現役中に負傷した軍人患者の慢性疼痛の管理 (War Wounded)
2012年6月7日 更新者：Sceptor Pain Foundation
治験責任医師が開始した治験 - 現役中に負傷した軍人患者の慢性疼痛の管理。脊髄刺激療法と総合医療管理の比較
この研究の目的は、包括的な医学的管理に追加された脊髄刺激が、現役の兵役中に負傷した患者の慢性疼痛の軽減をどの程度提供できるかを決定することであり、これは患者の疼痛評価によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、戦闘負傷患者および現役中に負傷し、負傷の結果として慢性的な痛みを経験し、国防総省施設または退役軍人省を通じて現役軍人として治療を受ける他の患者が含まれます。
この母集団には、四肢切断に関連する痛みを伴う患者、退役軍人管理ポリトラウマ ネットワーク プログラム (ポリトラウマ退役軍人) でのケア、または国防総省の医療システム内での同様の傷害の管理に適格な患者が含まれます。
研究対象者は、現在の標準的なリハビリテーションのアプローチでは治療が困難な複雑な問題を抱えています。
これらの患者の負傷の状況は、達成可能な最善のリハビリテーションを決定して提供することへの実質的な社会的関心、医学が医療の質を向上させるという期待、被験者への実際的な利益、および患者を現役に戻すことの社会を組み合わせた関心を生み出します。または雇用、そして私たちの国家安全保障を守りながら負傷した人を支援するという道徳的義務。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Center for Clinical Research
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コンタクト：
- Jason Kyung-soo Hong, MD
- 電話番号：140 336-765-6181
- メール：jhong@ccrpain.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、国防総省の医療システムまたは退役軍人省を通じて、負傷に関連する痛みのケアを受けている現役軍務中に負傷した退役軍人または現役軍人です。
- 対象は18歳以上です。
- 慢性疼痛を引き起こす現役の負傷からの経過時間が 3 か月以上であること。
- -被験者は、少なくとも中等度の重症度の傷害関連の痛みの一定または毎日のエピソードを報告し、11ポイントのNPRSでグレード4以上です（全体的な痛みまたは特定の部位の痛みに基づく登録時の被験者および治験責任医師による点推定）。 痛みは、侵害受容性、神経障害性、または混合性である可能性があります。 四肢または四肢の切断に伴う幻肢痛は許容されます。
- 市販の全身性鎮痛薬で痛みをコントロールしようとする試みは、担当医師と対象者の判断では十分な緩和をもたらさなかった.
- 被験者は痛みの部位を突き止めることができます。 中程度の重症度 (包含基準 4) および難治性 (包含基準 5) に寄与する毎日の痛みの少なくとも 1 つの部位は、四肢、または切断された四肢の部位の幻肢痛でなければなりません。 四肢の痛みが切断された手足ではない場合、その痛みには神経障害の要素が含まれている必要があります。 この部位は、試験中の有効性評価のための標的疼痛 (TP) の部位として識別されます。
- -被験者は、留置脊髄刺激装置の外科的配置の許容可能な候補です。
- 被験者は、包括的な医療管理のプロトコルの定義に含まれる利用可能な技術と介入を使用した治療の適切な候補であると判断されます。
- 治験期間中、被験者は治験責任医師が承認した慢性疼痛管理のための介入を喜んで制限する。
- 心理学者または精神科医へのインタビューの印象に基づいて、被験者はいずれかの治療介入に心理的に適切であると判断されます。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 被験者は上肢と下肢の両方の切断に伴う幻肢痛を経験します。
- -被験者は、11ポイントのNPRSで4以上の一定または毎日のスコアをもたらす唯一の痛みとして、頭痛または内臓の体幹の痛みまたはその他の非筋骨格痛を持っています。
- -被験者は、治験責任医師の判断で、以下のような脊椎疾患を患っています。
- 被験者は現在、精神病、認知障害、幻覚、または原因不明の意識喪失の診断または病歴を持っています。戦闘外傷に関連しているかどうかに関係なく、治験責任医師の意見では、患者が試験に参加することを除外します。
- 被験者は心臓ペースメーカーを装着しています。
- -被験者は、研究の実施または結果測定を妨げる重大な医学的または精神的状態を持っています。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は過去30日間に薬物またはデバイスの試験に参加しました。
- -被験者は、断端の修正または移植を含む、一次治療フェーズの6か月間に計画された選択的または半選択的手術を受けています。
- -被験者は、CMM + SCSアームでの治療に必要なデバイスの移植およびケアに関連する医学的リスクを容認できないほど増加させる、または研究への参加を維持する被験者の能力を妨げる可能性が高いほど、非常に深刻な心理的状態を持っています長期の勉強。 治験責任医師は、このプロトコルに登録または治療する前に、多発性外傷症候群の一部として心理的診断を受けた個々の被験者候補についての話し合いに、医療モニターと調整治験責任医師を含めることをお勧めします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：総合医療管理
包括的な医療管理には、現場でのガイドラインと慣行に従った鎮痛管理が含まれます。
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ボストンの科学的で包括的な医学的管理による正確な（TM）脊髄刺激装置。
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アクティブコンパレータ：脊髄刺激（SCS）
アーム A、CMM + SCS に割り当てられた被験者は、外科的に埋め込まれた Precision Plus® SCS システム (Boston Scientific Corporation) からの電気パルスで治療されます。
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ボストンの科学的で包括的な医学的管理による正確な（TM）脊髄刺激装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：144週
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治療グループごとの、11ポイント数値疼痛評価尺度（NPRS）に基づく、疼痛の標的部位（標的疼痛、TP）での平均毎日の疼痛スコアの週平均のベースラインから24週までの変化。
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144週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する痛みの変化
時間枠：144週
