Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív szolgálat során elszenvedett sérüléseket szenvedő katonai betegek krónikus fájdalmának kezelése (War Wounded)

2012. június 7. frissítette: Sceptor Pain Foundation

A nyomozó által kezdeményezett próba – A krónikus fájdalom kezelése aktív szolgálat közben elszenvedett sérüléseket szenvedő katonai betegeknél. A gerincvelő-stimuláció és az átfogó orvosi kezelés összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az átfogó orvosi kezeléshez hozzáadott gerincvelő-stimuláció milyen mértékben képes fokozni a krónikus fájdalom enyhítését az aktív katonai szolgálat során elszenvedett sérüléseket szenvedő betegeknél, a betegek fájdalomértékelése alapján mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció magában foglalja a harci sérült betegeket és az aktív szolgálat során megsérült egyéb betegeket, akik krónikus fájdalmat tapasztalnak a sérülés következtében, és akik aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzetként részesülnek kezelésben a Védelmi Minisztérium létesítményeiben vagy a Veteránügyi Minisztériumon keresztül. A populációba tartoznak majd a végtagamputációval összefüggő fájdalomtól szenvedő betegek, valamint a Veteran's Administration Polytrauma Network programjában (Polytrauma Veterans) vagy a Védelmi Minisztérium egészségügyi ellátórendszerén belüli hasonló sérülések kezelésére jogosult betegek. A vizsgálati alanyoknak összetett problémái lesznek, amelyeket nehéz kezelni a jelenlegi szokásos rehabilitációs megközelítésekkel. A betegek sérüléseinek körülményei jelentős társadalmi érdeket teremtenek az elérhető legjobb rehabilitáció meghatározása és biztosítása iránt, olyan érdeket, amely egyesíti azt az elvárást, hogy az orvostudomány javítsa az orvosi ellátás minőségét, a gyakorlati előnyökkel jár az alanyok és a betegek aktív szolgálatába való visszatéréséből a társadalom. vagy a foglalkoztatás, valamint a nemzetbiztonságunk védelme során megsérült személyek támogatásának erkölcsi kényszere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy veterán vagy aktív szolgálatot teljesítő szolgálatos, aki megsérült, miközben aktív katonai szolgálatot teljesít, és a Védelmi Minisztérium egészségügyi ellátórendszerében vagy a Veteránügyi Minisztériumon keresztül a sérülés(ek)hez kapcsolódó fájdalom miatt ellátásban részesül.
  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • A krónikus fájdalomhoz vezető aktív szolgálati sérülés óta eltelt idő nem kevesebb, mint 3 hónap.
  • Az alany állandó vagy napi, legalább közepes súlyosságú, sérüléssel összefüggő fájdalom epizódokról számol be, 4-es vagy magasabb fokozatú 11 pontos NPRS-en (pontbecslés alany és vizsgáló szerint a felvétel időpontjában az általános fájdalom vagy egy adott helyen tapasztalt fájdalom alapján). A fájdalom lehet nociceptív, neuropátiás vagy vegyes. A végtag vagy végtagok amputációjával járó fantomfájdalom megengedett.
  • A kereskedelemben kapható szisztémás fájdalomcsillapítókkal való fájdalomcsillapításra tett kísérletek a kezelőorvos és az alany megítélése szerint nem nyújtottak megfelelő enyhülést.
  • Az alany képes lokalizálni a fájdalom helye(ke)t. A mérsékelt súlyossághoz (4. beszámítási feltétel) és kezelhetetlenséghez (5. beszámítási feltétel) hozzájáruló napi fájdalom legalább egy helyének a végtagban kell lennie, vagy fantomfájdalomnak az amputált végtag helyén. Ha a fájdalom végtagja nem amputált végtag, akkor a fájdalomnak neuropátiás komponenssel kell rendelkeznie. Ezt a helyet a cél fájdalom (TP) helyeként azonosították a vizsgálat során a hatékonyság értékelése céljából.
  • Az alany elfogadható jelölt gerincvelő-stimuláló készülék műtéti elhelyezésére.
  • Az alany megfelelő jelöltnek minősül a kezelésre a rendelkezésre álló technikák és beavatkozások segítségével, amelyek a protokoll átfogó orvosi menedzsment definíciójában szerepelnek.
  • A vizsgálat időtartama alatt az alany hajlandó korlátozni a krónikus fájdalom csökkentésére irányuló beavatkozásokat a vizsgáló által jóváhagyottakra.
  • Az alanyt pszichológiailag megfelelőnek ítélik bármelyik kezelési beavatkozásra, az interjúztató pszichológus vagy pszichiáter benyomása alapján.
  • Az alany tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany mind a felső, mind az alsó végtag amputációjával összefüggő fantomfájdalmat tapasztal.
  • Az alanynak fejfájása, zsigeri törzsfájdalma vagy egyéb, nem izom-csontrendszeri fájdalma van, mivel ez az egyetlen olyan fájdalom, amely állandó vagy napi 4-es pontszámot eredményez a 11 pontos NPRS-en.
  • Az alanynak gerincbetegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint: - Az alanynak folyamatban lévő krónikus fertőzése van, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely az eszköz beültetésével kapcsolatos fertőzésveszély elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatával jár.
  • Az alanynál pszichózis, kognitív károsodás, hallucinációk vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés áll fenn, vagy a kórelőzményében szerepel, függetlenül attól, hogy olyan harci sérüléssel kapcsolatos vagy sem, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a pácienst a vizsgálatban való részvételből.
  • Az alany szívritmus-szabályozóval rendelkezik.
  • Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy az eredményméréseket.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany az elmúlt 30 napban részt vett bármely gyógyszer- vagy eszközkísérletben.
  • Az alany bármilyen tervezett elektív vagy félig elektív műtéten esett át az elsődleges kezelési fázis 6 hónapja során, beleértve a csonk revízióját vagy az oltást.
  • Az alany pszichés állapota elég súlyos, ami elfogadhatatlanul megnövelné a kezeléshez szükséges eszközök beültetésével és gondozásával kapcsolatos egészségügyi kockázatokat a CMM + SCS karon, vagy valószínűleg akadályozná az alany azon képességét, hogy fenntartsa a kutatásban való részvételét. hosszú távú tanulmányozás. A nyomozókat arra biztatjuk, hogy az orvosi monitort és a koordináló vizsgálót vonják be az olyan egyéni jelöltekkel kapcsolatos megbeszélésekbe, akiknél a polytrauma szindróma részeként pszichológiai diagnózisuk van, mielőtt beiratkoznak vagy kezelnek ebben a protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Átfogó orvosi menedzsment
Az átfogó orvosi irányítás magában foglalja a fájdalomcsillapító kezelést a helyszínen érvényes irányelvekkel és gyakorlattal összhangban.
Eszköz: Gerincvelő stimulátor
Precíz (TM) gerincvelő-stimulátor a bostoni tudományos és átfogó orvosi menedzsmenttől.
Aktív összehasonlító: Gerincvelő-stimuláció (SCS)
Az A karhoz, CMM + SCS-hez rendelt alanyokat a sebészetileg beültetett Precision Plus® SCS rendszer (Boston Scientific Corporation) elektromos impulzusaival kezelik.
Eszköz: Gerincvelő stimulátor
Precíz (TM) gerincvelő-stimulátor a bostoni tudományos és átfogó orvosi menedzsmenttől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az átlagos napi fájdalompontértékek heti átlagában a fájdalom célhelyén (cél fájdalom, TP), a 11 pontos Numerical Pain Rating Scale (NPRS) alapján, kezelési csoportonként.
144 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kapcsolódó fájdalom változása
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre és a 144. hétre az alanyok fájdalommal kapcsolatos tapasztalataiban, a Pain Outcomes Questionnaire for Veterans Affairs (bevétel és kiürítés; POQ-VA) segítségével kezelési csoportonként.
144 hét
változás az átlagos napi fájdalompontszámban
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a teljes fájdalom (OP) átlagos napi fájdalompontszámainak heti átlagában, egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) alapján, kezelési csoportonként.
144 hét
az átlagos fájdalom változása kezelési csoportonként
Időkeret: 144 hét
Változás az alapértékről az 1. hétre, 4. hétre, 8. hétre, 12. hétre, 16. hétre, 20. hétre, 36. hétre, 48. hétre, 72. hétre, 96. hétre, 120. hétre és 144. hétre a TP átlagos napi fájdalompontszámainak heti átlagában és OP, a 11 pontos NPRS alapján, kezelési csoportonként.
144 hét
az MPQ változása kezelési csoportonként
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási állapotról a 24., 48., 96. és 144. hétre a fájdalomértékelésben, a McGill-féle fájdalomkérdőív (MPQ) segítségével, kezelési csoportonként.
144 hét
a gerincvel kapcsolatos fájdalom változása
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási állapotról a 24., 48., 96. és 144. hétre a gerincvel kapcsolatos fájdalomban, a módosított Oswestry fájdalomkérdőív alapján, kezelési csoportonként.
144 hét
a neuropátiás fájdalom változása
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási állapotról a 24., 48., 96. és 144. hétre a neuropátiás fájdalomban, a Neuropathic Pain Scale (NPS) mérése alapján, kezelési csoportonként
144 hét
fájdalomcsillapító hatékonyság
Időkeret: 144 hét
Az általános fájdalomcsillapító hatékonyság, a vizsgáló és az alany által mérve, a 24. és 144. héten kategorikus globális változáspontszámok (GIC-I, GIC-S) alkalmazásával, kezelési csoportonként.
144 hét
fájdalomcsillapítás kategorikus skála segítségével
Időkeret: 144 hét
A fájdalomcsillapítás értékelése, amelyet az alany mért egy kategorikus 5-pontos skálán (nincs =0, egy kicsit =1, néhány =2, egy tétel =3 vagy teljes = 4) a 24. és a 144. héten, kezelési csoportonként
144 hét
hangulatváltozás
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási állapotról a 24., 48., 96. és 144. hétre a páciens hangulatában, a Profile of Mood Survey (POMS) által mérve, kezelési csoportonként.
144 hét
érzelmi állapot változása
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási állapotról a 24., 48., 72. és 144. hétre a páciens érzelmi állapotában (hangulatában), a Beck-depresszióval mérve
144 hét
a szorongás változása
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási állapotról a 24., 48., 72. és 144. hétre a betegek szorongásában, az Events Impact of Events – Revised (IES-R) skála és a Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) alapján mérve, kezelési csoportonként.
144 hét
az életminőség változása
Időkeret: 144 hét
Változás a kiindulási állapotról a 24., 48., 96. és 144. hétre az életminőségben, az SF-36 egészségfelmérés alapján, kezelési csoportonként.
144 hét
a beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 144 hét
A beavatkozás általános hatékonysága azon alanyok számával (%) mérve, akik a 24. hét előtt, a 48. hét előtt, a 96. hét előtt és a 144. hét előtt a hatásosság hiánya miatt visszavonultak.
144 hét
A beavatkozás funkcionális hatékonysága
Időkeret: 144 hét
A beavatkozás funkcionális hatékonysága a 24., 48., 96. és 144. héten visszatérő alanyok (aktív szolgálati alanyok) vagy munkába visszatérő (veteránként kezelt alanyok) számával (%) mérve.
144 hét
A beavatkozások funkcionális hatékonysága az aktivitási pontszámokon keresztül
Időkeret: 144 hét
A beavatkozások funkcionális hatékonysága a napi átlagos és csúcsaktivitási pontszámokkal, valamint az ülő vagy mérsékelt aktivitási szinttel töltött napok számával mérve, a 3D gyorsulásmérőről az alaphelyzetben, a 12. hetet megelőző 2 hetes intervallumban és a 2 hetes időközök a látogatások előtt a 24., a 48., a 96. és a 144. héten.
144 hét
változás az alvásban
Időkeret: 144 hét
Változás a krónikus fájdalom alvási jegyzékében (CPSI), kiindulási állapot a 24. hétre, a 48. hétre, a 96. hétre és a 144. hétre, kezelési csoportonként.
144 hét
vizelet drogtesztek
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Azon alanyok száma (százaléka) és változása a kiindulási értékhez képest (százalékban), akik nem tartják be az előírt fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelési rendet (nem felírt gyógyszer/metabolit kimutatása vagy felírt gyógyszer/metabolit kimutatása) a vizelet gyógyszerteszteken (UDT) ), az alaphelyzetben, a 6., a 12. és a 24. héten.
Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A demográfiai jellemzők hatása
Időkeret: 144 hét
A demográfiai jellemzők hatása, a harci expozíció (az alaphelyzetben alkalmazott harci expozíciós skála alapján mérve), a sérülés óta eltelt idő, a sérülés helye és a sérülés típusa (robbanásos sérülés, áthatoló seb, égés, amputáció, harci és nem harci, egyéb ).
144 hét
az NPRS átlagos fájdalompontszám változásának prediktív értéke
Időkeret: 24. hét, 48. hét, 96. hét és 144. hét
Az A karba (CMM + SCS) besorolt ​​alanyok esetében az NPRS átlagos fájdalompontszámainak (mind a TP, mind az OP) változásának prediktív értéke a kiindulási értékről a beültetés előtti vizsgálati hétre a 24., 48. és 48. héten megfigyelt pontszámok esetében. 96. és 144. hét.
24. hét, 48. hét, 96. hét és 144. hét
Fájdalomcsillapító előny
Időkeret: 144 hét
A nem hozzárendelt kezelési ágra való átlépés fájdalomcsillapító előnye, azoknál az alanyoknál mérve, akik a kijelölt karról az alternatív karra váltanak a 24. hét előtt, a keresztezés (az SCS-eszköz eltávolítása vagy beültetése) előtt rögzített hatékonysági értékelések felhasználásával, összefoglalva: LOCF értékek a 24. héten, a hatékonysági értékelésekkel a crossover eseményt követő hetekben, úgy számítottak, mintha a crossover esemény elindította volna (újrakezdte volna) az elsődleges kezelési fázist.
144 hét
A fájdalomcsillapító beavatkozások biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 144 hét
A fájdalomcsillapító beavatkozások biztonságossága és tolerálhatósága, spontán bejelentett nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és korai elvonáshoz vezető nemkívánatos események alapján mérve, kezelési csoportonként.
144 hét
Fájdalomcsillapító beavatkozások tolerálhatósága
Időkeret: 144 hét
A fájdalomcsillapító beavatkozások tolerálhatósága az alany által átélt kórházi napok teljes számával mérve, beleértve a vizsgálattal kapcsolatos beavatkozásokhoz szükséges kórházi napokat, valamint a nemkívánatos eseményekből és a fájdalom fekvőbeteg-kezeléséből adódó kórházi napokat.
144 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sceptor Pain Foundation

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
  • Tanulmányi szék: Derry Ridgeway, MD, SRA International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29SEPT2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végtagsérülés

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel