp versus ikke-kamp, ​​annet ) på effektiviteten av intervensjon målt av pasientrapportene om smerte og smertelindring, samlet effektivitetsscore og effektskalaer, etter behandlingsgruppe.
144 uker
prediktiv verdi av endringen i NPRS gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Uke 24, Uke 48, Uke 96 og Uke 144
For forsøkspersoner tildelt arm A (CMM + SCS), den prediktive verdien av endringen i NPRS gjennomsnittlig smerteskåre (både TP og OP) fra baseline til pre-implantasjonsprøveuken for skårene observert ved uke 24, uke 48, uke 96 og uke 144.
Uke 24, Uke 48, Uke 96 og Uke 144
Analgetisk fordel
Tidsramme: 144 uker
Analgetisk fordel av crossover til den ikke-tilordnede behandlingsarmen, målt hos forsøkspersoner som skifter fra den tildelte armen til den alternative armen før uke 24, ved bruk av effektvurderingene registrert før crossover (fjerning eller implantasjon av SCS-enheten), oppsummert som LOCF verdier ved uke 24, med effektvurderinger i ukene etter crossover-hendelsen, regnet som om crossover-hendelsen startet (restartet) den primære behandlingsfasen.
144 uker
Sikkerhet og toleranse for smertestillende inngrep
Tidsramme: 144 uker
Sikkerhet og toleranse for smertestillende intervensjoner, målt ved spontant rapporterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til tidlig seponering, etter behandlingsgruppe.
144 uker
Tolerabilitet av smertestillende inngrep
Tidsramme: 144 uker
Tolerabilitet av smertestillende intervensjoner målt ved totalt antall sykehusdager som forsøkspersonen har opplevd, inkludert sykehusdager som kreves for studierelaterte intervensjoner og sykehusdager som følge av uønskede hendelser og pasientbehandling av smerte.
144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sceptor Pain Foundation

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
  • Studiestol: Derry Ridgeway, MD, SRA International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29SEPT2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstremitetsskade

Kliniske studier på Ryggmargsstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere