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Gestione del dolore cronico nei pazienti militari con lesioni subite durante il servizio attivo (War Wounded)

7 giugno 2012 aggiornato da: Sceptor Pain Foundation

L'investigatore ha avviato il processo - Gestione del dolore cronico nei pazienti militari con lesioni subite durante il servizio attivo. Confronto tra stimolazione del midollo spinale e gestione medica completa

Lo scopo di questo studio è determinare il grado in cui la stimolazione del midollo spinale aggiunta alla gestione medica completa può fornire un maggiore sollievo dal dolore cronico nei pazienti con lesioni subite durante il servizio militare attivo, misurato dalle valutazioni del dolore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio comprende pazienti feriti in combattimento e altri pazienti feriti durante il servizio attivo che soffrono di dolore cronico a causa della lesione e che ricevono cure come personale militare in servizio attivo presso le strutture del Dipartimento della Difesa o attraverso il Dipartimento per gli affari dei veterani. La popolazione includerà pazienti con dolore correlato all'amputazione degli arti e pazienti idonei per l'assistenza nel programma Veteran's Administration Polytrauma Network (Polytrauma Veterans) o per la gestione di lesioni simili all'interno del sistema sanitario del Dipartimento della Difesa. I soggetti dello studio avranno problemi complessi che sono difficili da trattare con gli attuali approcci riabilitativi standard. Le circostanze delle lesioni di questi pazienti creano un interesse sociale sostanziale nel determinare e fornire la migliore riabilitazione ottenibile, un interesse che combina l'aspettativa che la scienza medica migliorerà la qualità delle cure mediche, i vantaggi pratici per i soggetti e la società del ritorno dei pazienti al servizio attivo o l'occupazione, e l'imperativo morale di sostenere le persone ferite mentre si difende la nostra sicurezza nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Research
        • Contatto:
          • Jason Kyung-soo Hong, MD
          • Numero di telefono: 140 336-765-6181
          • Email: jhong@ccrpain.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un veterano o un membro del servizio in servizio attivo ferito durante il servizio militare attivo che riceve cure per il dolore correlato alla/e lesione/i nel sistema sanitario del Dipartimento della Difesa o attraverso il Dipartimento per gli affari dei veterani.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il tempo trascorso dall'infortunio in servizio attivo che ha portato a dolore cronico non è inferiore a 3 mesi.
  • Il soggetto riferisce episodi costanti o giornalieri di dolore correlato alla lesione di gravità almeno moderata, di grado 4 o superiore su un NPRS di 11 punti (stima puntuale per soggetto e sperimentatore al momento dell'arruolamento basata sul dolore generale o sul dolore in un sito specifico). Il dolore può essere nocicettivo, neuropatico o misto. È consentito il dolore fantasma associato all'amputazione di uno o più arti.
  • I tentativi di controllare il dolore con analgesici sistemici disponibili in commercio non hanno fornito un adeguato sollievo, a giudizio del medico curante e del soggetto.
  • Il soggetto è in grado di localizzare la o le sedi del dolore. Almeno un sito di dolore quotidiano che contribuisce a gravità moderata (Criterio di inclusione 4) e intrattabilità (Criterio di inclusione 5) deve trovarsi in un'estremità o dolore fantasma nel sito di un'estremità amputata. Se la sede del dolore all'estremità non è un arto amputato, allora il dolore deve avere una componente neuropatica. Questo sito è identificato come il sito di Target Pain (TP) per le valutazioni di efficacia durante lo studio.
  • Il soggetto è un candidato accettabile per il posizionamento chirurgico di un dispositivo di stimolazione del midollo spinale a permanenza.
  • Il soggetto è giudicato un candidato appropriato per il trattamento utilizzando le tecniche e gli interventi disponibili compresi nella definizione del protocollo di gestione medica completa.
  • Per la durata della sperimentazione, il soggetto è disposto a limitare gli interventi per il controllo del dolore cronico a quelli approvati dallo sperimentatore.
  • Il soggetto viene giudicato psicologicamente appropriato per entrambi gli interventi terapeutici, sulla base dell'impressione di uno psicologo o psichiatra intervistato.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto avverte un dolore fantasma associato all'amputazione sia dell'arto superiore che di quello inferiore.
  • Il soggetto ha mal di testa o dolore al tronco viscerale o altro dolore non muscoloscheletrico come unico dolore che si traduce in punteggi costanti o giornalieri di ≥4 sull'NPRS a 11 punti.
  • Il soggetto ha una malattia spinale che, a giudizio dell'investigatore, - Il soggetto ha un'infezione cronica in corso o una condizione medica associata a un rischio inaccettabilmente aumentato di infezione correlato all'impianto del dispositivo.
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale o una storia di psicosi, deterioramento cognitivo, allucinazioni o perdita di coscienza inspiegabile, correlata o meno a una lesione da combattimento che, a parere dell'investigatore, escluderebbe il paziente dalla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha un pacemaker cardiaco.
  • - Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica significativa che interferirebbe con la conduzione dello studio o con le misure di esito.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • - Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo o semi-elettivo durante i 6 mesi della fase di trattamento primario, comprese le revisioni del moncone o l'innesto.
  • Il soggetto ha una condizione psicologica di gravità sufficientemente grave da aumentare in modo inaccettabile i rischi medici associati all'impianto e alla cura dei dispositivi richiesti per il trattamento sul braccio CMM + SCS, o probabilmente interferirebbe con la capacità del soggetto di sostenere la partecipazione a una ricerca studio di lunga durata. Gli investigatori sono incoraggiati a includere il monitor medico e l'investigatore coordinatore nelle discussioni sui singoli soggetti candidati che hanno diagnosi psicologiche come parte della sindrome da politrauma prima dell'arruolamento o del trattamento su questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione medica completa
La gestione medica completa includerà la gestione analgesica in conformità con le linee guida e le pratiche presso il sito.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Stimolatore del midollo spinale preciso (TM) da Boston Scientific e gestione medica completa.
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale (SCS)
I soggetti assegnati al braccio A, CMM + SCS, saranno trattati con impulsi elettrici da un sistema SCS Precision Plus® impiantato chirurgicamente (Boston Scientific Corporation).
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Stimolatore del midollo spinale preciso (TM) da Boston Scientific e gestione medica completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore nel sito target del dolore (dolore target, TP), sulla base di una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti, per gruppo di trattamento.
144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del dolore correlato
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 e alla settimana 144 nelle esperienze dei soggetti relative al dolore, utilizzando il Pain Outcomes Questionnaire for Veterans Affairs (Intake and Discharge; POQ-VA), per gruppo di trattamento.
144 settimane
variazione del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore per il dolore generale (OP), sulla base di una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti, per gruppo di trattamento.
144 settimane
variazione del dolore medio per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 120 e settimana 144 nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore per TP e OP, basato sull'NPRS a 11 punti, per gruppo di trattamento.
144 settimane
variazione di MPQ per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 96 e alla settimana 144 nella valutazione del dolore, misurata dal McGill Pain Questionnaire (MPQ), per gruppo di trattamento.
144 settimane
cambiamento nel dolore correlato alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 96 e alla settimana 144 nel dolore correlato alla colonna vertebrale, misurato dal questionario sul dolore Oswestry modificato, per gruppo di trattamento.
144 settimane
alterazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 96 e alla settimana 144 nel dolore neuropatico, misurata dalla scala del dolore neuropatico (NPS), per gruppo di trattamento
144 settimane
efficacia analgesica
Lasso di tempo: 144 settimane
Efficacia analgesica complessiva, misurata dallo sperimentatore e dal soggetto utilizzando punteggi globali categorici di cambiamento alla settimana 24 e alla settimana 144 (GIC-I, GIC-S), per gruppo di trattamento.
144 settimane
sollievo dal dolore utilizzando una scala categorica
Lasso di tempo: 144 settimane
Valutazione del sollievo dal dolore, misurata dal soggetto utilizzando una scala categorica a 5 punti (Nessuno = 0, Poco = 1, Alcuni = 2, Molto = 3 o Completo = 4) alla settimana 24 e alla settimana 144, per gruppo di trattamento
144 settimane
cambiamento di umore
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dell'umore del paziente dal basale alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 96 e alla settimana 144, misurata dal Profile of Mood Survey (POMS), per gruppo di trattamento.
144 settimane
cambiamento dello stato emotivo
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dello stato emotivo (umore) del paziente dal basale alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 72 e alla settimana 144, misurata dalla depressione di Beck
144 settimane
cambiamento di ansia
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24, settimana 48, settimana 72 e settimana 144 nell'ansia del paziente, misurata dalla scala Impact of Events - Revised (IES-R) e dalla lista di controllo del disturbo post traumatico da stress (PCL), per gruppo di trattamento.
144 settimane
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 96 e alla settimana 144 nella qualità della vita, misurata dall'indagine sulla salute SF-36, per gruppo di trattamento.
144 settimane
efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 144 settimane
Efficacia complessiva dell'intervento misurata dal numero (%) di soggetti che si sono ritirati prima della settimana 24, prima della settimana 48, prima della settimana 96 e prima della settimana 144, a causa della mancanza di efficacia.
144 settimane
Efficacia funzionale dell'intervento
Lasso di tempo: 144 settimane
Efficacia funzionale dell'intervento misurata dal numero (%) di soggetti che tornano in servizio (soggetti in servizio attivo) o tornano al lavoro (soggetti trattati come veterani) alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 96 e alla settimana 144.
144 settimane
Efficacia funzionale degli interventi tramite punteggi di attività
Lasso di tempo: 144 settimane
Efficacia funzionale degli interventi misurata dai punteggi medi giornalieri e di attività di picco e dal numero di giorni con livelli di attività sedentari o moderati basati sui download di dati dall'accelerometro 3-D al basale, durante l'intervallo di 2 settimane prima della settimana 12 e per il Intervalli di 2 settimane precedenti le visite alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 96 e alla settimana 144.
144 settimane
cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 144 settimane
Variazione del Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI), dal basale alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 96 e alla settimana 144, per gruppo di trattamento.
144 settimane
test antidroga sulle urine
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Numero (percentuale) e variazione rispetto al basale del numero (percentuale) di soggetti con non aderenza al regime farmacologico analgesico prescritto (rilevamento di farmaco/metabolita non prescritto o mancato rilevamento di farmaco/metabolita prescritto) nei test antidroga sulle urine (UDT ), al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Effetto delle caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 144 settimane
Effetto delle caratteristiche demografiche, esposizione al combattimento (misurata dalla scala di esposizione al combattimento somministrata al basale), tempo trascorso dalla lesione, sede della lesione e tipo di lesione (lesione da esplosione, ferita penetrante, ustione, amputazione, combattimento contro non combattimento, altro ) sull'efficacia dell'intervento misurata dalle relazioni dei soggetti sul dolore e sul sollievo dal dolore, i punteggi di efficacia complessiva e le scale di efficacia, per gruppo di trattamento.
144 settimane
valore predittivo della variazione dei punteggi medi del dolore NPRS
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Per i soggetti assegnati al braccio A (CMM + SCS), il valore predittivo della variazione dei punteggi medi del dolore NPRS (sia TP che OP) dal basale alla settimana di prova preimpianto per i punteggi osservati alla settimana 24, settimana 48, settimana 96 e la settimana 144.
Settimana 24, Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Beneficio analgesico
Lasso di tempo: 144 settimane
Beneficio analgesico del passaggio al braccio di trattamento non assegnato, misurato nei soggetti che passano dal braccio assegnato al braccio alternativo prima della settimana 24, utilizzando le valutazioni di efficacia registrate prima del passaggio (rimozione o impianto del dispositivo SCS), riassunto come LOCF valori alla settimana 24, con valutazioni di efficacia durante le settimane successive all'evento di crossover, conteggiate come se l'evento di crossover avesse avviato (riavviato) la fase di trattamento primario.
144 settimane
Sicurezza e tollerabilità degli interventi analgesici
Lasso di tempo: 144 settimane
Sicurezza e tollerabilità degli interventi analgesici, misurata da eventi avversi segnalati spontaneamente, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione anticipata, per gruppo di trattamento.
144 settimane
Tollerabilità degli interventi analgesici
Lasso di tempo: 144 settimane
Tollerabilità degli interventi analgesici misurata dal numero totale di giorni di degenza vissuti dal soggetto, compresi i giorni di degenza necessari per interventi correlati allo studio e i giorni di degenza risultanti da eventi avversi e gestione del dolore in regime di ricovero.
144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sceptor Pain Foundation

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
  • Cattedra di studio: Derry Ridgeway, MD, SRA International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29SEPT2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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