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退役軍人のための疼痛結果質問票（摂取および退院; POQ-VA）を使用して、治療グループごとに、被験者の痛みに関連する経験のベースラインから24週および144週への変更。
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144週
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毎日の平均疼痛スコアの変化
時間枠：144週
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治療グループごとの、11ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS）に基づく、全体的な疼痛（OP）の平均毎日の疼痛スコアの週平均のベースラインから24週までの変化。
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144週
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治療群ごとの平均疼痛の変化
時間枠：144週
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ベースラインから 1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、36 週目、48 週目、72 週目、96 週目、120 週目、144 週目の TP の毎日の平均疼痛スコアの週平均の変化治療グループごとの11ポイントNPRSに基づくOP。
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144週
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治療群ごとの MPQ の変化
時間枠：144週
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ベースラインから 24 週目、48 週目、96 週目、および 144 週目までの、McGill 疼痛アンケート (MPQ) で測定した治療群ごとの疼痛評価の変化。
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144週
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背骨関連の痛みの変化
時間枠：144週
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ベースラインから 24 週目、48 週目、96 週目、144 週目までの脊椎関連の痛みの変化。治療群ごとに修正オスウェストリー疼痛アンケートで測定。
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144週
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神経因性疼痛の変化
時間枠：144週
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ベースラインから 24 週目、48 週目、96 週目、144 週目までの神経因性疼痛の変化 (神経因性疼痛スケール (NPS) で測定)、治療群ごと
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144週
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鎮痛効果
時間枠：144週
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24週目および144週目における変化のカテゴリカルグローバルスコア(GIC-I、GIC-S)を使用して治験責任医師および被験者によって測定された、処置群による全体的な鎮痛効果。
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144週
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カテゴリスケールを使用した痛みの緩和
時間枠：144週
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24 週目および 144 週目に、治療グループごとに、カテゴリカル 5 点スケール (なし = 0、少し = 1、ある程度 = 2、かなり = 3、または完全 = 4) を使用して被験者によって測定された疼痛緩和の評価
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144週
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気分の変化
時間枠：144週
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ベースラインから 24 週目、48 週目、96 週目、144 週目までの患者の気分の変化。治療グループごとの気分調査 (POMS) のプロファイルによって測定されます。
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144週
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感情状態の変化
時間枠：144週
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ベースラインから 24 週、48 週、72 週、144 週までの患者の感情状態 (気分) の変化 (ベックうつ病によって測定)
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144週
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不安の変化
時間枠：144週
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ベースラインから第 24 週、第 48 週、第 72 週、および第 144 週までの患者の不安の変化。イベントの影響 - 修正済み (IES-R) スケールおよび心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) によって測定され、治療グループごとに測定されます。
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144週
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生活の質の変化
時間枠：144週
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ベースラインから 24 週目、48 週目、96 週目、144 週目までの生活の質の変化。治療群ごとに SF-36 健康調査で測定。
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144週
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介入の有効性
