Лечение хронической боли у военнослужащих с травмами, полученными при исполнении служебных обязанностей (War Wounded)

Критерии включения:

• Субъект является ветераном или военнослужащим, получившим травму во время прохождения действительной военной службы, получающим помощь от боли, связанной с травмой(ями), в системе здравоохранения Министерства обороны или через Департамент по делам ветеранов.
• Субъекту 18 лет или больше.
• Время, прошедшее с момента боевой травмы, приведшей к хронической боли, составляет не менее 3 мес.
• Субъект сообщает о постоянных или ежедневных эпизодах боли, связанной с травмой, по меньшей мере умеренной степени тяжести, с оценкой 4 или выше по 11-балльной шкале NPRS (балльная оценка субъекта и исследователя на момент регистрации на основе общей боли или боли в определенном месте). Боль может быть ноцицептивной, нейропатической или смешанной. Допускается фантомная боль, связанная с ампутацией конечности или конечностей.
• Попытки контролировать боль с помощью имеющихся в продаже системных анальгетиков не принесли адекватного облегчения, по мнению лечащего врача и пациента.
• Субъект может определить место(а) боли. По крайней мере, один участок ежедневной боли, обусловливающий умеренную степень тяжести (критерий включения 4) и резистентность (критерий включения 5), должен быть в конечности или фантомной боли в месте ампутации конечности. Если локализация боли в конечности не является ампутированной конечностью, то боль должна иметь невропатический компонент. Этот сайт идентифицируется как сайт Target Pain (TP) для оценки эффективности во время испытания.
• Субъект является приемлемым кандидатом на хирургическую установку постоянного устройства для стимуляции спинного мозга.
• Субъект считается подходящим кандидатом на лечение с использованием доступных методов и вмешательств, подпадающих под определение комплексного медицинского лечения, данное в протоколе.
• На время исследования субъект готов ограничить вмешательства по контролю хронической боли теми, которые одобрены исследователем.
• Субъект считается психологически подходящим для любого лечебного вмешательства на основании впечатления опрашивающего психолога или психиатра.
• Субъект дает информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект испытывает фантомную боль, связанную с ампутацией верхней и нижней конечности.
• Субъект испытывает головную или висцеральную боль в туловище или другую боль, не связанную со скелетом, как единственную боль, которая приводит к постоянной или ежедневной оценке ≥4 по 11-балльной шкале NPRS.
• Субъект имеет заболевание позвоночника, которое, по мнению исследователя, - Субъект имеет текущую хроническую инфекцию или заболевание, связанное с недопустимо повышенным риском инфицирования в связи с имплантацией устройства.
• Субъект имеет текущий диагноз или психоз в анамнезе, когнитивные нарушения, галлюцинации или необъяснимую потерю сознания, связанную или не связанную с боевой травмой, которая, по мнению исследователя, исключает участие пациента в испытании.
• У субъекта есть кардиостимулятор.
• Субъект имеет какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать проведению исследования или оценке результатов.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект участвовал в испытании любого препарата или устройства за последние 30 дней.
• Субъект подвергается запланированной плановой или полуплановой операции в течение 6 месяцев фазы первичного лечения, включая ревизию культи или трансплантацию.
• Субъект имеет достаточно серьезное психологическое состояние, которое неприемлемо увеличивает медицинские риски, связанные с имплантацией и уходом за устройствами, необходимыми для лечения на руке СММ + SCS, или, вероятно, помешает способности субъекта продолжать участие в исследовании. изучение длительного времени. Исследователям рекомендуется привлекать медицинского наблюдателя и исследователя-координатора к обсуждению отдельных субъектов-кандидатов, у которых есть психологические диагнозы как часть синдрома политравмы, до зачисления или лечения по этому протоколу.