Manejo da dor crônica em pacientes militares com lesões sofridas durante o serviço ativo (War Wounded)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um veterano ou membro do serviço ativo ferido durante o serviço militar ativo recebendo cuidados para dor relacionada ao(s) ferimento(s) no sistema de saúde do Departamento de Defesa ou através do Departamento de Assuntos de Veteranos.
• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
• O tempo decorrido desde a lesão no serviço ativo que levou à dor crônica não é inferior a 3 meses.
• O sujeito relata episódios constantes ou diários de dor relacionada à lesão de gravidade pelo menos moderada, com classificação 4 ou superior em um NPRS de 11 pontos (estimativa de pontos por sujeito e investigador no momento da inscrição com base na dor geral ou dor em um local específico). A dor pode ser nociceptiva, neuropática ou mista. A dor fantasma associada à amputação de uma extremidade ou extremidades é permitida.
• As tentativas de controlar a dor com analgésicos sistêmicos disponíveis comercialmente não forneceram alívio adequado, na opinião do médico responsável e do paciente.
• O sujeito é capaz de localizar o(s) local(is) de dor. Pelo menos um local de dor diária que contribui para gravidade moderada (Critério de inclusão 4) e intratabilidade (Critério de inclusão 5) deve estar em uma extremidade ou dor fantasma no local de uma extremidade amputada. Se o local da extremidade da dor não for um membro amputado, então a dor deve ter um componente neuropático. Este local é identificado como o local de Target Pain (TP) para avaliações de eficácia durante o ensaio.
• O sujeito é um candidato aceitável para a colocação cirúrgica de um dispositivo de estimulação interna da medula espinhal.
• O sujeito é considerado um candidato adequado para tratamento usando as técnicas e intervenções disponíveis incluídas na definição do protocolo de gerenciamento médico abrangente.
• Durante o estudo, o sujeito está disposto a limitar as intervenções para controle da dor crônica àquelas aprovadas pelo Investigador.
• O sujeito é julgado psicologicamente adequado para qualquer intervenção de tratamento, com base na impressão de um psicólogo ou psiquiatra entrevistador.
• O sujeito fornece consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O sujeito experimenta dor fantasma associada à amputação de uma extremidade superior e inferior.
• O sujeito tem dor de cabeça ou dor troncular visceral ou outra dor não musculoesquelética como a única dor que resulta em pontuações constantes ou diárias de ≥4 no NPRS de 11 pontos.
• O sujeito tem uma doença da coluna vertebral que, no julgamento do investigador, - O sujeito tem uma infecção crônica contínua ou uma condição médica associada a um risco inaceitavelmente aumentado de infecção relacionada ao implante do dispositivo.
• O sujeito tem um diagnóstico atual ou histórico de psicose, comprometimento cognitivo, alucinações ou perda inexplicada de consciência, relacionada ou não a uma lesão de combate que, na opinião do investigador, excluiria o paciente de participar do estudo.
• O sujeito tem um marca-passo cardíaco.
• O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que possa interferir na condução do estudo ou nas medidas de resultado.
• O sujeito está grávida ou está amamentando.
• O sujeito participou de qualquer teste de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
• O sujeito tem qualquer cirurgia eletiva ou semi-eletiva planejada durante os 6 meses da Fase de Tratamento Primário, incluindo revisões de coto ou enxerto.
• O sujeito tem uma condição psicológica de gravidade suficiente que aumentaria inaceitavelmente os riscos médicos associados à implantação e cuidados com os dispositivos necessários para o tratamento no braço CMM + SCS, ou provavelmente interferiria na capacidade do sujeito de manter a participação em uma pesquisa estudo de longa duração. Os investigadores são incentivados a incluir o monitor médico e o investigador coordenador nas discussões sobre indivíduos candidatos individuais que tenham diagnósticos psicológicos como parte da síndrome de politrauma antes da inscrição ou tratamento neste protocolo.