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Prise en charge de la douleur chronique chez les patients militaires présentant des blessures subies pendant le service actif (War Wounded)

7 juin 2012 mis à jour par: Sceptor Pain Foundation

Essai lancé par l'investigateur - Prise en charge de la douleur chronique chez les patients militaires souffrant de blessures subies pendant le service actif. Comparaison de la stimulation de la moelle épinière et de la prise en charge médicale complète

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la stimulation de la moelle épinière ajoutée à une prise en charge médicale complète peut apporter un soulagement accru de la douleur chronique chez les patients souffrant de blessures subies pendant le service militaire actif, mesurée par les évaluations de la douleur des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude comprend des patients blessés au combat et d'autres patients blessés en service actif qui souffrent de douleur chronique à la suite de la blessure et qui reçoivent un traitement en tant que personnel militaire en service actif dans les installations du ministère de la Défense ou par l'intermédiaire du ministère des Anciens Combattants. La population comprendra des patients souffrant de douleurs liées à l'amputation d'un membre et des patients éligibles aux soins du programme du réseau de polytraumatologie de l'administration des vétérans (vétérans polytraumatisés) ou à la prise en charge de blessures similaires au sein du système de soins de santé du ministère de la Défense. Les sujets de l'étude auront des problèmes complexes difficiles à traiter avec les approches de réadaptation standard actuelles. Les circonstances des blessures de ces patients créent un intérêt sociétal substantiel dans la détermination et la fourniture de la meilleure réadaptation réalisable, un intérêt qui combine l'attente que la science médicale fera progresser la qualité des soins médicaux, les avantages pratiques pour les sujets et la société du retour des patients au service actif ou l'emploi, et l'impératif moral de soutenir les personnes blessées tout en défendant notre sécurité nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Center for Clinical Research
        • Contact:
          • Jason Kyung-soo Hong, MD
          • Numéro de téléphone: 140 336-765-6181
          • E-mail: jhong@ccrpain.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un ancien combattant ou un membre du service actif blessé alors qu'il était en service militaire actif et qui reçoit des soins pour la douleur liée à la ou aux blessures dans le système de soins de santé du ministère de la Défense ou par l'intermédiaire du ministère des Anciens Combattants.
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le temps écoulé depuis l'accident du travail entraînant des douleurs chroniques n'est pas inférieur à 3 mois.
  • Le sujet rapporte des épisodes constants ou quotidiens de douleur liée à une blessure d'une gravité au moins modérée, classée 4 ou plus sur un NPRS à 11 points (estimation ponctuelle par sujet et par l'investigateur au moment de l'inscription sur la base de la douleur globale ou de la douleur sur un site spécifique). La douleur peut être nociceptive, neuropathique ou mixte. La douleur fantôme associée à l'amputation d'un ou plusieurs membres est autorisée.
  • Les tentatives de contrôler la douleur avec des analgésiques systémiques disponibles dans le commerce n'ont pas apporté un soulagement adéquat, de l'avis du médecin traitant et du sujet.
  • Le sujet est capable de localiser le(s) site(s) de douleur. Au moins un site de douleur quotidienne contribuant à une sévérité modérée (Critère d'inclusion 4) et à une indocilité (Critère d'inclusion 5) doit se situer dans un membre, ou une douleur fantôme au site d'un membre amputé. Si le site d'extrémité de la douleur n'est pas un membre amputé, alors la douleur doit avoir une composante neuropathique. Ce site est identifié comme le site de Target Pain (TP) pour les évaluations d'efficacité au cours de l'essai.
  • Le sujet est un candidat acceptable pour le placement chirurgical d'un dispositif de stimulation de la moelle épinière à demeure.
  • Le sujet est jugé comme un candidat approprié pour le traitement en utilisant les techniques et les interventions disponibles englobées dans la définition du protocole de prise en charge médicale complète.
  • Pendant la durée de l'essai, le sujet est prêt à limiter les interventions de contrôle de la douleur chronique à celles approuvées par l'investigateur.
  • Le sujet est jugé psychologiquement approprié pour l'une ou l'autre des interventions de traitement, sur la base de l'impression d'un psychologue ou d'un psychiatre interviewant.
  • Le sujet donne son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ressent une douleur fantôme associée à l'amputation d'un membre supérieur et inférieur.
  • Le sujet a des maux de tête ou des douleurs tronculaires viscérales ou d'autres douleurs non musculo-squelettiques comme la seule douleur qui entraîne des scores constants ou quotidiens ≥ 4 sur le NPRS en 11 points.
  • Le sujet a une maladie de la colonne vertébrale qui, de l'avis de l'investigateur, - Le sujet a une infection chronique en cours ou une condition médicale associée à un risque accru d'infection inacceptable lié à l'implantation du dispositif.
  • Le sujet a un diagnostic actuel ou des antécédents de psychose, de déficience cognitive, d'hallucinations ou de perte de conscience inexpliquée, liée ou non à une blessure de combat qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de participer à l'essai.
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque.
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique importante qui interférerait avec la conduite de l'étude ou avec les mesures des résultats.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a participé à un essai de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet a une intervention chirurgicale élective ou semi-élective prévue au cours des 6 mois de la phase de traitement primaire, y compris des révisions de moignon ou des greffes.
  • Le sujet a un état psychologique suffisamment grave pour qu'il augmente de manière inacceptable les risques médicaux associés à l'implantation et à l'entretien des dispositifs nécessaires au traitement sur le bras CMM + SCS, ou interfère probablement avec la capacité du sujet à maintenir sa participation à une recherche étude de longue durée. Les enquêteurs sont encouragés à inclure le moniteur médical et l'enquêteur coordinateur dans les discussions sur les sujets candidats individuels qui ont des diagnostics psychologiques dans le cadre du syndrome de polytraumatisme avant l'inscription ou le traitement sur ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion médicale complète
La prise en charge médicale complète comprendra la prise en charge des analgésiques conformément aux directives et aux pratiques du site.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Stimulateur de moelle épinière Precise (TM) de boston scientifique et gestion médicale complète.
Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière (SCS)
Les sujets affectés au bras A, CMM + SCS, seront traités avec des impulsions électriques provenant d'un système Precision Plus® SCS implanté chirurgicalement (Boston Scientific Corporation).
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Stimulateur de moelle épinière Precise (TM) de boston scientifique et gestion médicale complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: 144 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 24 de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens moyens au site cible de la douleur (douleur cible, TP), sur la base d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points, par groupe de traitement.
144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la douleur associée
Délai: 144 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 144 dans les expériences des sujets liées à la douleur, en utilisant le questionnaire sur les résultats de la douleur pour les anciens combattants (admission et sortie ; POQ-VA), par groupe de traitement.
144 semaines
changement du score moyen quotidien de la douleur
Délai: 144 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 24 de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens moyens pour la douleur globale (OP), sur la base d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) en 11 points, par groupe de traitement.
144 semaines
changement de la douleur moyenne par groupe de traitement
Délai: 144 semaines
Changement entre la semaine 1, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 16, la semaine 20, la semaine 36, la semaine 48, la semaine 72, la semaine 96, la semaine 120 et la semaine 144 de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens moyens pour TP et OP, basé sur le SNRP en 11 points, par groupe de traitement.
144 semaines
changement de MPQ par groupe de traitement
Délai: 144 semaines
Changement de l'évaluation de la douleur entre la semaine 24, la semaine 48, la semaine 96 et la semaine 144, mesurée par le McGill Pain Questionnaire (MPQ), par groupe de traitement.
144 semaines
changement dans la douleur liée à la colonne vertébrale
Délai: 144 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 24, la semaine 48, la semaine 96 et la semaine 144 de la douleur liée à la colonne vertébrale, mesurée par le questionnaire modifié sur la douleur d'Oswestry, par groupe de traitement.
144 semaines
modification de la douleur neuropathique
Délai: 144 semaines
Changement de la valeur initiale à la semaine 24, la semaine 48, la semaine 96 et la semaine 144 de la douleur neuropathique, mesurée par l'échelle de douleur neuropathique (NPS), par groupe de traitement
144 semaines
efficacité analgésique
Délai: 144 semaines
Efficacité analgésique globale, mesurée par l'investigateur et le sujet à l'aide de scores de changement globaux catégoriels à la semaine 24 et à la semaine 144 (GIC-I, GIC-S), par groupe de traitement.
144 semaines
soulagement de la douleur à l'aide d'une échelle catégorielle
Délai: 144 semaines
Évaluation du soulagement de la douleur, mesuré par le sujet à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points (aucun = 0, un peu = 1, un peu = 2, beaucoup = 3 ou complet = 4) à la semaine 24 et à la semaine 144, par groupe de traitement
144 semaines
changement d'humeur
Délai: 144 semaines
Changement de l'humeur du patient entre la ligne de base et la semaine 24, la semaine 48, la semaine 96 et la semaine 144, mesurée par l'enquête sur le profil de l'humeur (POMS), par groupe de traitement.
144 semaines
changement d'état émotionnel
Délai: 144 semaines
Changement de l'état émotionnel (humeur) du patient entre la semaine 24, la semaine 48, la semaine 72 et la semaine 144, mesuré par la dépression de Beck
144 semaines
changement d'anxiété
Délai: 144 semaines
Changement de l'état initial à la semaine 24, la semaine 48, la semaine 72 et la semaine 144 de l'anxiété des patients, mesurée par l'échelle Impact of Events - Revised (IES-R) et par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL), par groupe de traitement.
144 semaines
changement de qualité de vie
Délai: 144 semaines
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à la semaine 24, la semaine 48, la semaine 96 et la semaine 144, mesurée par l'enquête sur la santé SF-36, par groupe de traitement.
144 semaines
efficacité de l'intervention
Délai: 144 semaines
Efficacité globale de l'intervention telle que mesurée par le nombre (%) de sujets qui se retirent avant la semaine 24, avant la semaine 48, avant la semaine 96 et avant la semaine 144, en raison d'un manque d'efficacité.
144 semaines
Efficacité fonctionnelle de l'intervention
Délai: 144 semaines
Efficacité fonctionnelle de l'intervention telle que mesurée par le nombre (%) de sujets qui retournent au travail (sujets en service actif) ou retournent au travail (sujets traités comme des anciens combattants) à la semaine 24, à la semaine 48, à la semaine 96 et à la semaine 144.
144 semaines
Efficacité fonctionnelle des interventions via les scores d'activité
Délai: 144 semaines
Efficacité fonctionnelle des interventions telle que mesurée par les scores d'activité moyens et de pointe quotidiens et le nombre de jours avec des niveaux d'activité sédentaires ou modérés basés sur les téléchargements de données de l'accéléromètre 3-D au départ, pendant l'intervalle de 2 semaines avant la semaine 12, et pour le Intervalles de 2 semaines précédant les visites à la semaine 24, à la semaine 48, à la semaine 96 et à la semaine 144.
144 semaines
changement de sommeil
Délai: 144 semaines
Changement dans l'inventaire de la douleur chronique du sommeil (CPSI), de la ligne de base à la semaine 24, à la semaine 48, à la semaine 96 et à la semaine 144, par groupe de traitement.
144 semaines
tests de dépistage de drogue dans les urines
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
Nombre (pourcentage) et variation par rapport au départ du nombre (pourcentage) de sujets n'ayant pas respecté le schéma posologique d'analgésiques prescrits (détection de médicaments/métabolites non prescrits ou non-détection de médicaments/métabolites prescrits) lors des tests urinaires de dépistage des drogues (UDT ), au départ, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24.
Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
Effet des caractéristiques démographiques
Délai: 144 semaines
Effet des caractéristiques démographiques, exposition au combat (mesurée par l'échelle d'exposition au combat administrée au départ), temps écoulé depuis la blessure, site de la blessure et type de blessure (blessure par explosion, plaie pénétrante, brûlure, amputation, combat contre non-combat, autre ) sur l'efficacité de l'intervention mesurée par les rapports du sujet sur la douleur et le soulagement de la douleur, les scores d'efficacité globale et les échelles d'efficacité, par groupe de traitement.
144 semaines
valeur prédictive de la variation des scores moyens de douleur NPRS
Délai: Semaine 24, Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Pour les sujets affectés au bras A (CMM + SCS), la valeur prédictive de la variation des scores moyens de douleur NPRS (à la fois TP et OP) de la ligne de base à la semaine d'essai préimplantatoire pour les scores observés à la semaine 24, à la semaine 48, à la semaine 96 et Semaine 144.
Semaine 24, Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Bénéfice analgésique
Délai: 144 semaines
Bénéfice analgésique du passage au bras de traitement non assigné, mesuré chez les sujets qui passent du bras assigné au bras alternatif avant la semaine 24, en utilisant les évaluations d'efficacité enregistrées avant le passage (retrait ou implantation du dispositif SCS), résumées comme LOCF les valeurs à la semaine 24, avec des évaluations d'efficacité au cours des semaines suivant l'événement croisé, comptées comme si l'événement croisé avait initié (recommencé) la phase de traitement primaire.
144 semaines
Sécurité et tolérabilité des interventions antalgiques
Délai: 144 semaines
Innocuité et tolérabilité des interventions analgésiques, mesurées par les événements indésirables signalés spontanément, les événements indésirables graves et les événements indésirables entraînant un retrait précoce, par groupe de traitement.
144 semaines
Tolérance des interventions antalgiques
Délai: 144 semaines
Tolérance des interventions analgésiques mesurée par le nombre total de jours d'hospitalisation subis par le sujet, y compris les jours d'hospitalisation nécessaires pour les interventions liées à l'étude et les jours d'hospitalisation résultant d'événements indésirables et de la gestion de la douleur en milieu hospitalier.
144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sceptor Pain Foundation

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
  • Chaise d'étude: Derry Ridgeway, MD, SRA International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29SEPT2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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