時間枠：144週
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24 週前、48 週前、96 週前、および 144 週前に有効性の欠如のために中止した被験者の数 (%) によって測定される介入の全体的な有効性。
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144週
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介入の機能的有効性
時間枠：144週
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24週目、48週目、96週目、144週目に勤務に復帰した被験者（現役の被験者）または雇用に戻った被験者（退役軍人として扱われた被験者）の数（％）によって測定された介入の機能的有効性。
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144週
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活動スコアによる介入の機能的有効性
時間枠：144週
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ベースライン時、12 週前の 2 週間間隔、および24 週目、48 週目、96 週目、144 週目の来院前の 2 週間間隔。
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144週
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睡眠の変化
時間枠：144週
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慢性疼痛睡眠インベントリー (CPSI) の変化、ベースラインから 24 週、48 週、96 週、および 144 週までの治療群別。
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144週
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尿薬物検査
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
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尿中薬物検査（UDT）で処方された鎮痛薬レジメンを遵守していない（非処方薬/代謝物の検出または処方薬/代謝物の非検出）被験者の数（パーセント）およびベースラインからの変化（パーセント） )、ベースライン、6 週目、12 週目、24 週目。
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ベースライン、6週目、12週目、24週目
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人口動態の影響
時間枠：144週
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人口統計学的特徴、戦闘曝露 (ベースラインで管理された戦闘曝露尺度で測定)、負傷からの経過時間、負傷部位、および負傷の種類 (爆傷、貫通創、火傷、切断、戦闘対非戦闘、その他) の影響) 治療グループごとの、痛みと痛みの軽減、全体的な有効性スコア、および有効性スケールの被験者レポートによって測定された介入の有効性について。
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144週
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NPRS 平均疼痛スコアの変化の予測値
時間枠：24週目、48週目、96週目、144週目
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アーム A (CMM + SCS) に割り当てられた被験者の場合、24 週目、48 週目、48 週目に観察されたスコアについて、ベースラインから着床前試験週までの NPRS 平均疼痛スコア (TP と OP の両方) の変化の予測値。 96、および144週。
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24週目、48週目、96週目、144週目
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鎮痛効果
時間枠：144週
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クロスオーバー (SCS デバイスの取り外しまたは埋め込み) 前に記録された有効性評価を使用して、24 週前に割り当てられたアームから代替アームに変更された被験者で測定され、LOCF として要約された、割り当てられていない治療アームへのクロスオーバーの鎮痛効果24 週目の値と、クロスオーバー イベント後の数週間の有効性評価は、クロスオーバー イベントが一次治療フェーズを開始 (再開) したものとしてカウントされます。
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144週
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鎮痛介入の安全性と忍容性
時間枠：144週
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自発的に報告された有害事象、重篤な有害事象、および早期離脱につながる有害事象によって測定された、治療群ごとの鎮痛介入の安全性と忍容性。
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144週
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鎮痛介入の忍容性
時間枠：144週
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被験者が経験した総入院日数によって測定される鎮痛介入の忍容性。これには、研究関連の介入に必要な入院日数、有害事象および入院患者による痛みの管理に起因する入院日数が含まれます。
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144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Rauck, MD、The Center for Clinical Research
- スタディチェア：Derry Ridgeway, MD、SRA International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
四肢損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
脊髄刺激装置の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー